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度拉糖肽注射液(度易達(dá))功效與作用: 【度易達(dá)適應(yīng)癥】 度易達(dá)適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制: 單藥治療 僅靠飲食控制和運(yùn)動(dòng)血糖控制不佳的患者。 聯(lián)合治療 在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上,接受二甲雙胍、或磺脲類藥物、或二甲雙胍聯(lián)合磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。 【度易達(dá)藥物相互作用】 度拉糖肽延遲胃排空可能會(huì)影響同時(shí)口服的其他藥物的吸收率。在下文所述的臨床藥理學(xué)研究中,度拉糖肽不會(huì)對(duì)口服藥物的吸收產(chǎn)生任何臨床相關(guān)程度的影響。然而,對(duì)于接受需經(jīng)胃腸道快速吸收或延緩吸收的口服制劑患者而言,應(yīng)考慮在與度拉糖肽聯(lián)用時(shí),可能會(huì)影響這些口服制劑的暴露。 西格列汀 與單劑度拉糖肽聯(lián)用時(shí),西格列汀的暴露不受影響。與2個(gè)連續(xù)劑量的度拉糖肽聯(lián)用后,西格列汀AUC(0-τ)和Cmax分別降低了約7.4%和23.1%。與西格列汀單藥相比,與度拉糖肽聯(lián)用后西格列汀的tmax大約增加0.5小時(shí)。 西格列汀在24小時(shí)內(nèi)對(duì)二肽基肽酶4抑制作用最高可達(dá)80%。西格列汀和度拉糖肽聯(lián)用時(shí),度拉糖肽的暴露和Cmax分別增加約38%和27%,中位tmax增加約24小時(shí)。因此,度拉糖肽確實(shí)具有高度的保護(hù)作用,可防止其被二肽基肽酶4降解失活(參見(jiàn)[藥理毒理])。 暴露水平增加可能會(huì)增強(qiáng)度拉糖肽對(duì)血糖水平的影響。 撲熱息痛 在首次1mg和3mg度拉糖肽給藥后,撲熱息痛的Cmax分別降低36%50%,tmax中位值分別為3小時(shí)和4小時(shí)。在達(dá)到3mg度拉糖肽的穩(wěn)態(tài)后,撲熱息痛的AUC(0-12)、Cmax或tmax之間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。當(dāng)與度拉糖肽聯(lián)用時(shí),無(wú)需調(diào)整撲熱息痛的劑量。阿托伐他汀度拉糖肽與阿托伐他汀聯(lián)用時(shí),阿托伐他汀及其主要代謝產(chǎn)物鄰羥基阿托伐他汀的Cmax 和AUC(0-∞)分別降低了70%和21%。度拉糖肽給藥后,阿托伐他汀和鄰羥基阿托伐他汀的平均t1/2分別增加17%和41%。這些觀察不具有臨床相關(guān)性。阿托伐他汀與度拉糖肽聯(lián)用時(shí)無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)整。 地高辛 地高辛穩(wěn)態(tài)時(shí)連續(xù)使用兩次度拉糖肽,地高辛的整體暴露(AUCτ)和tmax不變;Cmax降低了22%。預(yù)計(jì)該變化不具有臨床結(jié)果。地高辛與度拉糖肽聯(lián)用時(shí)無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)整。 抗高血壓藥 賴諾普利穩(wěn)態(tài)時(shí)聯(lián)用多劑量度拉糖肽,賴諾普利AUC或Cmax無(wú)臨床相關(guān)變化。在研究第3天和24天,觀察到賴諾普利tmax明顯延遲約1小時(shí)。美托洛爾與單劑量度拉糖肽聯(lián)用時(shí),美托洛爾的AUC和Cmax分別增加19%和32%。美托洛爾tmax延遲1小時(shí),該變化不具統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義。這些變化不具有臨床相關(guān)性;因此,賴諾普利或美托洛爾與度拉糖肽聯(lián)用時(shí)無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)整。 華法林 與度拉糖肽聯(lián)用時(shí),S-和R-華法林暴露以及R-華法林Cmax未受影響,而S-華法林Cmax下降22%。AUCINR增加2%,可能無(wú)臨床顯著意義,且不影響最大國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值效果反應(yīng)(INRmax)。達(dá)到最大國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值反應(yīng)(tINRmax)的時(shí)間延遲6小時(shí),與S-和R-華法林tmax延遲約4和6小時(shí)一致。這些變化不具有臨床相關(guān)性。華法林與度拉糖肽聯(lián)用時(shí)無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)整。 口服避孕藥 度拉糖肽與口服避孕藥(諾孕酯0.18mg/炔雌醇0.025mg)聯(lián)用時(shí),不影響諾孕曲明和炔雌醇的整體暴露。諾孕曲明和炔雌醇的Cmax分別下降26%和13%,tmax分別延遲2和0.30小時(shí),這些變化具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義。這些觀察值均不具有臨床相關(guān)性。口服避孕藥與度拉糖肽聯(lián)用時(shí)無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)整。 二甲雙胍 二甲雙胍(速釋制劑[IR])穩(wěn)態(tài)時(shí)聯(lián)用多劑量度拉糖肽,二甲雙胍AUCτ增幅高達(dá)15%,Cmax降幅高達(dá)12%,tmax無(wú)變化。這些變化符合度拉糖肽導(dǎo)致的胃排空延遲,且在二甲雙胍的藥代動(dòng)力學(xué)變異范圍內(nèi),無(wú)臨床相關(guān)性。與度拉糖肽聯(lián)用時(shí),不建議對(duì)二甲雙胍速釋制劑進(jìn)行劑量調(diào)整。 配伍禁忌 未進(jìn)行相關(guān)相容性研究,因此不得將本藥物與其他藥物混合。 |