吡美莫司（愛寧達）是一種大環(huán)內酯類免疫抑制劑，主要通過抑制T細胞合成和釋放炎性細胞因子而起作用，其外用制劑在皮膚科可用于治療特應性皮炎。有關吡美莫司治療特應性皮炎已有較多研究，但目前仍不清楚吡美莫司與外用糖皮質激素及外用他克莫司比較療效上有無明確優(yōu)勢；且吡美莫司能否用于長期控制特應性皮炎尚有爭議。我們運用Cochrane系統(tǒng)評價方法，對外用吡美莫司治療特應性皮炎的隨機對照試驗進行系統(tǒng)評價，以評價該藥的療效及安全性，以期為臨床應用吡美莫司治療特應性皮炎提供更多可靠信息。

 

 

（一）納人標準：

（二）檢索策略：

（三）文獻評價：

（四）數(shù)據(jù)處理：

 

 

    （一）納入研究的一般情況：最初檢索出文獻34篇，發(fā)表時間為2001-2007年。通過閱讀題目和摘要，排除12篇研究目的與本研究不符的文獻，其余經(jīng)閱讀全文，排除5篇重

復文獻，最后納入17篇文獻進行系統(tǒng)評價�？傆嫾{入5312例臨床診斷為特應性皮炎的患者，包括嬰兒（3～23個月）、兒童及青少年（2～17歲）、成人（≥18歲）。干預措施為

外用吡美莫司、糖皮質激素、他克莫司或賦形劑，療程為1周到12個月。

 

（二）納入研究的方法學質量評估：（略）

 

    （三）臨床療效分析：

    1. 1%吡美莫司與賦形劑比較：11項研究（2870例）比較1%吡美莫司與賦形劑的IGA治療成功率，吡美莫司組治療后在1周、4周、6周、6個月及12個月時IGA治療成功

率比賦形劑組高。

 

    2. 1 %吡美莫司與外用強效及聯(lián)合中弱效糖皮質激素比較：1項研究（87例）比較0.1%戊酸倍他米松與1%吡美莫司治療3周的受試者評分治療成功率，戊酸倍他米松組治療

后療效優(yōu)于吡美莫司組。1項研究（685例）比較了療程12個月的1％吡美莫司與聯(lián)合應用0.196曲安奈德（軀干、四肢）及196氫化可的松（面部、頸部和皺褶部位）的研究者評分治療成功率，聯(lián)合應用糖皮質激素組在治療1周、3周和6個月時比吡美莫司組明顯有效。

 

    3.196吡美莫司與他克莫司比較:2項RCT；16.18：（566例，兒童，輕度特應性皮炎）比較療程6周的1%吡美莫司與0.03%他克莫司的IGA治療成功率，兩組差異無統(tǒng)計學意義

（OR合并＝0.74，95% CI為0.53～1.04）。4項RCT（957例，兒童及成人中重度特應性皮炎）比較1%吡美莫司與0.196他克莫司的IGA治療成功率。他克莫司組治療后在13天、6周時IGA治療成功率比吡美莫司組高，兩組差異有統(tǒng)計學意義（OR合并=0.46,95% CI為0.35～0.60）。

 

4. 1%吡美莫司對EASI評分改善：（略）

 

      5.1%吡美莫司對瘙癢程度評分改善：8項研究（1766例）比較吡美莫司與賦形劑對盛癢程度評分改善率，吡美莫司組治療后瘙癢程度評分在0分或1分的患者數(shù)在1周、6周及12月時較基線值均明顯增多，評分改善患者數(shù)多于賦形劑組，兩組差異有統(tǒng)計學意義（OR合并二2.85,95% CI為2.29～3.54）。1項研究（87例）比較吡美莫司與外用糖皮質激素對瘙癢程度評分改善率，外用糖皮質激素組治療后在3周時瘙癢程度評分改善患者數(shù)多于吡美莫司組。

 

6.1%吡美莫司對生活質量改善：2項研究（322例）比較吡美莫司與賦形劑對QoLIAD和DLQI評分改善率。吡美莫司組治療后在24周及12月時伽LIAD和DLQI評分改善患者數(shù)均比賦形劑組增多。

 

      （四）安全性評價：

1，不良反應：綜合各研究，成人不良反應主要是治療1周內用藥局部的燒灼感（3%～49%）、瘙癢（2.1%～31.0%）；部分研究報道較嚴重的不良反應如皮膚感染（18.8%～21.0%），其中以單純皰疹和膿皰性皮炎多見。嬰兒和兒童不良反應除了用藥局部的燒灼感之外，主要是發(fā)生在非治療部位的兒科感染及其相關性疾病，如上呼吸道感染（14.2%～27.3%）、發(fā)熱（13.7%～44.8%）、流行性感冒（5.7%～14.6%）、咳嗽（6.5%一29.6%）等。部分研究報道少見的不良反應如接觸性皮炎、毛囊炎及痊瘡等。

 

    2.吡美莫司血液濃度：（略）

 

     

    療效分析：本系統(tǒng)評價結果顯示，吡美莫司與賦形劑比較，對于輕中重度特應性皮炎，吡美莫司IGA治療成功率大于賦形劑，可改善EASI評分和痛癢程度評分，表明吡美

莫司臨床療效顯著優(yōu)于賦形劑，能有效治療特應性皮炎，1周即改善上述評分，可長期應用，也可改善QoLIAD及DLQI評分。吡美莫司與他克莫司比較：對于兒童輕度特應性皮炎，1%

吡美莫司與0.03%他克莫司療效無差別；對于兒童及成人中重度特應性皮炎，1%吡美莫司不如0.1%他克莫司有效。吡美莫司與外用糖皮質激素比較，短期及長期療效均不如外用強

效及聯(lián)合應用中弱效糖皮質激素。

 

（三）安全性：本系統(tǒng)評價納人的研究均詳細報道不良反應。治療部位常見的不良反應是局部的刺激癥狀，如瘙癢、燒灼感，一般1周內完全消失。

 

 

聲明：本研究工作系自主研究，未接收任何資助，與Novartis公司V Astellas公司無利益沖突。