【開素達(dá)適應(yīng)癥】
開素達(dá)用于單藥治療不能充分控制高血壓的成人患者；或者作為替代療法適用于在相同劑量水平的培哚普利和氨氯地平聯(lián)合治療下病情得以控制的原發(fā)性高血壓。

【開素達(dá)用法用量】
口服。每天一次，一次一片，建議早餐前服藥。
添加治療:
用于治療單用培哚普利或氨氯地平不能有效控制血壓的患者。
開素達(dá)10mg/5mg復(fù)方可用于單獨(dú)使用培哚普利10mg或氨氯地平5mg不能有效控制血壓的患者。
劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)以及血壓目標(biāo)進(jìn)行。對反應(yīng)不足的患者,劑量可逐步增加。劑量可以1~2周的間隔期作調(diào)整。
每日最大劑量為每日一次，每次一片精氨酸培哚普利/氨氯地平片10/10mg。
替代治療:
可以在使用復(fù)方制劑之前，對兩種成份培哚普利和氨氯地平分別進(jìn)行劑量滴定。開素達(dá)可用于兩個(gè)單藥相應(yīng)劑量聯(lián)合使用的替代治療。
該復(fù)方片劑不適用于高血壓的初始治療。
腎功能損害患者和老年患者(見[注意事項(xiàng)]和[藥代動(dòng)力學(xué)])
在老年患者和腎功能衰竭患者中,培哚普利拉的清除率下降。因此必須監(jiān)測肌酐水平和血鉀水平。
開素達(dá)適用于肌酐清除率(Clcr)≥60ml/min的患者，但不適用于Clcr<60ml/min的患者。對于這些患者，建議使用單藥成分，并個(gè)體化調(diào)整劑量。
老年或年輕患者使用相似劑量的氨氯地平，均可良好耐受。建議老年人采用正常劑量方案,但增加用藥量時(shí)應(yīng)慎重。氨氯地平血漿濃度的變化與腎功能受損的程度無關(guān)。氨氯地平不可透析去除。
肝功能損害患者(見[注意事項(xiàng)]和[藥代動(dòng)力學(xué)]）
尚未在輕度至中度肝功能損害患者中確立推薦劑量。因此，應(yīng)謹(jǐn)慎選擇劑量并從小劑量開始(見[注意事項(xiàng)]和[藥代動(dòng)力學(xué)])。應(yīng)采用氨氯地平和培哚普利的單方自由組合對患者進(jìn)行個(gè)體化劑量調(diào)整，以便探明肝功能受損患者的最佳起始劑量和維持劑量。尚未在重度肝功能受損的患者中開展氨氯地平的藥代動(dòng)力學(xué)研究。重度肝功能受損的患者應(yīng)從最低劑立量開始氨氯地平用藥并緩慢調(diào)整劑量。

【開素達(dá)注意事項(xiàng)】
如下文所列，每種單藥成分相關(guān)的所有警告同樣適用于固定劑量的復(fù)方片劑。
培哚普利相關(guān)
特殊警告
超敏反應(yīng)/血管性水腫:
應(yīng)用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑包括培哚普利治療的患者，面部、四肢、唇、粘膜、舌、聲門和/或喉部血管性水腫的報(bào)道非常少見(見[不良反應(yīng)])。它可以發(fā)生于治療的任何時(shí)間。出現(xiàn)這種情況，應(yīng)立刻停用開素達(dá)，監(jiān)測直到癥狀完全緩解。對于水腫局限于面部和唇部的患者，抗組胺劑可緩解癥狀，通常無需治療可緩解。
有與血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑無關(guān)的血管性水腫病史的患者，在接受血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑治療時(shí)，血管性水腫的危險(xiǎn)性可能會(huì)增加（見[禁忌]）
有極罕見的報(bào)道服用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑可引起患者的腸道血管性水腫。這些患者常表現(xiàn)為腹痛（伴有或不伴有惡心和嘔吐）；通常情況下不會(huì)繼續(xù)發(fā)展為面部血管性水腫而且患者的C-酯酶水平正常�？赏ㄟ^腹部CT掃描、超聲或手術(shù)明確診斷，停用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑后癥狀消失。對于使用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑的患者，如出現(xiàn)腹痛，在鑒別診斷時(shí)應(yīng)考慮到腸血管性水腫（見[不良反應(yīng)]）。

【開素達(dá)禁忌】
與培哚普利相關(guān)：對培哚普利或其它任何血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑過敏；有血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑導(dǎo)致血管性水腫的既往病史；遺傳性或特發(fā)性血管性水腫；妊娠第2和第3個(gè)3個(gè)月周期（見[注意事項(xiàng)]和[孕婦及哺乳期婦女用藥]）；在糖尿病或腎功能損傷（GFR<60mL/min/1.73m2）患者中同時(shí)使用開素達(dá)和含阿利吉侖的產(chǎn)品（見[藥物相互作用]和[藥理毒理]）。與氨氯地平相關(guān)：重度低血壓；對氨氯地平或其它任何二氫吡啶類衍生物過敏；休克，包括心源性休克；左心室流出道梗阻（例如重度主動(dòng)脈瓣狹窄）；急性心肌梗死后的血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定性心力衰竭。與開素達(dá)(培哚普利氨氯地平片(III))相關(guān)：如上所列，每種單藥成分相關(guān)的所有禁忌癥同樣適用于本復(fù)方制劑。對任何輔料過敏。

【開素達(dá)性狀】
開素達(dá)為白色三角形片，一面刻有10/5，另一面刻有。

【開素達(dá)有效期】
24個(gè)月。

【開素達(dá)批準(zhǔn)文號】
注冊證號H20180015

【開素達(dá)生產(chǎn)企業(yè)】
生產(chǎn)廠商：Servier(Ireland)IndustriesLtd.
生產(chǎn)地址：GoreyRoad,Arklow,Co.Wicklow