【德巴金適應(yīng)癥】
適用于全面性、部分性或其它類型癲癇。
【德巴金用法用量】
口服，每日2次，每日用量取決于年齡和體重。
單藥治療
常規(guī)劑量如下：
成人：
一般從600mg/日起步，每隔3天可增加200mg，直至癥狀得到控制。通常
劑量范圍為每天服1000mg至2000mg，即20-30mg/kg。若癥狀仍未得到控制，
劑量可以增加至2500mg/日。
體重超過(guò)20kg的兒童：
一般從400mg/日起步（與體重?zé)o關(guān)），間隔加藥直到癥狀得到控制；一般劑
量范圍為每日20-30mg/kg。若癥狀未得到控制，劑量可以增加至35mg/kg/日。
體重20kg以下的兒童：
一般為每日20mg/kg，嚴(yán)重病例可加量，但僅限于那些可以監(jiān)測(cè)丙戊酸血藥
濃度的患者。劑量若高于每日40mg/kg，就必須監(jiān)測(cè)臨床生化指標(biāo)及血液學(xué)指標(biāo)。
在口服制劑中，糖漿，口服液和顆粒更適合于11歲以下兒童服用。
腎功能不全的患者：
可能需要降低劑量。因血漿濃度監(jiān)測(cè)可能起誤導(dǎo)作用，劑量應(yīng)根據(jù)臨床監(jiān)測(cè)
進(jìn)行調(diào)整。
肝功能損傷的患者：
由于水楊酸類與丙戊酸具有相同的代謝途徑，因此二者不可同時(shí)被服用（見
注意事項(xiàng)和藥物相互作用）。
肝功能損傷，包括肝衰竭導(dǎo)致的死亡，曾發(fā)生在使用丙戊酸治療的病人中
（見禁忌和注意事項(xiàng)）。
水楊酸類不可用于16歲以下兒童（見阿司匹林/水楊酸治療Reye綜合征的
產(chǎn)品介紹）。此外與丙戊酸鈉聯(lián)合使用，對(duì)于3歲以下的兒童會(huì)增加肝毒性的危
險(xiǎn)（見注意事項(xiàng)）。
聯(lián)合治療
若開始使用丙戊酸鈉時(shí)患者已經(jīng)使用其它抗癲癇藥物，后者需緩慢撤藥。同
時(shí)丙戊酸鈉的劑量增加也應(yīng)逐漸進(jìn)行，一般在2周后加至目標(biāo)劑量。若與誘導(dǎo)肝
酶活性的抗癲癇藥物（如苯妥英、苯巴比妥、卡馬西平）合用，那么丙戊酸鈉的
加藥速度應(yīng)為5-10mg/kg/日。一旦撤除了肝酶誘導(dǎo)劑，丙戊酸鈉的劑量也可能要
減少。若同時(shí)合用巴比妥類藥物，特別是出現(xiàn)了鎮(zhèn)靜作用（尤其是在兒童），巴
比妥類應(yīng)減量。
注意：如果兒童服用劑量超過(guò)40mg/kg/日，應(yīng)注意監(jiān)測(cè)臨床生化指標(biāo)及血液
學(xué)指標(biāo)。
適宜劑量的確定主要取決于疾病的控制情況，毋須常規(guī)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)。
但如果控制不佳或懷疑出現(xiàn)副作用時(shí)，進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)，可能會(huì)有所幫助。
女童，女性青少年，有生育能力的女性和妊娠婦女
德巴金應(yīng)該由具有處理癲癇經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)師啟動(dòng)處方給藥，并監(jiān)督其用藥。除
非其他治療無(wú)效或不耐受時(shí)，方可在女童、女性青少年和有生育能力的女性中使
用丙戊酸鹽治療（見禁忌，注意事項(xiàng)和孕婦及哺乳期婦女用藥）。并應(yīng)
在使用過(guò)程中定期隨訪，重新評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn)和獲益。
在某些特殊情況下，當(dāng)丙戊酸鹽作為孕期女性癲癇患者的唯一治療手段時(shí)，
最好采用德巴金最低有效劑量的單藥治療，如有可能，采用緩釋劑型。妊娠期間，
非緩釋劑型的日劑量應(yīng)至少分兩次服用。
【德巴金注意事項(xiàng)】
特別提示
開始抗癲癇藥物治療時(shí)，除了一些特定癲癇類型會(huì)出現(xiàn)自發(fā)變化外，極少數(shù)
病例還會(huì)出現(xiàn)癲癇發(fā)作頻率增加或新的癲癇發(fā)作類型。這主要與合用其他抗癲癇
藥物或藥代動(dòng)力學(xué)的相互影響（見藥物相互作用），毒性反應(yīng)（肝病或腦病，
見注意事項(xiàng)和不良反應(yīng)）或藥物過(guò)量有關(guān)。
由于服用德巴金后，藥物在體內(nèi)被轉(zhuǎn)化為丙戊酸，因此在服用德巴金的同時(shí)不應(yīng)
聯(lián)合服用其他含有可轉(zhuǎn)化為相同化合物的活性成份的藥品，以防止體內(nèi)丙戊酸過(guò)
量（如雙丙戊酸鹽、丙戊酰胺等）。
警告
1.避孕計(jì)劃
女童，女性青少年和有生育能力的女性
醫(yī)生必須告知患者子宮內(nèi)暴露于丙戊酸鹽的兒童發(fā)生先天畸形和神經(jīng)發(fā)育
障礙風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)綜合信息，包括這些風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度，并在使用丙戊酸鹽的整個(gè)
治療期間持續(xù)使用有效避孕措施（見警告的子章節(jié)避孕）。
患者應(yīng)被告知查看患者手冊(cè)，患者可通過(guò)賽諾菲公司官網(wǎng)、賽諾菲產(chǎn)品咨詢
電話800(400)-820-8884或掃描產(chǎn)品包裝盒上的藥品追溯碼獲取更多相關(guān)詳細(xì)信
息。
避孕計(jì)劃還涉及目前沒有性行為的女性，除非處方醫(yī)生認(rèn)為有令人信服的理
由表明沒有妊娠的風(fēng)險(xiǎn)。
附加措施
?藥劑師或其他醫(yī)療保健專業(yè)人員在每次丙戊酸鹽產(chǎn)品分發(fā)時(shí)一并發(fā)放患
者卡，使患者能夠獲悉患者卡內(nèi)容，或指導(dǎo)患者通過(guò)賽諾菲公司官網(wǎng)、賽諾菲產(chǎn)
品咨詢電話800(400)-820-8884或掃描產(chǎn)品包裝盒上的藥品追溯碼獲取更多相關(guān)
詳細(xì)信息。
?建議患者在計(jì)劃或疑似妊娠時(shí)不要停止丙戊酸鹽藥物治療，并立即聯(lián)系
專科醫(yī)生。
女童
?醫(yī)生告知女童父母/監(jiān)護(hù)人，一旦使用丙戊酸鹽的女童出現(xiàn)月經(jīng)初潮時(shí)需
要聯(lián)系專科醫(yī)生。
?醫(yī)生告知出現(xiàn)月經(jīng)初潮的女童父母/監(jiān)護(hù)人，子宮內(nèi)暴露于丙戊酸鹽的兒
童發(fā)生先天畸形和神經(jīng)發(fā)育障礙風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)綜合信息，包括這些風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度；
并建議患者通過(guò)賽諾菲公司官網(wǎng)、賽諾菲產(chǎn)品咨詢電話800(400)-820-8884或掃
描產(chǎn)品包裝盒上藥品追溯碼獲取更多相關(guān)詳細(xì)信息。
?對(duì)于出現(xiàn)月經(jīng)初潮的患者，專科醫(yī)生每年重新評(píng)估對(duì)丙戊酸鹽治療的需
求，并考慮其他治療方案。如果丙戊酸鹽是唯一合適的治療方法，則應(yīng)討論使用
有效避孕措施和所有其他避孕計(jì)劃的必要性。專科醫(yī)生應(yīng)盡一切努力使女童在成
年之前轉(zhuǎn)為其他治療方案。
妊娠試驗(yàn)
在開始丙戊酸鹽治療前必須排除妊娠。為排除妊娠期間意外用藥，對(duì)于妊娠
試驗(yàn)（血漿妊娠試驗(yàn)）結(jié)果非陰性（試驗(yàn)結(jié)果需要醫(yī)護(hù)人員確認(rèn)）的有生育能力
的女性，不得開始丙戊酸鹽治療。
避孕
接受丙戊酸鹽治療的有生育能力的女性必須在使用丙戊酸鹽的整個(gè)治療期
間持續(xù)使用有效避孕措施。必須向這些患者提供避孕相關(guān)綜合信息，如果她們沒
有使用有效避孕措施，應(yīng)該向她們提供避孕建議。應(yīng)該使用至少一種有效避孕方
法（最好選用不依賴于使用者的避孕方法，例如宮內(nèi)節(jié)育器或植入物）或兩種互
補(bǔ)的避孕方法（包括屏障法）。當(dāng)患者參與討論選擇避孕方法時(shí)，應(yīng)評(píng)估每例患
者的個(gè)體情況，以確保患者充分參與討論并遵守所選擇的避孕方法，即使患者已絕經(jīng)，她也須遵循有效避孕的所有建議。
專科醫(yī)生進(jìn)行年度治療評(píng)估
應(yīng)至少每年評(píng)估一次丙戊酸鹽是否是最適合患者的治療方法。患者應(yīng)獲悉與
使用丙戊酸鹽相關(guān)的危害和必要的預(yù)防措施。專科醫(yī)生應(yīng)在開始治療時(shí)和每次年
度評(píng)估期間討論年度風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)表，并確保患者獲悉其內(nèi)容。
女童，女性青少年和有生育能力的女性，應(yīng)被告知子宮內(nèi)暴露于丙戊酸鹽的
兒童發(fā)生先天畸形和神經(jīng)發(fā)育障礙風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)綜合信息，包括這些風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程
度，并可通過(guò)賽諾菲公司官網(wǎng)、賽諾菲產(chǎn)品咨詢電話800(400)-820-8884或掃描產(chǎn)
品包裝盒上的追溯碼獲取更多相關(guān)詳細(xì)信息。
妊娠計(jì)劃
對(duì)于癲癇患者，如果女性計(jì)劃妊娠，須由癲癇專科醫(yī)生重新評(píng)估丙戊酸鹽治
療并考慮其他治療方案。應(yīng)該盡一切努力在受精前和停止避孕前轉(zhuǎn)為合適的其他
治療方案（見孕婦及哺乳期婦女用藥）。如果無(wú)法轉(zhuǎn)換，該女性應(yīng)接受有關(guān)未
出生胎兒的丙戊酸鹽風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步咨詢，以支持她有關(guān)計(jì)劃生育的知情決定。
在妊娠情況下
如果使用丙戊酸鹽的女性妊娠，應(yīng)立即將其轉(zhuǎn)診至專科醫(yī)生處，以重新評(píng)估
丙戊酸鹽治療，并考慮其他治療方案。暴露于丙戊酸鹽的妊娠患者及其伴侶應(yīng)轉(zhuǎn)
診至產(chǎn)前醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)豐富的專科醫(yī)生處，以便對(duì)妊娠暴露進(jìn)行評(píng)估和咨詢（見孕
婦及哺乳期婦女用藥）。
教育資料
為了協(xié)助醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者避免妊娠期間暴露于丙戊酸鹽，賽諾菲公
司提供了教育材料，以加強(qiáng)警示，并提供有關(guān)有生育能力的女性使用丙戊酸鹽的
指南以及避孕計(jì)劃的詳細(xì)信息。建議向接受丙戊酸鹽治療的所有有生育能力的女
性提供患者手冊(cè)和患者卡。
當(dāng)首次使用丙戊酸鹽治療時(shí)，當(dāng)專科醫(yī)生對(duì)丙戊酸鹽治療進(jìn)行年度評(píng)估時(shí)，
以及當(dāng)女性計(jì)劃妊娠或已經(jīng)妊娠時(shí)，應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)表。
2.有生育能力的男性用藥
一項(xiàng)回顧性觀察性研究表明，在受孕前3個(gè)月，與接受拉莫三嗪或左乙拉西
坦治療的男性相比，在受孕前3個(gè)月內(nèi)接受丙戊酸鹽治療的男性所生的兒童發(fā)生
神經(jīng)發(fā)育障礙（NDD）的風(fēng)險(xiǎn)增加（見孕婦及哺乳期婦女用藥丙戊酸鹽男性
暴露對(duì)所生兒童的風(fēng)險(xiǎn)）。
作為預(yù)防措施，處方醫(yī)生應(yīng)告知男性患者該潛在風(fēng)險(xiǎn)，并與患者討論在使用
丙戊酸鹽期間和停藥后3個(gè)月內(nèi)有效避孕的必要性，包括女性伴侶的避孕措施。
在受孕前至少3個(gè)月停用丙戊酸鹽的男性所生兒童的風(fēng)險(xiǎn)尚不清楚。
應(yīng)告知男性患者：
-治療期間和停藥后3個(gè)月內(nèi)不得捐獻(xiàn)精子；
-如果計(jì)劃生育，應(yīng)在停止避孕前咨詢醫(yī)生，以討論替代治療方案；
-如果男性患者在受孕前3個(gè)月內(nèi)使用過(guò)丙戊酸鹽，則男性患者和其女性
伴侶應(yīng)在發(fā)現(xiàn)妊娠時(shí)聯(lián)系其醫(yī)生進(jìn)行咨詢。
還應(yīng)告知男性患者需要由治療癲癇或雙相情感障礙有經(jīng)驗(yàn)的專科醫(yī)生定期
（至少每年一次）審查治療情況，并充分評(píng)估丙戊酸鹽是否為最適合患者的治療
選擇。在治療期間，專科醫(yī)生應(yīng)確保男性患者已認(rèn)識(shí)到使用丙戊酸鹽的風(fēng)險(xiǎn)，并
了解所需的注意事項(xiàng)（年度風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)表）。
教育資料
賽諾菲公司提供了教育材料可供醫(yī)療專業(yè)人員和男性患者使用。應(yīng)向所有使
用丙戊酸鹽的有生育能力的男性提供患者指南。
3.嚴(yán)重肝損害
發(fā)生的條件
有非常罕見嚴(yán)重的肝損害造成死亡的病例報(bào)道。經(jīng)驗(yàn)表明，風(fēng)險(xiǎn)最大的患者
是嬰兒，特別是在使用多種抗驚厥藥物聯(lián)合治療時(shí)，3歲以下及那些有嚴(yán)重發(fā)作
的嬰幼兒，屬于高危人群，尤其是那些同時(shí)伴有腦損害、智力缺陷和/或先天性代
謝障礙，包括線粒體病，如肉毒堿缺乏、尿素循環(huán)障礙、POLG突變，或退行性
疾病的患者。
3歲以后以上情況發(fā)生明顯減少，并隨年齡逐漸降低。
大多數(shù)病例中，這種肝臟損傷發(fā)生在治療的前6個(gè)月。
先兆癥狀
臨床癥狀對(duì)早期診斷是至關(guān)重要的。特別是在黃疸出現(xiàn)之前，出現(xiàn)下列情況
應(yīng)該考慮有肝功能損害的可能，尤其上述有風(fēng)險(xiǎn)的患者：
?非特異性癥狀：通常突然發(fā)作，例如無(wú)力、厭食、虛弱感和嗜睡，有時(shí)
伴有反復(fù)嘔吐和腹痛。
?癲癇患者癥狀復(fù)發(fā)。
應(yīng)告知患者（或患兒的家屬），一旦出現(xiàn)以上情況，應(yīng)立即報(bào)告醫(yī)生。應(yīng)馬
上進(jìn)行臨床體檢和肝功能的實(shí)驗(yàn)室檢查。
檢查
應(yīng)在治療前測(cè)定肝臟功能，并在開始治療的前6個(gè)月內(nèi)定期監(jiān)測(cè)，尤其是高
危患者（見“嚴(yán)重肝損害發(fā)生的條件”和藥物相互作用）。
在常規(guī)檢查中，反映蛋白合成、特別是凝血酶原比率的檢測(cè)最為重要。
如果確定存在異常低的凝血酶原比率、特別是合并有其他生物學(xué)異常（纖維
蛋白原和凝血因子水平顯著降低；膽紅素濃度增加及轉(zhuǎn)氨酶升高）時(shí)，需要停止
德巴金治療。
作為預(yù)防，如果合并使用水楊酸鹽，由于與德巴金具有相同的代謝途徑，也應(yīng)
停止水楊酸鹽治療。
4.胰腺炎
有嚴(yán)重胰腺炎、甚至致命的極罕見報(bào)道。這種致命的危險(xiǎn)在幼兒中最高，但
危險(xiǎn)隨著年齡增長(zhǎng)而降低。嚴(yán)重的癲癇發(fā)作，神經(jīng)系統(tǒng)損害或者抗癲癇治療可能
是導(dǎo)致重癥胰腺炎的危險(xiǎn)因素。肝功能衰竭并發(fā)胰腺炎時(shí)，病死率升高。
對(duì)急性腹痛的患者應(yīng)給予快速的醫(yī)療檢查。若胰腺炎診斷成立，丙戊酸應(yīng)立
即停用。
5.兒童
3歲以下的兒童推薦使用德巴金單藥治療，但在這種患者開始治療前應(yīng)權(quán)衡潛
在的益處與發(fā)生肝損害或胰腺炎的風(fēng)險(xiǎn)。
由于存在肝毒性風(fēng)險(xiǎn)，3歲以下兒童應(yīng)避免合用水楊酸類藥物。
6.含雌激素藥物
丙戊酸鹽不會(huì)降低激素類避孕藥的療效。
但是，含雌激素類產(chǎn)品，包括雌激素類避孕藥，可能會(huì)增加丙戊酸鹽的清除
率，這可能會(huì)導(dǎo)致丙戊酸鹽血清濃度和療效的潛在降低。當(dāng)開始或停用含雌激素
類藥物時(shí)，醫(yī)生應(yīng)監(jiān)測(cè)臨床反應(yīng)（癲癇控制），并考慮監(jiān)測(cè)丙戊酸鹽的血清濃度
（見藥物相互作用）。
7.自殺意圖及行為
曾有患者按照治療適應(yīng)癥接受抗癲癇治療后出現(xiàn)自殺意圖及行為的報(bào)道。一
項(xiàng)隨機(jī)安慰劑對(duì)照的抗癲癇藥物試驗(yàn)的薈萃分析也顯示出自殺意圖及行為風(fēng)險(xiǎn)
輕度增加。這一作用機(jī)制尚不清楚。
因此，應(yīng)該監(jiān)測(cè)患者的自殺意圖及行為的征兆，并考慮進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹委煛Ｈ?br/>果發(fā)現(xiàn)自殺意圖及行為征象，應(yīng)該建議患者（患者看護(hù)人）立即尋求醫(yī)療幫助。
8.碳青霉烯類藥物和氨曲南
不建議同時(shí)使用丙戊酸鈉和碳青霉烯類藥物及氨曲南（見藥物相互作用）。
9.已知或疑似患有線粒體病的患者
丙戊酸鹽可能會(huì)觸發(fā)或加重由線粒體DNA和核編碼的POLG基因變異引起
的線粒體病的臨床體征。特別地，伴隨著丙戊酸鹽的治療，急性肝功能衰竭和肝
相關(guān)的死亡在患有由線粒體酶聚合酶γ基因變異引起的遺傳性神經(jīng)代謝綜合征
（POLG；例如Alpers-Huttenlocher綜合征）的患者中有更高的比例。有家族史
或有疑似POLG相關(guān)疾病的癥狀的患者應(yīng)被懷疑患有POLG相關(guān)疾病，包括但
不限于不能解釋的腦病，難治性癲癇（局灶，肌陣攣），癲癇持續(xù)狀態(tài)的表現(xiàn)，
發(fā)育遲緩，精神運(yùn)動(dòng)退化，感覺運(yùn)動(dòng)性軸索性神經(jīng)病變，肌病小腦性共濟(jì)失調(diào)，
眼肌麻痹，或復(fù)雜性偏頭痛伴有枕部先兆。POLG變異測(cè)試應(yīng)依據(jù)此種疾病現(xiàn)行
的臨床診斷評(píng)估操作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（見禁忌）。
10.尿素循環(huán)障礙和高氨血癥風(fēng)險(xiǎn)
因?yàn)楸�戊酸鹽有致高氨血癥的危險(xiǎn)，當(dāng)懷疑患者有尿素循環(huán)酶缺陷，在治療前應(yīng)做代謝方面的檢查（見警告“低肉毒堿血癥風(fēng)險(xiǎn)患者”和“嚴(yán)重肝損害”）。
11.低肉毒堿血癥風(fēng)險(xiǎn)患者
丙戊酸鹽給藥可能會(huì)引發(fā)低肉毒堿血癥的發(fā)生或惡化，從而導(dǎo)致高氨血癥
（可能導(dǎo)致高氨血癥腦病）。還觀察到其他癥狀，如肝毒性、低酮低血糖、肌病
（包括心肌病）、橫紋肌溶解癥、范科尼綜合征，主要發(fā)生在有低肉毒堿血癥或
已有低肉毒堿血癥危險(xiǎn)因素的患者中。丙戊酸鹽可降低肉毒堿血液和組織水平，
從而損害線粒體代謝（包括線粒體尿素循環(huán)）。丙戊酸鹽治療時(shí)出現(xiàn)癥狀性低血
氨癥風(fēng)險(xiǎn)增加的患者包括代謝障礙患者，包括與肉毒堿相關(guān)的線粒體障礙（見
“已知或疑似患有線粒體病的患者”和“尿素循環(huán)障礙和高氨血癥風(fēng)險(xiǎn)”），10歲以
下的患者聯(lián)合使用丙戊酸結(jié)合藥物或其他抗癲癇藥，肉毒堿營(yíng)養(yǎng)攝入受損。
應(yīng)提醒患者立即報(bào)告任何高氨血癥跡象，如共濟(jì)失調(diào)、意識(shí)障礙、嘔吐，以
便進(jìn)一步調(diào)查。當(dāng)觀察到低肉毒堿血癥時(shí)，應(yīng)考慮補(bǔ)充肉毒堿。
只有當(dāng)丙戊酸鹽治療的益處大于這些患者的風(fēng)險(xiǎn)，并且沒有合適的治療替代
方案時(shí)，才應(yīng)使用丙戊酸鹽治療已知全身原發(fā)性肉毒堿缺乏癥和糾正低肉毒堿血
癥的患者。在這些患者中，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)低肉毒堿血癥的復(fù)發(fā)情況。
應(yīng)警示患有II型肉毒堿棕櫚酰基轉(zhuǎn)移酶（CPT）缺陷的潛在患者，應(yīng)注意由
于服用丙戊酸鹽而致橫紋肌溶解的風(fēng)險(xiǎn)增高。這些患者應(yīng)考慮補(bǔ)充肉毒堿。
12.驚厥加重
與其他抗癲癇藥物一樣，一些患者可能出現(xiàn)可逆性的發(fā)作頻率和嚴(yán)重程度的
加劇（包括癲癇狀態(tài)），或者隨著丙戊酸的使用出現(xiàn)新類型的驚厥發(fā)作。一旦出
現(xiàn)驚厥加重，應(yīng)建議患者立即就醫(yī)（見不良反應(yīng)）。
13.伴嗜酸性粒細(xì)胞增多和系統(tǒng)癥狀的藥物反應(yīng)（DRESS）/多器官超敏反應(yīng)
有報(bào)道稱使用丙戊酸鈉的患者發(fā)生伴嗜酸性粒細(xì)胞增多和系統(tǒng)癥狀的藥物
反應(yīng)（DRESS）。DRESS可能為致命性或危及生命的。DRESS通常表現(xiàn)為發(fā)熱、
皮疹、淋巴結(jié)改變和/或面部腫脹，并累及其他器官系統(tǒng)，如肝炎、腎炎、血液學(xué)
異常、心肌炎或有時(shí)類似急性病毒感染性肌炎。常見嗜酸性粒細(xì)胞增多。如果出
現(xiàn)這些癥狀和體征，應(yīng)立即對(duì)患者進(jìn)行評(píng)估，如果癥狀或體征不能確定為其他病
因，丙戊酸鈉應(yīng)停止使用且不能恢復(fù)使用。
14.對(duì)HIV和CMV病毒復(fù)制的影響
體外研究表明在一定試驗(yàn)條件下，丙戊酸鈉可以刺激HIV和CMV病毒復(fù)
制，臨床結(jié)果未知。另外，這些體外研究的結(jié)果對(duì)于接受最大限度抑制抗逆轉(zhuǎn)錄
病毒的患者是不確定的。但是在解釋接受丙戊酸鈉治療的HIV感染者定期病毒
載量監(jiān)測(cè)結(jié)果時(shí)，或在臨床隨訪CMV感染患者時(shí)，應(yīng)考慮這些因素。
注意事項(xiàng)
1.肝功能檢測(cè)
應(yīng)在治療前測(cè)定肝臟功能（見禁忌），并在開始治療的前6個(gè)月內(nèi)定期監(jiān)
測(cè)，尤其對(duì)于高危患者（見注意事項(xiàng)警告）。就如大多數(shù)抗癲癇藥物，應(yīng)注
意肝臟酶水平的輕微升高，尤其在治療開始階段，但通常是一過(guò)性和獨(dú)立性的，
無(wú)臨床征兆。推薦在這些患者中進(jìn)行更深入的生物學(xué)檢查（包括凝血酶原比率）；
并考慮適時(shí)調(diào)整劑量，必要時(shí)復(fù)查。
2.血液檢測(cè)
在治療前、手術(shù)前或者發(fā)生自發(fā)性淤傷或出血時(shí)，應(yīng)做血常規(guī)檢查（血細(xì)胞
計(jì)數(shù)，包括血小板計(jì)數(shù)、出血時(shí)間及凝集試驗(yàn)），并在治療中進(jìn)行監(jiān)測(cè)（見不
良反應(yīng)）。
3.尿液檢測(cè)
丙戊酸鈉的酮代謝產(chǎn)物部分通過(guò)尿液排除，可能導(dǎo)致尿酮檢測(cè)結(jié)果錯(cuò)誤。
4.系統(tǒng)性紅斑狼瘡的患者
盡管在用藥過(guò)程中極少觀察到免疫學(xué)異常，對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡的患者應(yīng)權(quán)衡
潛在的益處和風(fēng)險(xiǎn)。
5.體重增加
應(yīng)警示患者在接受丙戊酸鹽治療開始時(shí)可能出現(xiàn)體重增加的風(fēng)險(xiǎn)，并采取適
當(dāng)?shù)拇胧﹣?lái)減少它的發(fā)生（見不良反應(yīng)）。
6.酒精
不建議在使用丙戊酸鹽治療期間攝入酒精。
7.腎功能不全
腎功能不全的患者可能需要減少劑量。由于血漿濃度監(jiān)測(cè)可能會(huì)有誤導(dǎo)，劑
量應(yīng)根據(jù)臨床監(jiān)測(cè)進(jìn)行調(diào)整。
8.對(duì)駕駛及操作機(jī)器能力的影響
應(yīng)警示患者可能出現(xiàn)嗜睡的風(fēng)險(xiǎn)，尤其在抗癲癇藥聯(lián)合治療或合用苯二氮?
類藥時(shí)（見藥物相互作用）。
【德巴金禁忌】
有以下情況的患者禁用：
?妊娠期間，除非沒有合適的其他治療方案才可以使用德巴金，其他情況都
應(yīng)禁用；
?有生育能力的女性，除非滿足避孕計(jì)劃的條件才可以使用德巴金，其他情
況都應(yīng)禁用。
?急性肝炎；
?慢性肝炎；
?有嚴(yán)重肝炎的病史或家族史，特別是與用藥相關(guān)的；
?對(duì)丙戊酸鈉、雙丙戊酸鈉、丙戊酰胺過(guò)敏；
?肝性卟啉癥；
?合用甲氟喹、圣約翰草（StJohn‘sWort）；
?已知患有由核基因編碼的線粒體酶聚合酶γ突變引起的線粒體病（POLG,
例如Alpers-Huttenlocher綜合征）的患者和2歲以下疑似患有POLG相關(guān)疾病
的兒童（見注意事項(xiàng)）；
?已知患有尿素循環(huán)障礙疾病的患者（見注意事項(xiàng)）；
?已知全身原發(fā)性肉毒堿缺乏且未糾正的低肉毒堿血癥患者（見注意事
項(xiàng)低肉毒堿血癥風(fēng)險(xiǎn)患者）。
【德巴金性狀】
德巴金為紅色澄清的粘稠液體。
【德巴金有效期】
36個(gè)月
【德巴金批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20041435
【德巴金生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：賽諾菲（杭州）制藥有限公司
Sanofi(Hangzhou)PharmaceuticalCo.,Ltd.
生產(chǎn)地址：杭州市濱江區(qū)江陵路325號(hào)
郵政編碼：310051
產(chǎn)品咨詢電話：800(400)-820-8884