【菲新捷適應(yīng)癥】
菲新捷適用于在以下情況下治療成人患者的缺鐵（參閱臨床試驗(yàn)）：
●口服鐵劑治療無效時(shí)；
●無法口服補(bǔ)鐵時(shí)；
●臨床上需要快速補(bǔ)充鐵時(shí)；
缺鐵診斷必須基于實(shí)驗(yàn)室檢查。
【菲新捷用法用量】
使用注意事項(xiàng)
每次給藥期間和給藥后，均應(yīng)仔細(xì)觀察患者是否出現(xiàn)超敏反應(yīng)體征或癥狀。
應(yīng)確保在有完備可用的急救設(shè)備下，并且有處理超敏反應(yīng)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員在場(chǎng)時(shí)，才能進(jìn)行菲新捷給藥。每次給藥后，患者需留觀至少30分鐘，以觀察是否有不良反應(yīng)發(fā)生。
不應(yīng)與口服鐵劑合并用藥，因?yàn)楹喜⒔o藥可能降低口服鐵劑的吸收（參閱藥物相互作用）。
菲新捷可通過靜脈推注，靜脈滴注給藥，或在血液透析期間，將未經(jīng)稀釋的藥物直接注入透析器的靜脈通路端。菲新捷不得采用皮下或肌肉注射的方式給藥。
用量
遵循以下給藥步驟：[1]確定個(gè)體鐵需求；[2]計(jì)算最大單次劑量并給藥；[3]補(bǔ)鐵后評(píng)估。具體方法如下：
第一步：確定個(gè)體鐵需求
根據(jù)患者的體重和血紅蛋白（Hb）水平來確定個(gè)體鐵需求（使用菲新捷）。參閱表1補(bǔ)鐵簡(jiǎn)化表：
表1：補(bǔ)鐵簡(jiǎn)化表

第二步：計(jì)算最大單次劑量并給藥
菲新捷的單次最大給藥劑量為：15mg鐵/kg體重（經(jīng)靜脈推注）或20mg鐵/kg體重（經(jīng)靜脈滴注）；
無論何種給藥方式（經(jīng)靜脈推注或靜脈滴注）或體重多少，單次給藥劑量均不得超過1000mg的鐵（20mL菲新捷）。
菲新捷每周累計(jì)劑量不得超過1000mg鐵（20mL菲新捷）。
根據(jù)以上原則計(jì)算單次給藥劑量，并最終累計(jì)達(dá)到第一步計(jì)算的總體所需鐵劑量。
第三步：補(bǔ)鐵后評(píng)估
臨床醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者的具體情況進(jìn)行重新評(píng)估。重新評(píng)估血紅蛋白水平應(yīng)不早于最后一次菲新捷給藥后4周，以便留出足夠的時(shí)間供機(jī)體生成紅細(xì)胞和利用鐵。如果患者需要進(jìn)一步補(bǔ)充鐵，應(yīng)使用上述表1重新計(jì)算鐵需求。
用法
在使用前目視檢查藥瓶是否破損，瓶?jī)?nèi)是否有沉淀物。確保使用無沉積物的均勻溶液。
每支菲新捷僅限一次使用。任何未使用的醫(yī)藥產(chǎn)品或廢料應(yīng)按照當(dāng)?shù)匾�求處理�?br/>菲新捷只能與濃度為0.9％的無菌氯化鈉溶液混合。因?yàn)榭紤]到沉淀和/或藥物間相互作用的可能，不應(yīng)使用其他溶液進(jìn)行稀釋，也不能添加其他治療藥物。具體稀釋請(qǐng)參見下方表3。
出于微生物學(xué)安全考慮，藥瓶一旦打開或菲新捷被0.9％無菌氯化鈉溶液稀釋后，應(yīng)立即使用。
靜脈推注
將未稀釋的藥物通過靜脈推注給藥。單次最大給藥劑量為15mg鐵/kg體重，單次總量不得超過1,000mg鐵。給藥速率如表2所示：
表2：菲新捷靜脈推注的給藥速率

靜脈滴注
將稀釋的藥物通過靜脈滴注給藥。單次最大給藥劑量為20mg鐵/kg體重，單次總量不得超過1,000mg鐵。
菲新捷必須按如下方法用0.9％無菌氯化鈉溶液進(jìn)行稀釋，如表3所示。由于穩(wěn)定性的原因，稀釋后的濃度不得小于2mg鐵/mL（不計(jì)算羧基麥芽糖鐵溶液的體積）。
表3：靜脈滴注菲新捷時(shí)的稀釋方案

特殊人群
腎功能不全
依賴血液透析的慢性腎臟病患者單次最大日劑量不得超過200mg鐵（參閱注意事項(xiàng)）。
尚未接受腎臟替代治療或正在進(jìn)行腹膜透析治療的腎功能不全患者每天可接受達(dá)1000mg的劑量。
肝功能不全
肝功能不全的患者，靜脈鐵劑必須在經(jīng)過仔細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)/獲益評(píng)估后才能施用。密切監(jiān)測(cè)患者鐵狀態(tài)，防止鐵過載的發(fā)生（參閱注意事項(xiàng)）。
兒童
菲新捷尚未在兒童中進(jìn)行研究，因此不建議18周歲以下兒童和青少年使用菲新捷。
【菲新捷注意事項(xiàng)】
1、超敏反應(yīng)
胃腸外給予鐵制劑有可能引起超敏反應(yīng)（包括嚴(yán)重和潛在致命的速發(fā)過敏反應(yīng)/類速發(fā)過敏反應(yīng)）。既往也曾有過使用普通劑量的腸外鐵劑發(fā)生超敏反應(yīng)的報(bào)告，也有過超敏反應(yīng)發(fā)展為Kounis綜合征（急性過敏性冠狀動(dòng)脈痙攣，可導(dǎo)致心肌梗塞）的報(bào)道，參見不良反應(yīng)。
對(duì)已知過敏（包括藥物過敏）的患者，包括有嚴(yán)重哮喘、濕疹或其他特應(yīng)性過敏史的患者，應(yīng)用菲新捷后發(fā)生超敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增高。
臨床存在免疫系統(tǒng)疾病或炎癥性疾病（如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）的患者，應(yīng)用腸外鐵劑時(shí)發(fā)生超敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)增高。
應(yīng)確保在有完備可用的急救設(shè)備下，并且有處理超敏反應(yīng)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員在場(chǎng)時(shí)，才能進(jìn)行菲新捷給藥。每次給藥后，患者需留觀至少30分鐘，以觀察是否有不良反應(yīng)發(fā)生。如果在給藥期間出現(xiàn)超敏反應(yīng)或不能耐受的臨床表現(xiàn)，必須立即停止給藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供心肺復(fù)蘇設(shè)施和處理急性速發(fā)過敏反應(yīng)/類速發(fā)過敏反應(yīng)的相關(guān)藥物，包括1:1000腎上腺素注射液。此外，對(duì)發(fā)生超敏反應(yīng)的患者酌情給予抗組胺藥物和/或皮質(zhì)類固醇激素。
2、癥狀性低磷血癥
菲新捷上市后曾有過在低磷血癥高風(fēng)險(xiǎn)患者中出現(xiàn)癥狀性低磷血癥而需要臨床干預(yù)的病例報(bào)告。這類病例多見于沒有腎功能不全病史且接受多次菲新捷注射的患者。發(fā)生低磷血癥的可能危險(xiǎn)因素包括存在胃腸道疾病導(dǎo)致脂溶性維生素或磷酸鹽吸收不良，同時(shí)或之前應(yīng)用影響近端腎小管功能的藥物，甲狀旁腺功能亢進(jìn)，維生素D缺乏和營(yíng)養(yǎng)不良。大部分低磷血癥患者可以在3個(gè)月之內(nèi)恢復(fù)。
菲新捷上市后曾有過癥狀性低磷血癥導(dǎo)致骨軟化癥和骨折的病例報(bào)告，需要接受包括手術(shù)在內(nèi)的臨床干預(yù)措施。如果患者出現(xiàn)疲勞加重、肌痛或骨痛，應(yīng)要求其就醫(yī)。
對(duì)于接受較高劑量多次給藥或長(zhǎng)期治療的患者以及存在低磷血癥風(fēng)險(xiǎn)因素的患者，應(yīng)監(jiān)測(cè)血磷水平。如果出現(xiàn)持續(xù)性低磷血癥，應(yīng)重新評(píng)估是否接受羧基麥芽糖鐵治療。
3、肝腎功能損傷患者用藥
對(duì)有肝功能障礙的患者，靜脈鐵劑必須在經(jīng)過仔細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)/獲益評(píng)估后才能施用。對(duì)于肝功能障礙患者，特別是遲發(fā)性皮膚卟啉癥（PCT）患者，由于鐵過載是誘發(fā)因素，因此應(yīng)避免向PCT患者給予靜脈鐵劑。建議對(duì)密切監(jiān)測(cè)患者鐵狀態(tài)，防止鐵過載的發(fā)生。
目前還沒有關(guān)于依賴血液透析的慢性腎臟病患者單次接受超過200mg鐵的安全性數(shù)據(jù)。依賴血液透析的慢性腎臟病患者單次最大日劑量不得超過200mg鐵。
4、感染
靜脈鐵劑在急性或慢性感染、哮喘、濕疹或特應(yīng)性過敏的情況下應(yīng)謹(jǐn)慎使用。建議患有菌血癥患者停止使用菲新捷。考慮到慢性感染會(huì)抑制紅細(xì)胞生成，因此在此類患者用藥前必須進(jìn)行相關(guān)獲益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
5、高血壓
在兩項(xiàng)臨床研究中，有4％（67/1,775）的受試者報(bào)告了高血壓。在這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，在6％（106/1,775）的受試者中觀察到收縮壓一過性升高，有時(shí)伴有面部潮紅、頭暈或惡心。這些升高通常在給藥后立即發(fā)生，并在30分鐘內(nèi)消退。每次注射給藥后，監(jiān)測(cè)患者是否出現(xiàn)高血壓的體征和癥狀。
6、補(bǔ)鐵治療后的鐵蛋白監(jiān)測(cè)
來自VIT-IV-CL-008研究的有限數(shù)據(jù)表明，鐵蛋白水平在置換后2-4周下降迅速，之后下降速度變慢。在接下來的12周的研究中，平均鐵蛋白水平未下降至可以考慮再次治療的水平。因此，盡管在補(bǔ)鐵治療后4周內(nèi)評(píng)估鐵蛋白水平似乎為時(shí)過早，但現(xiàn)有數(shù)據(jù)并未明確指出鐵蛋白重新測(cè)試的最佳時(shí)間。臨床醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者的具體情況重新進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)估。
7、對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的干擾
在應(yīng)用菲新捷24小時(shí)之內(nèi)，可能會(huì)觀察到實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)中血清鐵和轉(zhuǎn)鐵蛋白結(jié)合鐵的異常升高，這是由于菲新捷中所含有的鐵對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的干擾造成的。8、注射部位反應(yīng)
使用菲新捷時(shí)，應(yīng)注意避免注射部位滲漏。在給藥部位發(fā)生滲漏可能會(huì)刺激皮膚，并可能會(huì)導(dǎo)致給藥部位長(zhǎng)時(shí)間變成棕色。一旦發(fā)生滲漏，必須立即停止給藥。
9、輔料
每mL未稀釋的菲新捷溶液中最多含有5.5mg（0.24mmol）鈉，相當(dāng)于世界衛(wèi)生組織推薦的成人鈉攝入量（每日2克鈉）的0.3％。
10、對(duì)駕駛和使用機(jī)器的能力的影響
菲新捷不太可能損傷駕駛或使用機(jī)器的能力。
11、不相容性
除用法用量章節(jié)所述藥物外，本藥物不得與其他藥物混合使用。與聚乙烯和玻璃以外的容器的相容性尚不清楚。
【菲新捷禁忌】
菲新捷在以下情況禁用：
﹣對(duì)菲新捷、菲新捷活性成份以及任意輔料過敏；
﹣已知對(duì)其他腸外鐵劑發(fā)生嚴(yán)重超敏反應(yīng)；
﹣非鐵缺乏引起的貧血，如其他類型小細(xì)胞性貧血；
﹣存在鐵過載或鐵利用障礙。
【菲新捷有效期】
36個(gè)月
【菲新捷生產(chǎn)企業(yè)】
IDTBiologikaGmbH