百濟(jì)新特藥房提供咪唑斯汀緩釋片(皿治林)說(shuō)明書(shū)，讓您了解咪唑斯汀緩釋片(皿治林)副作用、咪唑斯汀緩釋片(皿治林)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專家指導(dǎo)用藥，咪唑斯汀緩釋片(皿治林)說(shuō)明書(shū)如下:

【皿治林藥品名稱】
通用名稱:咪唑斯汀緩釋片
英文名稱:MizolastineSustainedReleaseTablets
【皿治林成分】
活性成份：咪唑斯汀
化學(xué)名稱：2-[[[1-[(4-氟苯基)甲基]-1氫-苯并咪唑-2-基]-4-哌啶基]甲基-氨基]-4(3氫)-嘧啶酮。
分子式：C24H25FN6O
分子量：432.5

【皿治林性狀】
皿治林為白色包衣片。
【皿治林適應(yīng)癥】
皿治林是長(zhǎng)效的組胺H1受體拮抗劑，適用于成人或12歲以上的兒童所患的蕁麻疹等皮膚過(guò)敏癥狀、季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎（花粉癥）及常年性過(guò)敏性鼻炎。

【皿治林規(guī)格】
10mg
【皿治林用法用量】
口服。
成人（包括老年人）和12歲以上兒童：每日1次，每次1片（10mg）。
或遵醫(yī)囑服用。
皿治林為緩釋薄膜衣片，不能掰開(kāi)服用。

【皿治林不良反應(yīng)】
本藥可能會(huì)使個(gè)別患者產(chǎn)生不良反應(yīng)，根據(jù)頻率由高至低依次為：

-常見(jiàn)：腹瀉、腹痛（包括消化不良）、口干、頭痛、頭暈、惡心、困意和乏力（通常為一過(guò)性的）、食欲增加并伴有體重增加。
–偶見(jiàn)：低血壓、心動(dòng)過(guò)速、心悸、焦慮、抑郁、肝酶升高、關(guān)節(jié)痛、肌痛。
–極個(gè)別病例：迷走神經(jīng)異常（可能引起暈厥）、白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低。
–十分罕見(jiàn)：血管迷走神經(jīng)發(fā)作、低中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)、過(guò)敏反應(yīng)包括速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)、血管性水腫、全身性皮疹、蕁麻疹、瘙癢和低血壓。
–有支氣管痙攣以及哮喘加重的報(bào)道。但考慮到治療人群中哮喘的發(fā)生率較高，因此尚不能確定與咪唑斯汀的相關(guān)性。
–與某些抗組胺藥物合用時(shí)，曾觀察到QT間期延長(zhǎng)的現(xiàn)象，這會(huì)增加高危人群發(fā)生嚴(yán)重心律失常的風(fēng)險(xiǎn)。
–極罕見(jiàn)血糖或電解質(zhì)水平的輕微變化，即使在健康人中發(fā)生此類(lèi)輕微變化，其臨床意義也不清楚。對(duì)于高危患者（特別是糖尿病、懷疑有電解質(zhì)失衡和心律失常的患者），應(yīng)對(duì)適當(dāng)指標(biāo)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)。
–由于皿治林含有蓖麻油，可能會(huì)引起消化道不適，如惡心、嘔吐和腹痛。治療期間如出現(xiàn)不良反應(yīng)請(qǐng)與醫(yī)生聯(lián)系。

【皿治林禁忌】
本藥禁用于下列情況：
–對(duì)皿治林任何一種成份過(guò)敏。
–嚴(yán)重的肝功能損害。
–與咪唑類(lèi)抗真菌藥（全身用藥）或大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素合用。
–與已知可延長(zhǎng)QT間期的藥物合用，如：I類(lèi)和III類(lèi)抗心律失常藥。
–暈厥病史。
–嚴(yán)重的心臟病或有心律失常（心動(dòng)過(guò)緩、心律不齊或心動(dòng)過(guò)速）病史。
–明顯或可疑QT間期延長(zhǎng)或電解質(zhì)失衡，特別是低血鉀。
–嚴(yán)重心動(dòng)過(guò)緩。
如有疑問(wèn)請(qǐng)征詢醫(yī)生或藥劑師的意見(jiàn)。

【皿治林注意事項(xiàng)】
–在個(gè)別病例中觀察到，咪唑斯汀具有輕微的延長(zhǎng)QT間期的可能性，該延長(zhǎng)作用的程度適度，不伴隨心臟節(jié)律紊亂。
–如有心臟病、心源性不適或心悸病史，用藥前請(qǐng)征求醫(yī)生的意見(jiàn)。
–大多數(shù)服用咪唑斯汀的患者可以駕駛或完成需要精神集中的工作。但為了識(shí)別個(gè)體是否對(duì)藥物特殊敏感，建議在駕駛和進(jìn)行復(fù)雜工作之前對(duì)個(gè)體進(jìn)行評(píng)估。
–如有疑問(wèn)，請(qǐng)向醫(yī)生或藥師咨詢。
–置于兒童不易拿到處。

【皿治林孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠
孕婦使用咪唑斯汀的安全性尚未建立。動(dòng)物試驗(yàn)未顯示咪唑斯汀在妊娠期、圍產(chǎn)期及產(chǎn)后期對(duì)胚胎或胎仔的發(fā)育有直接或間接的毒性。目前尚無(wú)孕婦使用咪唑斯汀的有關(guān)致畸性和胎兒毒性的充分資料，但和其它藥物一樣，孕期尤其前三個(gè)月不建議使用。
哺乳
尚缺乏用藥后咪唑斯汀在母乳中濃度的資料，因此不建議在哺乳期使用。

【皿治林兒童用藥】
尚無(wú)12歲以下兒童用藥方面的資料。

【皿治林老年用藥】
老年患者用藥同成人。
老年患者可能對(duì)咪唑斯汀潛在的鎮(zhèn)靜作用和對(duì)心臟復(fù)極化作用較為敏感。

【皿治林藥物相互作用】
盡管皿治林口服利用度較高，且主要通過(guò)葡萄糖醛酸化代謝，但與全身給藥的咪唑類(lèi)抗真菌藥（如酮康唑）或大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素（如紅霉素、醋竹桃霉素、克拉霉素或交沙霉素）同時(shí)使用時(shí)，咪唑斯汀的血漿濃度會(huì)有一定程度的升高。因此皿治林不應(yīng)與上述藥物合用。
與肝氧化酶CYP3A4的強(qiáng)效抑制劑或底物合用，應(yīng)謹(jǐn)慎。這些底物有：西咪替丁、環(huán)孢菌素、硝苯地平等。

研究顯示咪唑斯汀不會(huì)加重酒精引起的鎮(zhèn)靜和行為異常。
服用多種藥物時(shí)，為避免可能出現(xiàn)的藥物間相互作用，請(qǐng)與醫(yī)生或藥劑師聯(lián)系。

【皿治林藥物過(guò)量】
發(fā)生藥物過(guò)量時(shí)，建議在用常規(guī)方法清除未吸收藥物的同時(shí)，進(jìn)行至少24小時(shí)的包括心臟監(jiān)測(cè)（QT間期和心率）在內(nèi)的全面癥狀監(jiān)護(hù)。
對(duì)腎功能損害患者研究的結(jié)果表明，血液透析不會(huì)增加藥物的清除。

【皿治林藥理毒理】
1.藥理作用
咪唑斯汀具有獨(dú)特的抗組胺和抗過(guò)敏反應(yīng)炎癥介質(zhì)的雙重作用。體內(nèi)和體外藥理學(xué)試驗(yàn)均表明咪唑斯汀是一種強(qiáng)效的、高選擇性的組胺H1受體拮抗劑。在利用過(guò)敏反應(yīng)動(dòng)物模型進(jìn)行的試驗(yàn)中，咪唑斯汀還可抑制活化的肥大細(xì)胞釋放組胺（0.3mg/kg，口服）以及抑制嗜中性粒細(xì)胞等炎性細(xì)胞的趨化作用（3mg/kg，口服）。同時(shí)，咪唑斯汀還抑制變態(tài)反應(yīng)時(shí)細(xì)胞間粘附性分子-1的釋放。藥理試驗(yàn)顯示咪唑斯汀具有抗炎活性，這可能與其具有抑制5-脂肪氧合酶的作用有關(guān)。
人體內(nèi)進(jìn)行的組胺誘導(dǎo)的風(fēng)團(tuán)和紅斑研究顯示，給予皿治林10mg后，其抗組胺作用迅速、強(qiáng)效（4小時(shí)后抑制80％癥狀）和持久（24小時(shí)）。長(zhǎng)療程給藥后，未發(fā)生耐藥現(xiàn)象。
臨床前及臨床研究均表明咪唑斯汀在抗組胺劑量下沒(méi)有抗膽堿能作用和鎮(zhèn)靜作用。
2.毒理研究
對(duì)若干種屬動(dòng)物的研究顯示，在咪唑斯汀劑量超過(guò)治療劑量10-20倍時(shí)，僅出現(xiàn)對(duì)心臟復(fù)極化的影響。在對(duì)清醒的犬進(jìn)行的試驗(yàn)顯示，在70倍于治療劑量下，心電圖結(jié)果顯示了咪唑斯汀與酮康唑的藥理學(xué)相互作用。

【皿治林藥代動(dòng)力學(xué)】
皿治林口服后吸收迅速，血漿濃度達(dá)峰時(shí)間(Tmax)中值為1.5小時(shí)，生物利用度約為65％，藥代動(dòng)力學(xué)呈線性，平均消除半衰期為13.0小時(shí)，血漿蛋白結(jié)合率約為98.4％。
在肝功能損害的患者體內(nèi)，咪唑斯汀的吸收減慢，分布相延長(zhǎng)，藥時(shí)曲線下面積（AUC）增加50％。
咪唑斯汀主要在肝臟通過(guò)葡萄糖醛酸化進(jìn)行代謝，其它代謝途徑之一是通過(guò)細(xì)胞色素P4503A4酶形成羥基化代謝產(chǎn)物。皿治林的代謝產(chǎn)物均無(wú)藥理活性。
在與酮康唑和全身性給藥的紅霉素合并用藥的研究中，可觀察到咪唑斯汀的血漿濃度有所升高，與單劑量單獨(dú)口服咪唑斯汀15-20mg的血漿濃度相當(dāng)。
在對(duì)健康志愿者進(jìn)行的研究中，未發(fā)現(xiàn)皿治林可與食物、華法令、地高辛、茶堿、氯羥安定或硫氮卓酮產(chǎn)生具有臨床意義的相互作用。


【皿治林貯藏】
密閉保存。
【皿治林包裝】
鋁鋁水泡板包裝；7片/盒、15片/盒
【皿治林有效期】
24個(gè)月
【皿治林執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
JX20160275
【皿治林批準(zhǔn)文號(hào)】
進(jìn)口藥品小包裝批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20171170
進(jìn)口藥品大包裝批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20171171
【皿治林生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：SanofiWinthropIndustrie