【多澤潤適應(yīng)癥】
單藥用于表皮生長因子受體（EGFR）19號(hào)外顯子缺失突變或21號(hào)外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。
【多澤潤用法用量】
患者選擇
多澤潤應(yīng)在有使用經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中并在特定的專業(yè)技術(shù)人員指導(dǎo)下使用。必須基于腫瘤樣本經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)方法證實(shí)為EGFR19號(hào)外顯子缺失突變或21號(hào)外顯子L858R置換突變陽性的患者方可使用。
推薦劑量
多澤潤的推薦劑量為每日一次口服45mg，直至出現(xiàn)疾病進(jìn)展或不可接受的毒性。多澤潤可與食物同服，也可不與食物同服（見[藥代動(dòng)力學(xué)]）。
每天在大致相同的時(shí)間服用多澤潤。如果患者嘔吐或漏服一劑，不應(yīng)追加劑量或補(bǔ)充服用漏服劑量，而應(yīng)在下一次的服藥時(shí)間服用規(guī)定劑量。
針對(duì)不良反應(yīng)的劑量調(diào)整
如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，按照表1中所述降低多澤潤的劑量。表2提供了針對(duì)特定不良反應(yīng)的劑量調(diào)整。
針對(duì)使用降酸劑的劑量調(diào)整
服用多澤潤時(shí)，避免同時(shí)使用質(zhì)子泵抑制劑（PPI）。可使用局部作用的抗酸劑或組胺2（H2）受體拮抗劑代替PPI；在服用H2受體拮抗劑至少6小時(shí)前或至少10小時(shí)后給予多澤潤（見[藥物相互作用]和[藥代動(dòng)力學(xué)]）。
腎損害
不建議對(duì)輕度或中度腎功能損害（依據(jù)Cockcroft-Gault公式預(yù)計(jì)肌酐清除率[CLcr]在30~89mL/min）的患者調(diào)整劑量。尚未確定重度腎功能損害（CLcr<30mL/min）患者的多澤潤推薦劑量（見[藥代動(dòng)力學(xué)]）。
肝損害
不建議對(duì)輕度（總膽紅素≤正常上限[ULN]且AST>ULN，或總膽紅素>1至1.5×ULN伴任何AST）或中度（總膽紅素>1.5至3×ULN伴任何AST）肝損害的患者調(diào)整劑量。尚未確定重度肝損害（總膽紅素>3至10×ULN伴任何AST）患者的推薦劑量（見[藥代動(dòng)力學(xué)]）。
【多澤潤注意事項(xiàng)】
間質(zhì)性肺病（ILD）
使用多澤潤治療的患者曾發(fā)生過嚴(yán)重和致命的ILD/肺炎,其在394名接受多澤潤治療的患者中發(fā)生率為0.5％；其中,0.3％的病例致死。
監(jiān)測(cè)患者預(yù)示ILD/肺炎的肺部癥狀。在呼吸系統(tǒng)癥狀惡化且可能預(yù)示ILD（例如呼吸困難、咳嗽和發(fā)熱）的患者中暫時(shí)停用多澤潤并馬上進(jìn)行ILD的診斷。如果確診為任何級(jí)別的ILD,則永久停用多澤潤（見[不良反應(yīng)]）。
腹瀉
使用多澤潤治療的患者曾發(fā)生過嚴(yán)重和致命的腹瀉。在394名接受多澤潤治療的患者中，腹瀉的發(fā)生率為86％；其中，11％的患者報(bào)告了3或4級(jí)腹瀉，0.3％的病例致死。
對(duì)于≥2級(jí)腹瀉，請(qǐng)暫時(shí)停用多澤潤，直到恢復(fù)至≤1級(jí)，然后根據(jù)腹瀉嚴(yán)重程度，按相同劑量水平或降低一個(gè)劑量水平繼續(xù)服用多澤潤（見[用法用量]和[不良反應(yīng)]）。對(duì)于腹瀉患者，立即開始止瀉治療（洛哌丁胺或鹽酸地芬諾酯與硫酸阿托品）。
皮膚不良反應(yīng)
使用多澤潤治療的患者曾發(fā)生過皮疹和剝脫性皮膚反應(yīng)。在394名接受多澤潤治療的患者中，皮疹的發(fā)生率為78％；21％的患者報(bào)告了3或4級(jí)皮疹。7％的患者報(bào)告了不同嚴(yán)重程度的剝脫性皮膚反應(yīng)。
1.8％的患者報(bào)告了3或4級(jí)剝脫性皮膚反應(yīng)。
對(duì)于持續(xù)性2級(jí)或任何3或4級(jí)皮膚不良反應(yīng)，請(qǐng)暫時(shí)停用多澤潤，直到恢復(fù)至≤1級(jí)，然后根據(jù)皮膚不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度，按相同劑量水平或降低一個(gè)劑量水平繼續(xù)服用多澤潤（見[用法用量]和[不良反應(yīng)]）。皮疹和剝脫性皮膚反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重程度可能會(huì)隨著陽光照射而增加。開始使用多澤潤時(shí)，請(qǐng)同時(shí)使用保濕霜并采取適當(dāng)?shù)拇胧┓罆瘛Ｒ坏┌l(fā)生1級(jí)皮疹后，開始使用局部抗生素和局部類固醇治療。出現(xiàn)≥2級(jí)皮膚不良反應(yīng)后，開始口服抗生素治療。
胚胎-胎兒毒性
根據(jù)動(dòng)物研究的結(jié)果及其作用機(jī)制，妊娠女性服用多澤潤可對(duì)胎兒造成傷害。在動(dòng)物生殖研究中，妊娠大鼠在器官形成期間口服一定劑量（暴露量接近45mg人類用藥劑量的暴露量）達(dá)可替尼后，導(dǎo)致著床后流產(chǎn)和胎兒體重下降的發(fā)生率增加。EGFR信號(hào)傳導(dǎo)的缺失導(dǎo)致動(dòng)物的胚胎死亡以及出生后死亡。應(yīng)告知妊娠女性多澤潤對(duì)胎兒有潛在風(fēng)險(xiǎn)。建議具有生育能力的女性接受多澤潤治療期間采取有效的避孕措施，并持續(xù)至服用最后一劑多澤潤后至少17天（見[孕婦及哺乳期婦女用藥]）。
【多澤潤禁忌】
無。
【多澤潤性狀】
多澤潤為藍(lán)色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【多澤潤有效期】
60個(gè)月。
【多澤潤批準(zhǔn)文號(hào)】
15mg：H20190036
45mg：H20190037
【多澤潤生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：PfizerManufacturingDeutschlandGmbH
生產(chǎn)地址：Betriebsst?tteFreiburg,Mooswaldallee1,79090Freiburg,Germany
國內(nèi)聯(lián)系地址：
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