百濟新特藥房提供人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑免疫層析法(人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒免疫層析法)說明書，讓您了解人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑免疫層析法(人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒免疫層析法)副作用、人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑免疫層析法(人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒免疫層析法)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑免疫層析法(人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒免疫層析法)說明書如下:

【人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒免疫層析法產品名稱】
人類免疫缺陷病毒抗體（HIV1/2）口腔黏膜滲出液檢測試劑（免疫層析法）

【人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒免疫層析法包裝規格】
鋁箔袋單人份包裝：條型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；卡型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

【人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒免疫層析法主要組成成分】
試劑由測試條／卡、樣本處理液、樣本提取管和滴管（測試卡配）組成。
1．測試卡由試紙條、塑料盒組成，試紙條上的主要成份有：
a）HIV基因重組抗原（gp36、gp41）（固定在硝酸纖維素膜T區）；
b）羊抗兔IgG多克隆抗體（固定在硝酸纖維素膜C區）；
c）膠體金標記的鼠抗人IgG單克隆抗體（固定在玻璃纖維上）；
d）膠體金標記的兔IgG（固定在玻璃纖維上）；
e）其他試紙條支持物。

【人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒免疫層析法預期用途】
該產品應用免疫層析法定性檢測口腔黏膜滲出液中HIV-1型和（或）HIV-2型抗體。

【人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒免疫層析法檢驗原理】
本產品應用免疫層析法檢測口腔黏膜滲出液中的HIV1/2型抗體。檢測時，當待測樣本中含有的HIV1／2型抗體濃度等于或高于最低檢出限時，HIV1/2型抗體先和膠體金標記的鼠抗人IgG單克隆抗體形成反應復合物，在層析作用下反應復合物沿著硝酸纖維膜向前移動，與檢測區（T區）預包被的gp41和（或）gp36重組抗原結合，最終在T區形成一條肉眼可見的紅色反應線，此時結果為陽性：相反，當待測樣本中不含HMV1／2型抗體或者HIV1／2型抗體濃度低于最低檢出限時，則在T區無肉眼可見紅色反應線形成，此時結果為陰性。無論待測樣本中是否含有HIV1／2型抗體，質控區（C區）包被的羊抗兔IgG多克隆抗體都會與隨待測樣本移動的膠體金標記的兔1gG反應形成一條紅色反應線作為質控。

【人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒免疫層析法檢驗方法】
（一）若為條型，操作步驟為：
1．沿鋁箔袋切口部位撕開，從袋中取出測試條（注意：不要用手指觸摸測試條中間膜的表面）。將測試條按箭頭朝下的方
向插入經處理的樣本浴液中（液面不應超過MAX標志線）（圖11），20秒后取出平放。
2．15分鐘后觀察顯示結果，30分鐘后顯示的結果無效（圖12）。按“檢驗結果的解釋”及“檢驗方法的局限性”部分說明，判
讀并記錄檢測結果（圖13）。
3．測試結束后，將用后的測試條、樣本提取管和口腔取樣器按生物醫療廢棄物進行處理。
（二）若為卡型，操作步驟為
1．沿鋁箔袋切口部位撕開，從袋中取出測試卡平放于臺面上，并做好標記。
2．用滴管吸取經處理的樣本溶液垂直滴加4滴（約80ul）于加樣孔中（圖14、15）
3．15分鐘后觀察顯示結果，30分鐘后顯示的結果無效。按“檢驗結果的解釋”及“檢驗方法的局限性”部分說明，判讀并記錄檢測結果。
4．測試結束后，將用后的測試卡、滴管、樣本提取管和口腔取樣器按生物醫療廢棄物進行處理。

【人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒免疫層析法檢驗結果的解釋】
陰性：僅在C區出現一條紅色反應線，結果為陰性。表示在樣本中HIV－1型抗體和（或）HIV－2型抗體含量低于最低檢出限或者含量為零（圖16，圖19）。建議有高危行為者進行不定期檢測。
陽性：T區和C區均出現一條紅色反應線，結果為陽性。表示樣本中含有HIV－1型抗體和（或）HIV－2型抗體且含量高于或等于最低檢出限（圖17，圖20）。陽性受試者須重新取樣復檢，復檢結果仍為陽性者須遵從《全國艾滋病檢測技術規范》中有關條款的規定，運送HV初篩反應陽性標本至確認實驗室進行確認。
無效：C區內無紅色反應線出現，表示試驗結果無效。建議取用新試劑重新進行檢測測（圖18，圖21）。

【人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒免疫層析法檢驗方法的局限性】
1．本試劑僅供檢測人口腔黏膜滲出液中HIV1／2型抗體。
2．人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒免疫層析法僅提供定性檢測，需要檢測某一指標的具體含量請借助相關的專業儀器。
3．用于檢測的樣本必須嚴格按照說明書描述的步驟進行采集和處理。
4．如T區和C區中的紅色本底顏色太強，15分鐘無法讀取結果時，可等到本底顏色消失后再讀取結果（但從試驗開始時起，不能遲于30分鐘）。
5．陽性結果的深淺與樣本中HIV抗體數量不一定存在相關關系。
6．陽性結果僅表示樣本中HIV1/2型抗體的存在，而不能作為機體感染HIV的唯一標準。檢測結果必須結合其它臨床癥狀進行診斷。
7．受方法靈敏度所限，陰性結果可能系樣本中HIV抗體濃度過低或處于窗口期，故不得作為排除的唯一依據。
8．在未咨詢專業醫師前，不應根據自測結果采取醫療措施。

【人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒免疫層析法儲存條件及有效期】
4℃～30℃保存，有效期24個月。鋁箔袋開封后，測試卡應在1小時內盡快使用；稀釋液使用后應立即加蓋，并置于陰涼處或冰箱內，請在有效期內使用。

【人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒免疫層析法注冊證編號】
國械注準20153401649

【人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒免疫層析法注冊人名稱】
廣州萬孚生物技術股份有限公司

【人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒免疫層析法注冊人住所】
廣州市蘿崗區科學城荔枝山路8號

【人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒免疫層析法生產地址】
廣州市蘿崗區科學城荔枝山路8號