欣復(fù)諾，其主要成分是阿德福韋，適用于治療有乙型肝炎病毒活動復(fù)制證據(jù)，并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動性病變的肝功能代償?shù)某赡?a href=>慢性乙型肝炎患者。欣復(fù)諾為核苷酸類似物，在細胞內(nèi)雙磷酸化后形成有活性的欣復(fù)諾雙磷酸鹽，具有抗病毒作用。欣復(fù)諾通過終止病毒DNA鏈的合成及抑制HBV DNA多聚酶有效抑制HBV復(fù)制。

    以下研究為欣復(fù)諾治療HBeAg陽性、HBV DNA陽性的慢性乙型肝炎患者的療效及安全性。臨床試驗方法采用多中心、隨機、雙盲的方法。

    實驗設(shè)計：A組：欣復(fù)諾10mgQD，前12周為盲法治療，12周后揭盲繼續(xù)用欣復(fù)諾治療36周，總療程48周(n=120)。B組：安慰劑10mgQD，12周揭盲后改用欣復(fù)諾10mgQD治療48周，總療程60周(n=120)。

    實驗過程及結(jié)果：療程滿12周的療效(雙盲期)：12周雙盲期A組用欣復(fù)諾10mgQD，B組用安慰劑10mgQD，ITT分析(PP相似)A組HBV DNA轉(zhuǎn)陰率和有效率和總有效率分別為6.3％和71.4％和77.7％，B組分別為1.7％和16.5％和18.3％，兩組有非常顯著的差異(P =0.0000)，HBV DNA下降值中位數(shù)A組B組分別為2.793和0.295，有顯著性差異(P=0.0000)說明欣復(fù)諾有明顯的抗HBV作用。

    第12～48周的療效(開放期)：第12～48周開放期試驗，A組繼續(xù)用欣復(fù)諾10mgQD，B組改用欣復(fù)諾10mgQD。結(jié)果顯示，HBV DNA下降值(中位數(shù))與基線值比較下降明顯，且療程愈長，下降愈明顯。ALT復(fù)常率、HBeAg轉(zhuǎn)陰率和HBeAg血清轉(zhuǎn)換率亦隨療程的延長逐漸上升。療程滿48周時，DNA下降了3.6(log10/ml)，HBV DNA陰轉(zhuǎn)率達44.6％(HBV DNA＜1×103拷貝/ml為陰性)，ALT復(fù)常率達63.4％，HBeAg轉(zhuǎn)陰率為15.7％，HBeAg血清轉(zhuǎn)換率為9.4％。說明本研究欣復(fù)諾有明顯的抑制乙肝病毒復(fù)制作用，并能改善肝功能。

    B組在安慰劑治療12周后HBV DNA陰轉(zhuǎn)率和下降值均不明顯，揭盲改用欣復(fù)諾治療后HBV DNA和ALT指標均明顯改善，治療后的動態(tài)變化與A組相似。國外報道，用欣復(fù)諾治療慢性乙型肝炎患者48周時，HBV DNA轉(zhuǎn)陰率為21％(HBV DNA≤4×102拷貝/ml為陰性)，HBeAg血清轉(zhuǎn)換率為12％。

    關(guān)于安全性，應(yīng)用欣復(fù)諾治療HBeAg陽性慢性乙型肝炎48周過程中，發(fā)生不良事件中常見不良反應(yīng)為惡心、頭痛、乏力、消化不良、腹脹、尿蛋白異常、肌酐升高等，都為輕中度。其中血清肌酐超過基線值0.6mg/dl有1例，因未見隨訪結(jié)果，判為與藥物可能有關(guān)。腎毒性少，未發(fā)生與藥物相關(guān)的嚴重不良事件。因此欣復(fù)諾是治療HBeAg陽性的慢性乙型肝炎患者的安全有效的抗HBV藥物。對欣復(fù)諾48～96周的療效及安全性評價的臨床試驗在繼續(xù)進行，并同時進一步研究欣復(fù)諾臨床治療的終點。

TAG：欣復(fù)諾 阿德福韋酯 欣復(fù)諾說明書 欣復(fù)諾價格 欣復(fù)諾療效