六味五靈片治療慢性乙型肝炎研究

來源：百濟(jì)藥房藥訊作者：百濟(jì)動態(tài) 瀏覽：發(fā)布時間：2009/7/20 18:14:00

辛紹杰韓晉丁晉彪陳建杰王融冰李秀惠王業(yè)東陳菊梅

【摘要】 目的：觀察六味五靈片治療慢性乙型肝炎(CHB)的臨床療效和安全性。方法：采用多中心、隨機(jī)、對照方法。治療組324例，口服六味五靈片；對照組108例，口服聯(lián)苯雙酯滴丸。研究分臨床治療階段和隨訪階段。臨床治療階段6個月，分為常規(guī)量治療期3個月和減量治療期3個月兩個分階段。在完成6個月的治療后，ALT恢復(fù)正常或下降75％的病例進(jìn)入隨訪階段。隨訪階段為3個月。結(jié)果：兩組患者治療3個月及6個月后肝功能及中醫(yī)證候均有明顯改善；在降低AST水平方面，六味五靈片治療組明顯高于聯(lián)苯雙酯滴丸對照組(P<0.01、P<0.05)，且AST復(fù)常的總有效率亦明顯高于對照組(P<0.05)。兩組病例治療結(jié)束后隨訪3個月，治療組ALT反跳率(11.11％)低于對照組(32.41％)(P<0.05)；治療組AST反跳率(14.20％) 亦低于對照組(20.37％) (P<0.05)。結(jié)論：六味五靈片治療CHB，ALT、AST反跳率低、穩(wěn)定性好，有很好的安全性。

    抗病毒治療是慢性乙型肝炎(CHB)的主要治療措施，但如何減輕肝組織炎癥壞死及肝纖維化，延緩和阻止疾病進(jìn)展，恢復(fù)肝臟功能，減少和防止肝臟失代償，改善預(yù)后，仍是CHB治療的重要方法。2003年經(jīng)SFDA批準(zhǔn)，在上海曙光醫(yī)院、北京佑安醫(yī)院、北京地壇醫(yī)院進(jìn)行了六味五靈片治療CHB多中心、隨機(jī)、對照研究，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。

結(jié)果
1.兩組患者治療結(jié)束后ALT與AST復(fù)常率治療6個月后，ALT復(fù)常的顯效率，治療組81.48％，對照組77.78％。ALT復(fù)常的總有效率治療組為85.80，對照組82.41％。兩組ALT復(fù)常率及總有效率比較，差異無顯著性意義(P>0.05)；AST復(fù)常的顯效率，治療組56.79％，對照組53.70％，兩組復(fù)常率差異無顯著性意義(P>0.05)。AST復(fù)常的總有效率治療組為63.27％，對照組32.41％；兩組總有效率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義( X²=31.25，P<0.05)。

2. ALT、AST穩(wěn)定性   兩組病例治療結(jié)束后，對有效病例停藥隨訪3個月。結(jié)果顯示，隨訪3個月后，治療組ALT反跳率11.11％，對照組32.41％(X²=26.7842，P<0．05)；治療組AST反跳率14.2O％，對照組20.37％ (X²= 12.1212，P <0.05)。治療組ALT、AST反跳率均顯著低于對照組。

3. 兩組患者中醫(yī)癥候改善情況   兩組病例治療結(jié)束后，治療組中醫(yī)癥候顯效率70.99％，對照組75.93％；總有效率，治療組99.38％，對照組99.07％。兩組中醫(yī)癥候顯效率及總有效率差異無顯著性意義(P>0.05)。但治療3個月時中醫(yī)癥候即明顯改善。

4.安全性觀察治療6個月，兩組各項(xiàng)安全性指標(biāo)均未見有臨床意義的變化。

討論
    六味五靈片由五味子、女貞子、連翹、敗醬草、莪術(shù)、靈芝孢子粉等藥物組成，具有滋腎養(yǎng)肝、扶正祛邪、活血解毒功效，用于肝腎不足、瘀熱互結(jié)證。動物實(shí)驗(yàn)表明，六味五靈片對氨基半乳糖引起的急性肝損傷以及卡介苗加脂多糖誘導(dǎo)的免疫性肝損傷，均有明顯的防護(hù)和治療作用；對四氯化碳引起的肝損傷不僅可抑制血清轉(zhuǎn)氨酶的升高，還可減少肝膠原蛋白含量；對乙型肝炎病毒也具有一定的抑制作用。

    本研究采用多中心、隨機(jī)方法，以聯(lián)苯雙酯滴丸為對照，應(yīng)用六味五靈片治療CHB 324例，觀察其安全性和臨床療效。結(jié)果表明，兩組患者治療3個月及6個月后肝功能及中醫(yī)癥候均有明顯改善；在降低

    AST水平及AST復(fù)常的總有效率方面，以及治療結(jié)束后，對有效病例停藥隨訪3個月，觀察兩組患者ALT、AST反跳率方面，六味五靈片治療組均優(yōu)于聯(lián)苯雙酯滴丸對照組。治療6個月，兩組各項(xiàng)安全性指標(biāo)均未見有臨床意義的變化。表明六味五靈片治療CHB，ALT 、AST反跳率低、穩(wěn)定性好，有很好的安全性。

本文節(jié)選自：《六味五靈片治療慢性乙型肝炎多中心隨機(jī)對照研究》辛紹杰韓晉等《中西醫(yī)結(jié)合肝病雜志》 2009.19(1):7-9

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