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　　日前，Omeros 公司宣布，該公司的主打在研藥物 OMS721 獲得 FDA 授予的突破性療法認(rèn)定，治療免疫球蛋白 A 腎病 (IgA nephropathy)。OMS721 是 Omeros 公司開發(fā)的靶向甘露聚糖結(jié)合凝集素相關(guān)絲氨酸蛋白酶 -2(mannan-binding lectin-associated serine protease-2，MASP-2) 的單克隆抗體。MASP- 2 是補(bǔ)體系統(tǒng) (complement system) 中凝集素信號(hào)通路的效應(yīng)酶(effector enzyme)。

　　IgA 腎病是世界范圍內(nèi)最常見的原發(fā)性腎小球腎炎。大約有 10%需要腎透析的患者是 IgA 腎病患者。IgA 腎病雖然是一種慢性腎炎，但是大約 40%的患者在確診 20～30 年內(nèi)會(huì)發(fā)展成有致命風(fēng)險(xiǎn)的腎衰竭。目前仍然沒有獲得 FDA 批準(zhǔn)的 IgA 腎病療法。

　　Omeros 公司的 OMS721 是該公司開發(fā)的完全人源化 MASP- 2 單克隆抗體。MASP- 2 是補(bǔ)體系統(tǒng)中凝集素信號(hào)通路的效應(yīng)酶，集素通路被認(rèn)為與很多組織損傷和病理學(xué)相關(guān)。通過(guò)抑制 MASP- 2 的功能，OMS721 可以阻斷一條激活補(bǔ)體系統(tǒng)的重要通路。同時(shí)，抑制 MASP- 2 并不會(huì)影響到基于抗體與抗原結(jié)合的補(bǔ)體系統(tǒng)經(jīng)典信號(hào)通路，因而不會(huì)影響免疫系統(tǒng)對(duì)外來(lái)感染的免疫反應(yīng)。OMS721 可以用于治療由于補(bǔ)體系統(tǒng)活性異常導(dǎo)致的疾病。IgA 腎病屬于一種補(bǔ)體相關(guān)性腎病(complement associated renal diseases)，是 OMS721 的適應(yīng)癥之一。

　　FDA 授予 OMS721 突破性療法的決定是基于它在治療 IgA 腎病的臨床 2 期試驗(yàn)中的表現(xiàn)。在臨床 2 期試驗(yàn)中，研究人員用蛋白尿指標(biāo)來(lái)作為病情進(jìn)展的標(biāo)記物。蛋白尿指標(biāo)的改善與臨床結(jié)果的改善緊密相關(guān)。試驗(yàn)結(jié)果表明，在接受 OMS721 治療 12 周后，患者的尿白蛋白／肌酐比值 (albumin-to-creatinine ratios) 平均下降了 77%(p=0.026)。同時(shí)患者的 24 小時(shí)尿蛋白水平平均下降 73%(p=0.013)。這些指標(biāo)改善的幅度都是在其它療法中未曾見過(guò)的。當(dāng)這些數(shù)據(jù)在第 54 屆歐洲腎臟協(xié)會(huì)－歐洲透析和移植協(xié)會(huì)大會(huì) (54th European Renal Association-European Dialysis and Transplant Association Congress) 上發(fā)布時(shí)，與會(huì)的多名歐洲、美國(guó)和亞洲管理大量 IgA 腎病患者的醫(yī)療中心代表反應(yīng)非常熱烈。他們都希望能夠加入 Omeros 公司計(jì)劃中的臨床 3 期試驗(yàn)。

　　“我們很高興 FDA 授予 OMS721 在治療 IgA 腎病方面的突破性療法認(rèn)定，也非常感謝 FDA 對(duì) OMS721 在治療這一疾病方面潛力的肯定，”Omeros 公司主席兼 CEO Gregory A. Demopulos 博士說(shuō)：“OMS721 對(duì) IgA 腎病患者的幫助在速度和幅度上都是前所未有的。我們期待與 FDA 緊密合作，加快它的研發(fā)進(jìn)程。” （來(lái)源生物谷 ）

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