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恩曲他濱替諾福韋片(舒發(fā)泰)功效與作用: 【舒發(fā)泰適應(yīng)癥】 HIV-1感染的治療 恩曲他濱替諾福韋適用于與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用,治療成人和12歲(含)以上兒童的HIV-1感染。 HIV-1暴露前預(yù)防(PrEP)恩曲他濱替諾福韋適用于同時(shí)結(jié)合安全的性行為措施,進(jìn)行暴露前預(yù)防(PrEP),降低成人和青少年(體重至少在35kg以上)通過高風(fēng)險(xiǎn)性行為獲得HIV-1的風(fēng)險(xiǎn)。開始使用恩曲他濱替諾福韋片進(jìn)行HIV-1暴露前預(yù)防之前,使用人群的HIV-1檢測(cè)結(jié)果必須呈陰性(參見[用法用量])。 ?如果存在與急性病毒感染一致的臨床癥狀且懷疑近期(<1個(gè)月)有暴露,則至少延遲一個(gè)月開始暴露前預(yù)防,并且重新確認(rèn)HIV-1感染狀態(tài)或是采用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的檢測(cè)方法作為診斷HIV-1感染的輔助手段,包括急性或原發(fā)HIV-1感染(參見[注意事項(xiàng)]、[特殊人群]和[臨床研究])。 考慮使用恩曲他濱替諾福韋片進(jìn)行HIV-1暴露前預(yù)防時(shí),有助于識(shí)別有風(fēng)險(xiǎn)個(gè)體的因素可能包括: ?有已知感染HIV-1的伴侶,或 ?在患病率高的區(qū)域或通過社交網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行性行為以及存在HIV-1感染的附加風(fēng)險(xiǎn)因素,例如: ?未一直使用安全套或不使用安全套 ?診斷有性傳播感染 ?以商品(如金錢、食物、住所或毒品)為目的的性交易 ?使用違禁藥或有酒精依賴 ?監(jiān)禁 ?伴侶HIV-1狀態(tài)未知且有上述任一因素 【舒發(fā)泰藥物相互作用】 影響腎功能的藥物 恩曲他濱和替諾福韋主要通過腎小球過濾和腎小管主動(dòng)清除結(jié)合的方式經(jīng)腎臟清除(參見[藥代動(dòng)力學(xué)])。未觀察到因腎清除競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生的藥物相互作用;但是,恩曲他濱替諾福韋片與通過腎小管主動(dòng)清除的藥物合用,能夠使恩曲他濱、替諾福韋和/或合并藥物的濃度升高。此類藥物包括但不限于阿昔洛韋、阿德福韋酯、西多福韋、更昔洛韋、伐昔洛韋、纈更昔洛韋、氨基糖苷類(如慶大霉素)以及高劑量或多種NSAID(參見[注意事項(xiàng)])。能夠降低腎功能的藥物也有可能增加恩曲他濱和/或替諾福韋的血清濃度。 已確定的和有意義的相互作用 表6列出了已確定的或有臨床意義的藥物相互作用列表。所述藥物相互作用是基于使用恩曲他濱替諾福韋片、恩曲他濱替諾福韋片組分(恩曲他濱和富馬酸替諾福韋二吡呋酯)作為單藥和/或聯(lián)合用藥開展的研究,或者是恩曲他濱替諾福韋片給藥時(shí)預(yù)期可能出現(xiàn)的藥物相互作用(參見[藥代動(dòng)力學(xué)])。 藥物相互作用評(píng)估 與單獨(dú)用藥相比,恩曲他濱和替諾福韋的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)未受合并用藥的影響。 體外研究及臨床藥代動(dòng)力學(xué)藥物相互作用試驗(yàn)表明,恩曲他濱和替諾福韋與其他藥品之間存在CYP介導(dǎo)的相互作用的可能性很小。 富馬酸替諾福韋二吡呋酯是P-糖蛋白(P-gp)和乳腺癌耐藥蛋白(BCRP)轉(zhuǎn)運(yùn)體的底物。當(dāng)富馬酸替諾福韋二吡呋酯與這些轉(zhuǎn)運(yùn)體抑制劑合用時(shí),可能觀察到吸收增加。未觀察到恩曲他濱與泛昔洛韋、茚地那韋、司他夫定、富馬酸替諾福韋二吡呋酯及齊多夫定之間存在有臨床意義的藥物相互作用(表7和表8)。同樣,在健康受試者中進(jìn)行的試驗(yàn)中,未觀察到富馬酸替諾福韋二吡呋酯與依非韋倫、美沙酮、奈非那韋、口服避孕藥、利巴韋林或索磷布韋之間存在有臨床意義的藥物相互作用。(表9和表10)。 |