【
和定適應(yīng)癥】
和定適用于病毒復(fù)制活躍,血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。
【
和定用法用量】
患者應(yīng)在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下服用和定。
推薦劑量:成人和16歲以上青少年口服和定,每天1次,每次0.5mg(一粒)。
拉米夫定治療時發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次,每次1mg(兩粒)。
和定應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。
腎功能不全
在腎功能不全的患者中,恩替卡韋的表觀口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低(參見藥代動力學(xué):特殊人群)。肌酐清除率<50mL/分鐘的患者(包括接受血液透析或CAPD治療的患者)應(yīng)調(diào)整用藥劑量。
肌酐清除率≥50mL/分者:通常劑量0.5mg,每日一次;拉米夫定治療失效者:每日1次,每次1mg。
肌酐清除率為30-50mL/分者:通常劑量0.5mg,每48小時一次;拉米夫定治療失效者:
每48小時一次,每次1mg。
肌酐清除率為10-30mL/分者:通常劑量0.5mg,每72小時一次;拉米夫定治療失效者:
每72小時1次,每次1mg。
肌酐清除率<10mL/分者、血液透析(血液透析后用藥)或CAPD者:通常劑量0.5mg,每5-7日一次;拉米夫定治療失效者:每5-7日一次,每次1mg。
肝功能不全
肝功能不全患者無需調(diào)整用藥劑量。
治療期
關(guān)于和定的最佳治療時間,以及與長期的治療結(jié)果的關(guān)系,如
肝硬化、
肝癌等,目前尚未明了。
【
和定注意事項】
腎功能不全的患者:肌酐清除率≤50mL/min,包括血透析或CAPD的患者,建議調(diào)整恩替卡韋的給藥劑量。
肝移植受體患者:尚不清楚恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性。如果認(rèn)為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療,其曾經(jīng)或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制,如環(huán)孢菌素或他克莫司的治療,應(yīng)在恩替卡韋給藥前及給藥過程中嚴(yán)密監(jiān)測腎功能。
患者須知
患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用恩替卡韋,并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時會出現(xiàn)肝臟病情加重,所以應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下改變治療方法。
患者在開始恩替卡韋治療前,需要進(jìn)行HIV抗體的檢測。應(yīng)告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療,恩替卡韋可能會增加對HIV藥物治療耐藥的機(jī)會。
使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險性。因此,需要采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。
【
和定禁忌】
對恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用。
【
和定性狀】
和定內(nèi)容物為白色或類白色顆粒或粉末。
【
和定有效期】
30個月
【
和定批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字H20100065
【
和定生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:海南中和藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)地址:海南省海口市南海大道168號保稅區(qū)內(nèi)