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易瑞沙專題 >> 吉非替尼治療晚期非小細(xì)胞肺癌國(guó)內(nèi)臨床研究進(jìn)展
吉非替尼治療晚期非小細(xì)胞肺癌國(guó)內(nèi)臨床研究進(jìn)展
- 來(lái)源： 百濟(jì)新特藥房網(wǎng) 發(fā)布時(shí)間：2006-2-23 14:34:00
近年來(lái)，分子靶向治療的代表性藥物酪氨酸激酶受體抑制劑吉非替尼（Gefinitib，ZD1839，商品名：Iressa）對(duì)難治性的非小細(xì)胞肺癌顯示出其不俗的療效，燃起了控制肺癌新的期望。
國(guó)際上有關(guān)吉非替尼的研究的大規(guī)模臨床試驗(yàn)的結(jié)果最近已陸續(xù)正式發(fā)表。IDEAL (IRESSA Dose Evaluation in Advanced Lung Cancer )
研究證明了吉非替尼對(duì)肺癌產(chǎn)生緩解作用并改善癥狀,明確了吉非替尼每天250mg是合適劑量。吉非替尼對(duì)腺癌和鱗癌病人均有效，女性有效率高于男性。INTACT (IRESSA NSCLC Trial Assessing Combination Treatment )
研究結(jié)果顯示，吉非替尼與第三代含鉑化療方案聯(lián)合應(yīng)用，并不能提高Ⅲ、Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌的生存率。
雖然INTACT研究包括了部分來(lái)自中國(guó)臺(tái)灣和香港的患者，但來(lái)自中國(guó)的病例數(shù)很少，而且沒(méi)有獨(dú)立總結(jié)。通過(guò)EAP（The Expanded Access Program，是一項(xiàng)慈善供藥計(jì)劃）計(jì)劃，目前我國(guó)有約800名晚期肺癌患者接受了吉非替尼治療。EAP雖然不是臨床研究項(xiàng)目，但使我國(guó)研究者獲得吉非替尼應(yīng)用于肺癌的大量臨床經(jīng)驗(yàn)。
1．廣東省肺癌研究所的臨床研究
2001年7月至2003年10月廣東省人民醫(yī)院腫瘤中心、廣東省肺癌研究所進(jìn)行了國(guó)內(nèi)首組的吉非替尼治療晚期肺癌的臨床研究。共入組44例病人（男：女= 36：8），中位年齡58.5歲（27-87歲）。病理類型以腺癌為主，共36例。Ⅲb期7例，Ⅳ期37例。服藥持續(xù)時(shí)間范圍1-23個(gè)月，中位服藥持續(xù)時(shí)間8個(gè)月。隨訪時(shí)間2～29個(gè)月，中位隨訪時(shí)間13.5個(gè)月。
44例病人均未見(jiàn)血液學(xué)毒性。患者對(duì)吉非替尼耐受性好，未發(fā)生因毒性要停藥的現(xiàn)象。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是皮疹，發(fā)生率90.9%（40/44），其中Ⅲ度皮疹3例，嚴(yán)重皮疹毒性反應(yīng)發(fā)生率為6.8%。常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括腹瀉（Ⅰ-Ⅱ度腹瀉33例，Ⅲ度1例）。
40例病人癥狀改善，癥狀改善率為90.9%，癥狀改善中位時(shí)間為8天，主要表現(xiàn)為咳嗽減輕、氣急改善、疼痛減輕。
主要結(jié)果見(jiàn)表1。5例CR者的中位緩解持續(xù)時(shí)間12個(gè)月（6-18個(gè)月），16例PR者的中位緩解持續(xù)時(shí)間7.5個(gè)月（2-22個(gè)月），15例SD者的中位緩解持續(xù)時(shí)間3個(gè)月（2-7個(gè)月）。全組病人的中位腫瘤進(jìn)展時(shí)間（TTP）為7個(gè)月。全組病人的中位無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間7個(gè)月（95% CI, 5.0-9.0），無(wú)進(jìn)展1年生存率17.4%, (SE = ±6.8%)，中位總生存時(shí)間11個(gè)月(95% CI, 8.1-13.9)，總的1年生存率40.7% (SE = ±8.6%)。
表1. 44例難治性非小細(xì)胞肺癌吉非替尼治療的近期療效
|
例數(shù) % | |
|
完全緩解（CR） |
5 11.4% |
|
部分緩解（PR） |
16 36.4% |
|
近期有效率（CR+PR） |
21 47.7% |
|
疾病穩(wěn)定（SD） |
15 34.1% |
|
疾病控制率（CR+PR+SD） |
36 81.8% |
|
疾病進(jìn)展（PD） |
8 18.2% |
2. 北京協(xié)和醫(yī)院的臨床研究
2002年10月至2003年8月共收治晚期非小細(xì)胞肺癌39例（男：女= 25：14），平均年齡59.6歲。病理類型以腺癌為主共23例，其他為肺泡癌4例。Ⅲb期7例，Ⅳ期32例。既往未接受治療7例。
39例病人疾病控制率69.2%（27例），PD12例（30.8%）。療效與病理類型明顯相關(guān)，腺癌有效率26.1%（13/23），控制率為82.6%（19/23）。肺泡癌有效率75%（3/4），控制率為100%（4/4），鱗癌控制率44.4%，其他類型肺癌100%進(jìn)展。療效與性別、服藥前轉(zhuǎn)移部位、既往應(yīng)用化療方案及用藥前KPS無(wú)明顯相關(guān)。用藥后1個(gè)月較服藥前生存質(zhì)量有所提高，但疾病進(jìn)展的患者未見(jiàn)生存質(zhì)量改善。
皮疹發(fā)生率76.9%(30/39)，其中3-4度皮疹12.8%（5/39）；腹瀉發(fā)生率46.1%(18/39)，其中3-4度腹瀉5.1%（2/39）；其他主要副反應(yīng)為1-2度口腔潰瘍10.3%（4/39），無(wú)1例因不良反應(yīng)停藥。
3．小結(jié)
吉非替尼的國(guó)內(nèi)臨床研究結(jié)果與國(guó)際上的臨床研究結(jié)果相近，吉非替尼單藥治療化療失敗的難治性肺癌是有效的。其中廣東省肺癌研究所的研究疾病控制率達(dá)到81.8%，這在目前世界上已報(bào)道的研究中是最高的，這與入組病例以腺癌為主有關(guān)。腺癌患者比例較高的北京協(xié)和醫(yī)院的研究疾病控制率也較高。吉非替尼也是較為安全的，在這兩研究中，患者均未因不良反應(yīng)停藥或死亡，主要不良反應(yīng)均可耐受。由于應(yīng)用病例數(shù)較少，目前未見(jiàn)我國(guó)學(xué)者報(bào)道吉非替尼導(dǎo)致的間質(zhì)性肺炎。
從以上結(jié)果看，吉非替尼治療用于二線治療化療失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌是很有前途的。目前吉非替尼用于二線/三線治療的國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)已在進(jìn)行，中國(guó)地區(qū)有北京協(xié)和醫(yī)院、中科院腫瘤醫(yī)院、上海胸科醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)腫瘤醫(yī)院和廣東省肺癌研究所五家參加。相信通過(guò)加入到國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，我國(guó)可以在靶向治療方面積累更多經(jīng)驗(yàn)，達(dá)到與世界同步，我國(guó)的患者也可盡快享受世界醫(yī)藥進(jìn)步的成果。
TAG： 吉非替尼 非小細(xì)胞肺癌 易瑞沙 Iressa
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