拜耳血糖儀在中國上市

來源：中國醫(yī)學(xué)論壇報作者：百濟瀏覽：發(fā)布時間：2006/4/6 18:21:00

2006年4月6日,拜耳血糖儀上市會在京召開。拜耳是世界上第一臺便攜式血糖儀的發(fā)明者,此次將兩款全新的血糖儀——拜安易和拜安捷引入中國,期望能為中國的糖尿病防治做出貢獻(xiàn)。在上市會上,來自參與本次臨床試驗的中日友好醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院和北京大學(xué)人民醫(yī)院的專家教授分別向與會學(xué)者介紹了拜安易、拜安捷血糖儀在中國進(jìn)行的準(zhǔn)確性和精確性研究,拜安捷的免調(diào)碼技術(shù)及自我血糖監(jiān)測在糖尿病治療中的作用。

拜耳血糖儀的準(zhǔn)確性和精確性評價

準(zhǔn)確性評價

血糖儀的準(zhǔn)確性是指血糖儀測試結(jié)果與生化實驗室測量結(jié)果間的一致程度。盡管拜安易、拜安捷已在全球多個國家(包括美國、歐洲等國)上市,其準(zhǔn)確性和安全性已經(jīng)大量患者所證實,但在中國上市前,仍需評價其在中國使用的可靠性。

拜安易、拜安捷血糖儀在中國人群中不同營養(yǎng)狀態(tài)下的準(zhǔn)確性分析結(jié)果顯示,血糖儀與生化分析儀在空腹和餐后不同血糖濃度范圍下的檢測結(jié)果相近,測量值間相關(guān)性良好。Clark誤差分析也提示,兩款血糖儀均能可靠地反映患者真實的血糖情況。

精確性評價

精確性分析指血糖監(jiān)測系統(tǒng)在不同濃度范圍內(nèi)檢測結(jié)果的可重復(fù)性。研究者用10臺血糖儀分別用三個批號的試紙對三個不同濃度水平(低、正常、高濃度)的核對液進(jìn)行測定,計算血糖儀的批內(nèi)差異和批間差異。結(jié)果顯示,拜安易的批內(nèi)差異CV≤2.9%,批間差異CV≤3.5%。拜安捷的批內(nèi)差異CV≤4.1%,批間差異CV≤4.4%。(根據(jù)FDA推薦,血糖儀的精確性應(yīng)該滿足CV<5%)

血糖儀作為糖尿病患者血糖監(jiān)測手段,可為患者帶來極大方便,使患者科學(xué)地自我監(jiān)測成為可能。但同時也要求血糖儀可以準(zhǔn)確、真實地反映患者血糖情況。從研究報告中我們完全可以證實,拜安捷和拜安易無論臨床應(yīng)用還是家庭監(jiān)測,都是理想的血糖檢測工具。

獨特的免調(diào)碼技術(shù)

拜安捷是一款擁有免調(diào)碼技術(shù)的血糖儀,所謂免調(diào)碼技術(shù)是指在更換新批號試紙時,無需輸入代碼,可以避免因輸入錯誤代碼或忘記更換舊代碼所導(dǎo)致的錯誤檢測結(jié)果。拜耳公司曾在美國市場完成了一項有關(guān)拜安捷免調(diào)碼技術(shù)的試驗,即拜安捷使用不同批號試紙時與另外兩臺需要調(diào)碼的血糖儀輸入錯誤代碼后的準(zhǔn)確性比較。

結(jié)果顯示,需調(diào)碼的血糖儀即使使用相同批號的試紙,由于輸入錯誤代碼導(dǎo)致的檢測差異可達(dá)7.6%~45.6%,而拜安捷血糖儀由于具有免調(diào)碼技術(shù),即使使用不同批號的試紙,檢測差異只有1.5%~4.3%(圖1)。Grid誤差分析表明,一旦調(diào)碼輸入錯誤,檢測結(jié)果會出現(xiàn)明顯誤差,甚至導(dǎo)致嚴(yán)重后果(表2)。

據(jù)最近發(fā)表的兩項研究,代碼輸入錯誤發(fā)生的頻率大約是16%。因此拜安捷作為目前中國市場上的第一款免調(diào)碼血糖儀,極大地降低了患者因調(diào)碼失誤而導(dǎo)致的測量錯誤,而且患者不需要學(xué)習(xí)調(diào)碼,操作更加簡便、省時。

自我血糖監(jiān)測的作用

國際糖尿病中心(IDC)在2004年組織全球?qū)＜夜餐懻撟晕已潜O(jiān)測(SMBG)在糖尿病治療中的作用,并最終達(dá)成全球?qū)＜夜沧R。共識認(rèn)為所有糖尿病患者都應(yīng)進(jìn)行SMBG,尤其是胰島素治療的患者。

共識建議SMBG監(jiān)測頻率如下:

● 每日多次注射胰島素或胰島素泵治療的患者,每日檢測≥3~4次(血糖未達(dá)標(biāo)或頻發(fā)低血糖者應(yīng)監(jiān)測更多次數(shù),包括餐前、餐后血糖。必要時監(jiān)測夜間2~3點時血糖)。

● 口服藥、每日1次胰島素注射或口服藥+每日1次胰島素治療未達(dá)標(biāo)者,每日檢測≥2次。

● 口服藥治療或每日1次胰島素注射血糖達(dá)標(biāo)者,每日≥1次,每周1次血糖譜。

● 口服藥+每日1次胰島素治療血糖達(dá)標(biāo)者,每日≥1次,每周>1次血糖譜。

● 非藥物治療者,每周≥1次血糖譜。

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