百濟(jì)新特藥房提供阿齊沙坦片(瑞妥平)說明書，讓您了解阿齊沙坦片(瑞妥平)副作用、阿齊沙坦片(瑞妥平)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，阿齊沙坦片(瑞妥平)說明書如下:

【瑞妥平藥品名稱】
通用名稱:阿齊沙坦片
英文名稱:AzilsartanTablets
漢語拼音:AqishatanPian
【瑞妥平成份】
瑞妥平活性成份:阿齊沙坦
化學(xué)名稱為:2-乙氧基-1-1[2’-(5-氧代-45-二氫-124-嘌二唑-3-基)聯(lián)
苯-4-基]甲基1-1H-茉并瞇呼-7-羧酸
分子式:C2sH_N.O5
分子量:456.45
【瑞妥平性狀】
瑞妥平為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【瑞妥平適應(yīng)癥】
高血壓。
【瑞妥平規(guī)格】
(1)20mg;(2)40mg。
【瑞妥平用法用量】
口服。
成人推薦劑量為每次20mg，每日1次。根據(jù)年齡、癥狀適當(dāng)增減給藥量，每
日最大給藥劑量為40mg。
瑞妥平為降壓藥物，應(yīng)在慎重判斷瑞妥平是否適用的同時，從低劑量20mg開始
給藥。
【瑞妥平不良反應(yīng)】
在日本的臨床試驗(yàn)中，930例受試者中有97例(10.4％)發(fā)生了包括臨床檢
查異常在內(nèi)的不良反應(yīng)。
(1重大反應(yīng)(發(fā)生率不明):
1)血管神經(jīng)性水腫:發(fā)生過面部、口唇、舌咽·頭腫脹筆癥狀，因此，用獲
期間應(yīng)進(jìn)行充分觀察，發(fā)生異常情況時中止給藥，進(jìn)行適當(dāng)治療。
2)休克、昏厥、意識喪失:發(fā)生過休克、伴有低血壓的昏厥及意識喪失，因此
應(yīng)進(jìn)行充分觀察，發(fā)生厥冷、嘔吐、意識喪失等癥狀時，應(yīng)立即進(jìn)行適當(dāng)治療。特
別是對于接受血液透析的患者、嚴(yán)格進(jìn)行低鹽療法的患者或服用利尿降壓藥的
患者，應(yīng)從低劑量開始用藥，在充分觀察患者狀態(tài)的同時慎重給藥。
3急性腎功能衰竭:發(fā)生過急性腎功能衰竭，因此應(yīng)進(jìn)行充分觀察，發(fā)生異
常時應(yīng)立即進(jìn)行適當(dāng)治療。
4高鉀血癥:可能引起重癥高鉀血癥，因此需對患者進(jìn)行密切觀察，如若發(fā)
現(xiàn)異常，立刻采取相應(yīng)措施
5)肝功能損害:可能引起AST(GOT)ALT(GPT-GTP升高等的肝功能損
害，因此應(yīng)密切觀察患者的狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)異常時立刻中止給藥并采取相應(yīng)的處理措施。
6)橫紋肌溶解癥:有可能發(fā)生橫紋肌溶解癥，因此需對患者進(jìn)行密切觀察，
當(dāng)患者出現(xiàn)肌肉痛、乏力、肌酸激酶升高、血中及屎中肌紅蛋白升高等情況時，應(yīng)
該立即中止給藥并采取適當(dāng)措施。此外，應(yīng)該時刻注意橫紋肌溶解癥所引起的急
性腎功能衰竭。
(2其他不良反應(yīng);注1在這種情況下應(yīng)中止給藥。
【瑞妥平禁忌】
1.對瑞妥平活性成分或任何輔料過敏者禁用。
2.孕婦或有可能懷孕的婦女禁用。
3正在服用富馬酸阿利吉侖的糖尿病患者禁用(但是，其他降壓療法不能
很好控制血壓的患者除外)有報告顯示瑞妥平與該藥聯(lián)合可增加非致死性
腦卒中、腎功能損害、高鉀血癥和低血壓的風(fēng)險](見[注意事項(xiàng)p。
【瑞妥平注意事項(xiàng)】
(1)對于雙側(cè)腎動脈狹窄或單側(cè)腎動脈狹窄患者，腎血流量的減少或腎小球
濾過壓的降低可能導(dǎo)致腎功能的迅速惡化，因此除非判定必須使用瑞妥平
進(jìn)行治療，否則應(yīng)避免使用瑞妥平。
(2)對于高鉀血癥患者，由于可能導(dǎo)致高鉀血癥惡化，因此除非判定必須使
用瑞妥平進(jìn)行治療，否則應(yīng)避免使用瑞妥平。并且，對于腎功能損害、糖尿病
控制不佳等易引起血清鉀值升高的患者，由于可能導(dǎo)致發(fā)生高鉀血癥，
應(yīng)密切監(jiān)測血鉀情況。
(3)瑞妥平與富馬酸阿利吉侖合用時，可能引起腎功能損害、高鉀血癥及低血
壓，因此應(yīng)密切觀察患者狀態(tài)慎重用藥。估算的腎小球?yàn)V過率(eGFR)低于60mL/min/1.73m的腎功能損害患者，應(yīng)避免同時使用富馬酸阿利吉
侖，除非不得不采用該聯(lián)合用藥。
(4)瑞妥平給藥可能導(dǎo)致腎功能惡化，嚴(yán)重的腎功能損害患者慎用。對eGFR
在15ml/min/1.73m以下患者的用藥經(jīng)驗(yàn)較少，因此對于這類患者，應(yīng)從
低劑量開始給藥，如需增量，應(yīng)在充分觀察患者狀態(tài)的同時緩慢增量，謹(jǐn)
慎給藥。(5)有報告稱，外國中度肝功能損害患者的阿齊沙坦血藥濃度(AUC)較健康
成人增加64％，無重度肝功能損害患者的用藥經(jīng)驗(yàn)。
(6)過度的降壓作用可引起腦供血不足，可能導(dǎo)致癥狀惡化。
(7)瑞妥平給藥可能引起血壓迅速降低，因此，下列患者應(yīng)從低劑量開始給
藥，在充分觀察患者狀態(tài)的同時慎重給藥:
A受血液透析的患者
B.
接受嚴(yán)格低鹽療法的患者
C降藥患者
(8)降壓作用可能引起眩暈、胸悶等事件，因此，在進(jìn)行高空作業(yè)、機(jī)動車駕
駛等伴有危險性的機(jī)械操作時應(yīng)注意。
(9)對于應(yīng)用血管緊張素且受體拮抗劑的患者，由于腎素-血管緊張素系統(tǒng)
受抑制,在麻醉及手術(shù)中可能出現(xiàn)重度的血壓降低。最好不要在手術(shù)前
24小時內(nèi)給藥。
【瑞妥平孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦或有奸娠可能的婦女不應(yīng)使用瑞妥平，且在用藥過程中如果發(fā)生妊娠的
情況，應(yīng)立即中止給藥。有報告稱，如果在妊娠中期或末期，高血壓患者使用血
管緊張素Ⅱ受體拮抗劑或血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，可發(fā)生羊水過少癥、胎兒/
新生兒死亡、新生兒低血壓、腎衰竭、高鉀血癥、顱骨發(fā)育不全及可能由羊水過少
癥引起四肢攣縮、顱面變形、肺發(fā)育不全等。
哺乳期婦女避免使用瑞妥平，不得不給藥時，應(yīng)中止哺乳。動物研究表明，圍產(chǎn)
期及哺乳期大鼠灌胃給予瑞妥平，在03mg/kg/日以上的劑量組中發(fā)現(xiàn)胎仔腎盂擴(kuò)
張，在劑量達(dá)到10mg/kg/日以上時，發(fā)現(xiàn)胎仔體重增長受抑制。
【瑞妥平兒童用藥】
尚未確定瑞妥平對低出生體重兒、新生兒、嬰兒、幼兒及兒童用藥的安全性。
【瑞妥平老年用藥】
對于老年患者，過度降低血壓可能引起腦梗寒等，應(yīng)在觀察患者狀態(tài)的情
況下由低劑量開始慎率給藥。
臨床試驗(yàn)中，在65歲以上的老年患者與65歲以下的非老年患者中，尚未見
瑞妥平的療效、安全性有所差異。
【瑞妥平藥物相互作用】
聯(lián)用中應(yīng)注意的事項(xiàng):
【瑞妥平藥物過量】
瑞妥平藥物過量的人體數(shù)據(jù)有限，基于藥理學(xué)的考慮，過最的主要表現(xiàn)可能
是低血壓和頭暈。在美國健康受試者的對照臨床試驗(yàn)中，阿齊沙坦酯片(Edar-
bi)320mg每日一次連續(xù)用藥7天的耐受性良好。在發(fā)生藥物過量時，應(yīng)根據(jù)惠
者的臨床狀況進(jìn)行支持治療。
阿齊沙坦不能通過透析清除。
【瑞妥平藥理毒理】
藥理作用
血管緊張素1是腎素-血管緊張素系統(tǒng)中的主要升壓劑，其作用包括血管收
縮、刺激醛固酮合成和釋放、心臟刺激和腎臟鈉重吸收。阿齊沙坦通過選擇性阻
漸血管緊張素日與血管平滑肌和腎上腺等許多組織中的ATI受體結(jié)合，從而陽
斷血管緊張素Ⅱ的收縮血管和促醛固酮分泌作用，發(fā)揮降壓作用。阻斷血管緊
張素I受體可抑制血管緊張素Ⅱ?qū)δI素分泌的魚反饋調(diào)節(jié)，但是由此產(chǎn)生的血
漿腎素活性和血管緊張素Ⅱ循環(huán)水平的增加并不會抵消阿齊沙坦對血壓的作
用。
毒理研究
遺傳毒性;阿齊沙坦和其人體主要代謝物M-II的Ames試驗(yàn)、中國倉鼠卵渠細(xì)胞正向
突變試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤t)基因突變試驗(yàn)，體內(nèi)非程序DNA合成試驗(yàn)和體內(nèi)小鼠
大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。阿齊沙坦CHO細(xì)胞基因突套試驗(yàn)、小鼠淋巴盤組
胞試驗(yàn)、CHL細(xì)胞染色體暗變,無論是否代謝活化條件，結(jié)果均為陽性:無代謝活
化條件下，人體主要代謝物M-II在24h內(nèi)也呈陽性。
生殖毒性:
雄性大鼠從交配前9周連續(xù)12周經(jīng)口給子阿齊沙坦10.30及100mp/kg
天結(jié)果中、高劑量組物體增加抑制攝量減少大鼠從交2周至
妊娠12天或至分娩后21天給藥，結(jié)果3mgkg天組動物可見分娩障礙:大于
10mg/kp/天組動物體重增加抑制及攝食量減少，10mg/kg/天組動物黃體數(shù)量減
少著床后胚胎死亡率增加。
大鼠妊娠第6天-17天經(jīng)口給予阿齊沙坦3、10、30及100mg/kg/天，結(jié)果
大于10mg/kg/天組親代大鼠體重增加抑制、攝食量減少、胃粘膜部位呈紅色，大
于30mg/kg/天組胎仔骨化骶椎數(shù)量偏低，100mg/kg/天組動物體重偏低。兔妊娠第6天-第18天經(jīng)口給予阿齊沙坦20100及500mg/k/天，結(jié)果可見高劑量組親代
大鼠體重減輕、流產(chǎn)、排糞量減少，胚胎著床后死亡率增加。
【瑞妥平貯藏】
密封,30℃以下保存。
【瑞妥平包裝】
聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖樂成型固體藥用復(fù)合硬片和藥用鋁箔包裝，每板10片，1板/盒。
【瑞妥平有效期】
18個月。
【瑞妥平執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
YBH05452021
【瑞妥平批準(zhǔn)文號】
(120mg:國藥準(zhǔn)字H20213464
(2)40mg:國藥準(zhǔn)字H20213465
【瑞妥平藥品上市許可持有人】
名稱:江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
注冊地址:連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)黃河路38號
【瑞妥平生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
生產(chǎn)地址:連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)黃河路38號