【安閑適應(yīng)癥】
癲癇：對12歲以上兒童及成人的單藥治療：1.簡單部分性發(fā)作2.復(fù)雜部分性發(fā)作3.繼發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作4.原發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作目前暫不推薦對十二歲以下兒童采用單藥治療，因?yàn)樯形吹玫綄�這類特殊目標(biāo)人群所進(jìn)行的對照試驗(yàn)的相應(yīng)數(shù)據(jù)。兩歲以上兒童及成人的添加療法(add-ontherapy)1.簡單部分性發(fā)作2.復(fù)雜部分性發(fā)作3.繼發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作4.原發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作安閑也可用于治療合并有Lennox-Gastaut綜合征的癲癇發(fā)作。

【安閑用法用量】
服用方法：安閑應(yīng)用少量水整片吞服。兒童用藥時，如不能吞服藥品者或單次劑量低于整片的劑量時，應(yīng)選用拉莫三嗪的其它劑型。如顆粒劑等。為保證治療劑量的維持，需監(jiān)測病人體重，在體重發(fā)生變化時要核查劑量。如果計算出的拉莫三嗪的劑量（用于兒童和肝功能受損患者）不是整片數(shù)擻，則所用的劑量應(yīng)取低限的整片數(shù)。當(dāng)采用安閑單藥治療而停用其它聯(lián)用的抗癲癇藥物或其它抗癲癇藥物增加到安閑的添加治療方案中，應(yīng)考慮上述變化對拉垃莫三嗪藥代動力學(xué)的影響。單藥治療劑量：成人及12歲以上兒童：安閑單藥治療的初始劑量是25mg，每日一次，連服兩周；隨后用50mg，每日一次，連服兩周。此后，每隔1-2周增加劑量，最大增加量為50-100mg，直到達(dá)到最佳療效。通常達(dá)到最佳療效的維持劑量為100-200mg／日，每日一次或分兩次給藥。但有些病人每日需服用500mg拉莫三嗪才能達(dá)到所期望的療效。成人及12歲以上兒童單藥治療時所推薦的劑量遞增方法見下：1+2周：25mg（每日一次）3XxX4周：50mg（每日一次）通常維持量：100-200mg（每日一次或分兩次口服）為了達(dá)到維持量，可每隔1-2周增加50-100mg劑量為降低皮疹發(fā)生的危險，初始劑量和隨后的劑量遞增都不要超過上表（參見[注意事項(xiàng)]）。12歲以下兒童：因?yàn)樯形传@得12歲以下兒童單藥治療的對照試驗(yàn)與相應(yīng)數(shù)據(jù)，因此，目前暫不推薦12歲以下兒童采用單藥治療。添加療法(add-ontherapy)的劑量：成人及12歲歲以上兒童：對合用丙戊酸鈉的病人，不論其是否服用其他抗癲癇藥，安閑的初始劑量為25mg，隔日服用，連服兩周；隨后兩周每日一次，每次25mg。此后，應(yīng)每隔1-2周增加劑量，最大增加量為25-50mg，直到達(dá)到最佳的療效。通常達(dá)到最佳療效的維持量為每日100-200mg，一次或分兩次服用。對那些合用具酶誘導(dǎo)作用的抗癲癇藥的病人，不論是否服用其他抗癲癇藥（丙戊酸鈉除外），安閑的初始劑量為50mg，每日一次，連服兩周；此后，每隔1-2周增加一次劑量，最大增加量為100mg，直到達(dá)到最佳療效。通常達(dá)到最佳療效的維持量為每日200-400mg，分兩次服用。有些病人需每日服用安閑700mg，才能達(dá)到所期望的療效。如病人所服用的抗癲癇藥與拉莫三嗪藥代動力學(xué)的相互作用目前尚不清楚時，所增加的劑量應(yīng)該采用拉莫三嗪與丙戊酸鈉合用時的推薦劑量，隨后，劑量應(yīng)增加至達(dá)到最佳療效。2-12歲兒童：服用丙戊酸鈉加／不加任何其他抗癲癇藥的病人，安閑的初始劑量是0.15mg/Kg/日，每日服用一次，連服兩周；隨后兩周每日一次，每次0.3mg/Kg，此后，應(yīng)每隔1-2周增加劑量，最大增加量為0.3mg/Kg，直至達(dá)到最佳的療效。通常達(dá)到最佳療效的維持量為1-5mg/Kg/日，單次或分兩次服用。服用具酶誘導(dǎo)作用的抗癲癇藥的病人，不論加或不加其他抗癲癇藥（丙戊酸鈉除外），安閑的初始劑量為0.6mg/Kg/日，分兩次服用，連服兩周；隨后兩周劑量為1.2mg/Kg/日。此后，應(yīng)每隔1-2周增加一次劑量，最大增加量為1.2mg/Kg，直至達(dá)到最佳的療效。通常達(dá)到最佳療效的維持量是5-15mg/Kg/日，分兩次服用。如病人所服用的抗癲癇藥與拉莫三嗪的藥代動力學(xué)的相互作用目前尚不清楚，所增加的劑量應(yīng)采用拉莫三嗪與丙戊戊酸鈉合用時的推薦劑量。直至達(dá)到最佳療效。2-6歲的病人：所需的維持量可在推薦劑量范圍的高限。年齡小于2歲的兒童：小于2歲的兒童，沒有使用安閑的足夠資料。肝功能受損患者的的劑量：拉莫三嗪的初始、遞增和維持劑量在中度（Child-PughB級）和重度（Child-PughC級）肝功能受損患者通常應(yīng)分別減少約50％和75％。遞增盒維持劑量應(yīng)按臨床療效進(jìn)行調(diào)整。

【安閑注意事項(xiàng)】
曾有皮膚不良反應(yīng)的報告，一般發(fā)生在拉莫三嗪開始治療的前8周。大多數(shù)皮疹是輕微的和自限性的。但是，曾罕見嚴(yán)重的、危及生命的皮疹，包括stevens-Johnson綜合征（SJS）和毒性上皮壞死溶解（TEN）的報道。嚴(yán)重皮疹如SJS綜合征，在成人及12歲以上兒童的發(fā)生率約為1:1000。12歲以下兒童發(fā)生的危險高于成人。有研究表明l2歲以下兒童發(fā)生皮疹且需要住院治療的比率為1：300至1：100。兒童最初發(fā)生的皮疹可能會被誤認(rèn)為是感染；在安閑治療的前8周，如果兒童出現(xiàn)皮疹和發(fā)熱癥狀醫(yī)生應(yīng)該考慮有藥物反應(yīng)的可能性。此外發(fā)生皮疹總的危險與下列因素很有關(guān)系：一拉莫三嗪的初始劑量太高和隨后增加的劑量超過推薦劑量。一同時應(yīng)用丙戊酸鈉。出現(xiàn)皮疹的所有病人（成人和兒童）都應(yīng)迅速被評估，并立即停用拉莫三嗪，除非可確診皮疹與此藥無關(guān)。也有報告認(rèn)為皮疹是過敏綜合征的一部分，伴有多種形式的全身癥狀，包括發(fā)熱，淋巴腺病，顏面水腫和血液系統(tǒng)及肝臟功能的異常。這種綜合征引起臨床反應(yīng)的嚴(yán)重程度有很大的區(qū)別，罕見彌漫性血管內(nèi)凝血(DIC)和多器官衰竭。即使皮疹不明顯，注意過敏反應(yīng)的早期表現(xiàn)（如發(fā)熱，淋巴腺病）是十分重要的。如果出現(xiàn)癥狀和體征，應(yīng)告知病人立即尋醫(yī)。如早期反應(yīng)的體征和癥狀出現(xiàn)，應(yīng)立即評估病人；如不能確定另有病因，應(yīng)停用安閑。當(dāng)與其他抗癲癇藥合用時，突然停用安閑可引起癲癇反彈發(fā)作。除非出于安全性的考慮（例如皮疹）要求突然停藥，否則安閑的劑量應(yīng)該在兩周內(nèi)逐漸減少至停藥。在拉莫三嗪添加療法的臨床試驗(yàn)期間，曾罕見伴癲癇持續(xù)狀態(tài)的快速、進(jìn)行性疾病，如橫紋肌溶解、多器官失調(diào)和彌漫性血管內(nèi)凝血（DIC），隨后出現(xiàn)死亡。拉莫三嗪與上述反應(yīng)的關(guān)系尚未建立。安閑是弱的二氫葉酸還原酶的抑制劑，因而長期治療時就有可能干擾葉酸的代謝。然而，人類長期給藥達(dá)一年，拉莫三嗪對血紅蛋白的濃度、細(xì)胞平均容量和血清或紅細(xì)胞的葉酸濃度沒有引起明顯的變化；用藥長達(dá)五年對紅細(xì)胞的葉酸濃度也無明顯的影響。在晚期腎衰病人的單劑量的研究中，血漿中拉莫三嗪的濃度沒有明顯改變。但是，可以預(yù)計葡萄糖醛酸代謝物會蓄積；因此，腎衰病人應(yīng)慎用。嚴(yán)重肝功能受損病人(Child-PughC級)，初始和維持劑量應(yīng)減少75％，嚴(yán)重肝功能受損病人應(yīng)謹(jǐn)慎用藥。對駕駛和操作機(jī)械能力的影響：兩項(xiàng)志愿者參加的研究證明拉莫三嗪對細(xì)微視覺運(yùn)動的協(xié)調(diào)、眼球活動、身體擺動和主觀鎮(zhèn)靜作用的影響與安慰劑沒有不同。在拉莫三嗪的臨床試驗(yàn)中，神經(jīng)病學(xué)上的不良反應(yīng)如頭暈和復(fù)視曾有報道。因?yàn)樗�有抗癲癇藥物的治療都存在個體差異，病人應(yīng)就駕駛和癲癇的特殊問題咨詢醫(yī)生。因服用拉莫三嗪可能增加嬰兒唇裂和／或腭裂的發(fā)生的風(fēng)險。已經(jīng)懷孕或計劃懷孕的患者使用拉莫三嗪時應(yīng)告訴醫(yī)生。只有在證明拉莫三嗪對胎兒的潛在利益超過其潛在風(fēng)險時，才可使用該藥。自殺風(fēng)險癲癇患者也可能有抑郁和／或雙向障礙的癥狀，有證據(jù)表明癲癇和雙向障礙患者的自殺風(fēng)險升高。25％-50％雙相障礙患者至少有企圖自殺一次，并且可經(jīng)歷抑郁癥狀惡化和／或自殺意念和行為（自殺行為），不管他們是否服用雙相障礙的藥物，包括拉莫三嗪。在安慰劑對照的拉莫三嗪臨床試驗(yàn)共計6467位來自不同適應(yīng)癥患者包括癲癇和雙相障礙研究的匯總分析，評估自殺意念和行為的發(fā)生率。在治療雙相障礙的一組試驗(yàn)中，拉莫三嗪組的事件發(fā)生率在數(shù)字上（29／1212（2.4％））大于安慰劑組(19／1054(1.8％))，但差別沒有統(tǒng)計意義。在對精神病適應(yīng)癥進(jìn)行的匯總分析中，服用拉莫三嗪的患者在治療的第1個月內(nèi)事件比較常見，自殺行為方面的事件在男性中比較多見。在治療癲癇的一組試驗(yàn)中，拉莫三嗪和安慰劑組之間事件發(fā)生率的差別沒有統(tǒng)計學(xué)意義；自殺意念和自殺行為的事件數(shù)量太少（拉莫三嗪組6／1073（0.6％），安慰劑組2/805（0.3％）），所以對這些發(fā)生率數(shù)據(jù)進(jìn)行比較沒有意義。

【安閑禁忌】
禁用于已知拉莫三嗪和安閑中任何成分過敏的患者。

【安閑性狀】
安閑為白色片。

【安閑有效期】
24個月

【安閑批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字H20050596

【安閑生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：三金集團(tuán)湖南三金制藥有限責(zé)任公司
生產(chǎn)地址：湖南省常德市德山高新技術(shù)工業(yè)園
郵政編碼：415001
電話號碼：0736-7320288
傳真號碼：0736-7320388
注冊地址：常德市德山開發(fā)區(qū)高新技術(shù)工業(yè)園
網(wǎng)址：www.hnsanjin.com