百濟(jì)新特藥房提供醋氯芬酸腸溶膠囊(分可靖)說(shuō)明書(shū)，讓您了解醋氯芬酸腸溶膠囊(分可靖)副作用、醋氯芬酸腸溶膠囊(分可靖)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專(zhuān)科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專(zhuān)家指導(dǎo)用藥，醋氯芬酸腸溶膠囊(分可靖)說(shuō)明書(shū)如下:

【分可靖藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng):?醋氯芬酸腸溶膠囊
英文名稱(chēng):?AceclofenacEnteric-coatedCapsules
商品名稱(chēng):?分可靖
【分可靖成分】
醋氯芬酸；輔料：微晶纖維素、預(yù)膠化淀粉
化學(xué)名稱(chēng)：2-[(2，6二氯苯基)氨基]苯乙酸羧甲酯
分子式：C16H13Cl2NO4
分子量：354.19
【分可靖性狀】?
分可靖內(nèi)容物為類(lèi)白色粉末。
【分可靖適應(yīng)癥】
骨關(guān)節(jié)炎、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊椎炎等引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。
【分可靖規(guī)格】
?0.1g
【分可靖用法用量】
口服，用至少半杯水送下，可與食物同服。
成人一日2次，一次1粒(0.1g)或遵醫(yī)囑。
肝功能不全病人：具有輕、中度肝功能不全的病人應(yīng)減少醋氯芬酸用藥劑量，推薦初始計(jì)量為每天1粒(0.1g)。
腎功能不全病人：輕、中度腎功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量，但應(yīng)慎用。
【分可靖不良反應(yīng)】
據(jù)國(guó)外研究資料報(bào)道：主要出現(xiàn)胃腸道不良反應(yīng)(消化不良、腹痛、惡心和腹瀉)，最常見(jiàn)的是消化不良(7.5％)和腹痛(6.2％)。
1.常見(jiàn)(＞1％)
胃腸道系統(tǒng)功能失調(diào)：消化不良、腹痛、惡心和腹瀉。
肝和膽：肝酶升高。
2.偶見(jiàn)(1/100～1/1000)
一般：頭暈
胃腸道系統(tǒng)：腹脹、胃炎、便秘、嘔吐、潰瘍性口腔粘膜炎。
皮膚：濕疹、皮疹和皮炎
代謝和營(yíng)養(yǎng)：尿素氮和肌酐升高
3.罕見(jiàn)(1/1000)
一般：頭痛、疲倦、面部浮腫、過(guò)敏反應(yīng)、體重增加
血液：貧血、粒細(xì)胞減少、血小板減少、中性粒細(xì)胞減少
心血管：水腫、心悸
中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：感覺(jué)異常、癲癇
胃腸道系統(tǒng)障礙：胃腸出血和潰瘍、出血性腹瀉、肝炎或胰腺炎、柏油狀大便、口腔粘膜炎癥
泌尿系統(tǒng)障礙：間質(zhì)性腎炎
皮膚：濕疹
代謝和營(yíng)養(yǎng)：堿性磷酸酶升高、高鉀血癥
精神病學(xué)：抑郁、多夢(mèng)、嗜睡、失眠
眼睛：視覺(jué)異常
其它：味覺(jué)倒錯(cuò)、脈管炎、腓腸肌痙攣、潮紅、紫瘕
【分可靖禁忌】
1.已知對(duì)分可靖過(guò)敏的患者。
2.服用阿司匹林或其他非甾體抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過(guò)敏反應(yīng)的患者。
3.禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)(CABG)圍手術(shù)期疼痛的治療。
4.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
5.有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。
6.重度心力衰竭患者。
【分可靖注意事項(xiàng)】
1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。
2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。
3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過(guò)程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無(wú)論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎，克隆氏病)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。
4.針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，分可靖可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒(méi)有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類(lèi)事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。
患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無(wú)力、言語(yǔ)含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。
5.和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣，分可靖可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類(lèi)或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時(shí)，可能會(huì)影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs)，包括分可靖。在開(kāi)始分可靖治療和整個(gè)治療過(guò)程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血壓。
6.有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應(yīng)慎用。
7.NSAIDs，包括分可靖可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴(yán)重事件可在沒(méi)有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過(guò)敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)停用分可靖。
【分可靖孕婦及哺乳期婦女用藥】
已有數(shù)例抗炎藥物影響胎兒的報(bào)道，可能是通過(guò)抑制前列腺素合成造成的。
抗炎藥可阻滯子宮收縮和延遲分娩。它們可能引起宮內(nèi)動(dòng)脈導(dǎo)管收縮和閉鎖，導(dǎo)致新生兒肺動(dòng)脈高壓和呼吸功能不全。抗炎藥可降低胎兒血小板功能和抑制胎兒腎功能，結(jié)果可導(dǎo)致羊水過(guò)少和新生兒無(wú)尿癥。
在孕期后三個(gè)月禁用分可靖。
醋氯芬酸能否分泌到人乳中尚不清楚，因此，哺乳期間不應(yīng)使用醋氯芬酸，除非醫(yī)生認(rèn)為必需。
【分可靖兒童用藥】
兒童用藥的安全性和有效性尚未確定，故不推薦兒童使用。
【分可靖老年用藥】
一般無(wú)須降低劑量，但需要注意以下情況：
老年患者一般更容易出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)慎用。治療期間，很多時(shí)候患者無(wú)前期癥狀或明顯的病史，結(jié)果出現(xiàn)嚴(yán)重胃腸出血和/或穿孔，老年患者更可能造成腎、心血管和肝功能損害。
【分可靖藥物相互作用】
1.應(yīng)避免與以下藥物合用：
NSAIDs抑制甲氨蝶呤在腎小管分泌，可能具有輕微的代謝相互作用，從而導(dǎo)致甲氨蝶呤清除率降低，因此在高劑量甲氨蝶呤治療期間，應(yīng)始終避免服用NSAIDs藥物。
某些NSAIDs藥物可抑制鋰鹽在腎臟的消除過(guò)程，結(jié)果導(dǎo)致血清鋰濃度升高，除非血清中鋰水平可以經(jīng)常測(cè)定，應(yīng)避免與鋰鹽合用。
NSAIDs抑制血小板聚集和損害胃腸道粘膜，可增加抗凝藥物的活性，增加使用抗凝藥的病人胃腸道出血的風(fēng)險(xiǎn)。除非可以進(jìn)行密切的監(jiān)測(cè)。醋氯芬酸應(yīng)避免與香豆素類(lèi)口服抗凝血藥、噻氯匹定、血栓溶解劑及肝素合用。
2.以下聯(lián)合用藥需調(diào)整劑量或注意：
當(dāng)使用低劑量甲氨蝶呤時(shí)，也應(yīng)注意NSAIDs與甲氨蝶呤之間產(chǎn)生藥物相互作用的可能，特別是腎功能不全的患者，如果在24小時(shí)內(nèi)同時(shí)使用NSAIDs與甲氨蝶呤，應(yīng)警惕，因?yàn)榧装编┻恃�藥濃度可能�?huì)增加而導(dǎo)致毒性增加。
NSAIDs與環(huán)孢霉素或他克利一起使用，由于降低腎臟前列腺素合成，腎毒性風(fēng)險(xiǎn)增加，因此在聯(lián)合治療時(shí)應(yīng)密切監(jiān)測(cè)腎功能。
同時(shí)服用阿司匹林和其它非甾體抗炎藥物會(huì)增加不良反應(yīng)的發(fā)生率，應(yīng)予警惕。
非甾體抗炎藥物會(huì)削弱呋喃苯胺酸(利尿藥)和丁苯氧酸(布噠他尼、利尿藥)的利尿作用。可能的作用機(jī)理是抑制前列腺素合成，同樣它們也會(huì)降低噻嗪類(lèi)藥物(利尿劑)的降壓作用。與保鉀利尿藥同時(shí)使用會(huì)升高鉀水平，因此應(yīng)監(jiān)測(cè)血鉀；同時(shí)應(yīng)用非甾體抗炎藥物和ACE(血管緊張素轉(zhuǎn)化酶)抑制劑，會(huì)增加失水病人急性腎功能衰竭的危險(xiǎn)。
盡管不能排除與其它抗高血壓藥物：如b-受體拮抗劑的相互作用，但醋氯芬酸與芐氟噻嗪(利尿降壓藥)聯(lián)合用藥未發(fā)現(xiàn)影響其對(duì)血壓的控制作用。
其它可能的相互作用。
分別有關(guān)于降血糖和升血糖作用的報(bào)道，醋氯芬酸可能會(huì)引起低血糖，使用時(shí)應(yīng)考慮調(diào)整降糖藥物的劑量。
輕、中度腎功能不全患者單劑量服藥后，藥代動(dòng)力學(xué)未觀察到臨床意義上的差異。
3.醋氯芬酸主要通過(guò)細(xì)胞色素P4502G9代謝，因此可能有與苯妥英鈉、地高辛、西米替丁、甲苯磺丁脲、保泰松、胺碘酮、咪唑和磺胺苯吡唑發(fā)生藥物相互作用的風(fēng)險(xiǎn)。
同NSAID類(lèi)的其它藥品一樣，與通過(guò)腎排泄消除的藥物，如甲氨蝶呤和鋰鹽，也存在藥物相互作用的風(fēng)險(xiǎn)，醋氯芬酸實(shí)際上完全與血漿蛋白結(jié)合，隨之會(huì)與其它高蛋白結(jié)合藥物發(fā)生置換作用，必須注意。如其它的NSAIDs，可能發(fā)生嚴(yán)重的皮膚粘膜的過(guò)敏反應(yīng)。
【分可靖藥物過(guò)量】
目前尚無(wú)關(guān)于人的超劑量服用醋氯芬酸的研究數(shù)據(jù)。藥物過(guò)量后可能出現(xiàn)的癥狀有：惡心、嘔吐、胃痛、頭暈、嗜睡和頭痛。
治療：如需要，可洗胃，重復(fù)給予活性炭，必要時(shí)可使用抗酸藥或其它對(duì)癥治療。
【分可靖藥理毒理】
1.藥理作用：
分可靖為非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮(zhèn)痛作用。其作用機(jī)理可能主要是通過(guò)抑制環(huán)氧化酶活性，從而使前列腺素合成減少。
2.非臨床毒理研究：
重復(fù)給藥毒性：wistar大鼠連續(xù)經(jīng)口給藥1個(gè)月，劑量15、50和100mg/kg/日，結(jié)果僅100mg/kg/日組動(dòng)物出現(xiàn)死亡，并伴有大便潛血。組織病理學(xué)檢查可見(jiàn)該組動(dòng)物出現(xiàn)胃或腸道粘膜刺激性反應(yīng)。與其它非甾體類(lèi)抗炎藥類(lèi)似的是，試驗(yàn)動(dòng)物對(duì)醋氯芬酸的耐受性較差。另外，動(dòng)物與人的藥代動(dòng)力學(xué)差異導(dǎo)致其潛在毒性難以判斷，但在大鼠(能將醋氯芬酸代謝為雙氯芬酸)和猴(有一部分為未代謝的原形藥)最大耐受劑量下給藥的毒理試驗(yàn)結(jié)果顯示，醋氯芬酸未見(jiàn)非甾體類(lèi)抗炎藥常見(jiàn)毒性以外的其它毒性作用。
遺傳毒性：醋氯芬酸遺傳毒性試驗(yàn)結(jié)果陰性。
生殖毒性：據(jù)報(bào)道，抗炎藥抑制前列腺素合成的作用可能導(dǎo)致嚴(yán)重的胚胎毒性。能抑制子宮收縮，從而導(dǎo)致分娩延遲；可引起子宮內(nèi)胎兒動(dòng)脈導(dǎo)管狹窄或閉鎖，導(dǎo)致新生兒肺動(dòng)脈高壓和呼吸功能不全。抗炎藥還能抑制胎兒血小板功能并影響其腎功能，導(dǎo)致羊水過(guò)少和新生兒無(wú)尿癥。因此，在妊娠最后3個(gè)月禁止使用抗炎藥。
致癌性：在小鼠和大鼠進(jìn)行的致癌性研究中未見(jiàn)醋氯芬酸有致癌作用。
【分可靖藥代動(dòng)力學(xué)】
據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道。
1.吸收：口服后醋氯芬酸可迅速完全吸收，其生物利用度幾乎達(dá)100％，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為用藥后1.25～3小時(shí)。與食物同服達(dá)峰時(shí)間延長(zhǎng)，但吸收不受食物的影響。
2.分布：醋氯芬酸蛋白結(jié)合率高(＞99.7％)，醋氯芬酸透進(jìn)滑膜液，其濃度達(dá)血漿藥物濃度的60％，分布容積近30L。
3.排泄：平均血漿消除半衰期為4～4.3小時(shí)；消除率約為6L/h，近2/3藥物主要以結(jié)合形式的羥基化代謝物通過(guò)尿排泄，原形藥物僅占藥物劑量的1％。
醋氯芬酸很可能通過(guò)CYPZC9代謝為4-OH醋氯芬酸，其臨床活性極微，在許多代謝物中，已檢測(cè)到雙氯芬酸和4-OH雙氯芬酸，分可靖臨床研究結(jié)果與文獻(xiàn)報(bào)道基本一致，口服后達(dá)峰時(shí)間為2～3小時(shí)，Cmax為6.8～8.9μg/ml，平均消除半衰期為3.6至6.9小時(shí)。
4.在病人中的特征：未檢測(cè)到在老年人中醋氯芬酸藥代動(dòng)力學(xué)特征的改變。
肝功能下降患者單劑量口服醋氯芬酸后，可檢測(cè)到醋氯芬酸清除率減慢，每天一次，每次100mg，重復(fù)服藥，輕到中度肝硬化患者藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)與正常人之間沒(méi)有區(qū)別。
【分可靖貯藏】
?密封保存(不超過(guò)30℃)
【分可靖包裝】
?鋁塑板包裝，2*6粒/板/盒
【分可靖有效期】
?30個(gè)月
【分可靖執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
?國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH08642003-2014Z
【分可靖批準(zhǔn)文號(hào)】?
國(guó)藥準(zhǔn)字H20031250
【分可靖生產(chǎn)企業(yè)】
?陜西開(kāi)元制藥有限公司