百濟(jì)新特藥房提供川蛭通絡(luò)膠囊說(shuō)明書，讓您了解川蛭通絡(luò)膠囊副作用、川蛭通絡(luò)膠囊效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專家指導(dǎo)用藥，川蛭通絡(luò)膠囊說(shuō)明書如下:

【川蛭通絡(luò)膠囊藥品名稱】
通用名稱：川蛭通絡(luò)膠囊
漢語(yǔ)拼音：ChuanzhiTongluoJiaonang

【川蛭通絡(luò)膠囊成份】
?水蛭、川芎、丹參、黃芪

【川蛭通絡(luò)膠囊性狀】
川蛭通絡(luò)膠囊為腸溶硬膠囊，內(nèi)容物為棕褐色顆粒和粉末；氣微腥，味微苦

【川蛭通絡(luò)膠囊功能主治】
??活血化瘀，益氣通絡(luò)。用于中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)（腦梗塞）恢復(fù)期血瘀氣虛證。癥見(jiàn)半身不遂，口舌歪斜，語(yǔ)言蹇澀或不語(yǔ)，偏身麻木，氣短乏力、口角流涎，手足腫脹，舌暗或有瘀斑，苔薄白。

【川蛭通絡(luò)膠囊規(guī)格】
每粒裝0.25g

【川蛭通絡(luò)膠囊用法用量】
?口服。一次2粒，一日3次。療程為4周。

【川蛭通絡(luò)膠囊不良反應(yīng)】
?少數(shù)患者用藥后出現(xiàn)頭暈、惡心、腹瀉等。

【川蛭通絡(luò)膠囊禁忌】
?對(duì)川蛭通絡(luò)膠囊過(guò)敏者禁用。

【川蛭通絡(luò)膠囊注意事項(xiàng)】
?尚不明確。

【川蛭通絡(luò)膠囊臨床試驗(yàn)】
?川蛭通絡(luò)膠囊于2003年7月由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床研究。于2003年9月至2005年8月進(jìn)行了用于缺血性中風(fēng)（腦梗塞）中經(jīng)絡(luò)恢復(fù)期之血瘀氣虛證的臨床有效性與用藥安全性觀察的Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)采取多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性對(duì)照藥方法，對(duì)照藥物為腦安膠囊，Ⅱ期臨床觀察病例數(shù)為231例，其中陽(yáng)性藥腦安膠囊115例，川蛭通絡(luò)膠囊組116例。Ⅲ期臨床觀察病例數(shù)為412例，其中陽(yáng)性藥腦安膠囊102例，川蛭通絡(luò)膠囊組310例。
II、III期臨床試驗(yàn)的納入病例標(biāo)準(zhǔn)為符合腦梗塞西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)恢復(fù)期診斷標(biāo)準(zhǔn)，中醫(yī)證候?yàn)檠�瘀氣虛的診斷標(biāo)準(zhǔn)。腔隙性腦梗塞為排除標(biāo)準(zhǔn)。藥物用法：試驗(yàn)組：川蛭通絡(luò)膠囊，口服，每次2粒，一日3次。對(duì)照組：腦安膠囊，口服，每次2粒，一日3次（第二次為安慰劑）。療程為4周。
川蛭通絡(luò)膠囊的療效性指標(biāo)主要觀察患者的語(yǔ)言、運(yùn)動(dòng)功能及證候指標(biāo)、神經(jīng)功能癥狀和體征等。療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)主要包括中風(fēng)病療效、中醫(yī)證候療效、相關(guān)癥狀體征的變化和改善情況。
有效性：II期臨床：中風(fēng)病綜合和中醫(yī)證候療效的比較，川蛭通絡(luò)膠囊組與腦安膠囊組比較，兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，川蛭通絡(luò)膠囊組優(yōu)于腦安膠囊組；神經(jīng)功能缺損評(píng)分的組間比較，川蛭通絡(luò)膠囊組與腦安膠囊組治療后神經(jīng)功能缺損評(píng)分下降值的組間比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，川蛭通絡(luò)膠囊組優(yōu)于腦安膠囊組。
兩組治療后中醫(yī)證候療效的比較，F(xiàn)AS數(shù)據(jù)及顯示，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，川蛭通絡(luò)膠囊組優(yōu)于腦安膠囊組。但PP數(shù)據(jù)集無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
在神經(jīng)功能缺損的單項(xiàng)癥狀改善方面，除了語(yǔ)言一項(xiàng)評(píng)分組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，其余無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，在中醫(yī)單項(xiàng)癥狀性狀改善方面，除了上肢不遂組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義外，其余無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
III期臨床：中風(fēng)病綜合療效、神經(jīng)功能缺損評(píng)分和中醫(yī)證候療效的比較，川蛭通絡(luò)膠囊組與腦安膠囊組比較，兩組差異均無(wú)顯著意義。
兩組治療前后在水平凝視、面癱、語(yǔ)言、上肢肌力、手肌力、下肢肌力、步行能力、上肢不遂、下肢不遂、口舌歪斜，偏身麻木，音暗或不語(yǔ)，綜合功能、面色晄白、自汗、乏力、手足腫脹、口流涎等指標(biāo)方面，治療前與治療后相比，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但組間比較，各癥狀體征組間差異無(wú)顯著意義。
安全性檢查方面：川蛭通絡(luò)膠囊組經(jīng)約435例治療前后血、尿、大便常規(guī)，肝功能（GPT），腎功能（BUN、Cr）和心電圖檢查，II期臨床中川蛭通絡(luò)膠囊組治療前正常治療后轉(zhuǎn)為異常者中，有6例治療后血常規(guī)異常，其中1例為紅細(xì)胞和血色素降低，認(rèn)為化驗(yàn)誤差，復(fù)查正常，2例為WBC降低，為感冒所致，1例為中性WBC稍高，無(wú)臨床意義，1例為淋巴細(xì)胞升高，認(rèn)為與感冒有關(guān)。1例血小板升高，認(rèn)為是化驗(yàn)誤差，復(fù)查正常。1例尿常規(guī)異常，治療后因?yàn)槟蚵犯腥境霈F(xiàn)尿蛋白+，尿白細(xì)胞XxX，1例心電圖異常，治療后出現(xiàn)心肌缺血，有冠心病史，認(rèn)為與藥物無(wú)關(guān)。治療前后均異常者均為心電圖異常，但治療后無(wú)加重。III期臨床試驗(yàn)中川蛭通絡(luò)膠囊組治療前正常治療后轉(zhuǎn)為異常者中，有3例治療后常規(guī)異常，其中1例治療后因?yàn)楦忻俺霈F(xiàn)WBC和中WBC稍高，1例為血小板降低，認(rèn)為是化驗(yàn)誤差，復(fù)查正常。1例WBC基本無(wú)變化，系醫(yī)生判斷錯(cuò)誤。1例尿常規(guī)異常，治療后因?yàn)槟蚵犯腥境霈F(xiàn)尿蛋白XxX，尿紅細(xì)胞XxXXxX，1例因?yàn)橛刑悄虿〕霈F(xiàn)尿糖XxX，蛋白XxXXxX，2例因?yàn)橛懈哐獕翰〕霈F(xiàn)尿蛋白XxXXxX。7例心電圖異常，其中5例，經(jīng)醫(yī)生核對(duì)前后心電圖，判斷為前后一致，均為正常，系原來(lái)醫(yī)師判斷錯(cuò)誤。2例因?yàn)橛泄谛牟∈罚�治療后心肌缺血由原發(fā)疾病引起。臨床試驗(yàn)中治療前后均異常者，3例為治療前后尿常規(guī)均異常，2例未加重，1例因?yàn)榛加刑悄虿。�治療前尿糖XxXXxXXxX蛋白XxXXxXXxX，治療后尿蛋白XxX，白細(xì)胞XxXXxX，有糖尿病史，認(rèn)為系糖尿病合并尿路感染引起，有25例心電圖治療前后均異常，但均無(wú)異常加重。
臨床試驗(yàn)期間發(fā)生不良反應(yīng)：II期臨床試驗(yàn)川蛭通絡(luò)膠囊組有1例用藥期間出現(xiàn)頭暈惡心，持繼兩天后自動(dòng)緩解，未停用試驗(yàn)藥物，判斷可能與試驗(yàn)藥物有關(guān)。III期臨床試驗(yàn)川蛭通絡(luò)膠囊組有4例用藥期間出現(xiàn)不良反應(yīng)，1例為用藥5天出現(xiàn)頭暈惡心，持續(xù)3天后自動(dòng)緩解，未停藥，1例用藥14天出現(xiàn)腹瀉，持續(xù)1天后自動(dòng)緩解，未停藥，1例用藥20天出現(xiàn)頭暈惡心，持續(xù)1天后自動(dòng)緩解，未停藥，1例用藥28天出現(xiàn)感冒，持續(xù)2天后自動(dòng)緩解，未停藥，以上4例均為治療組，判斷與試驗(yàn)藥物無(wú)關(guān)。

【川蛭通絡(luò)膠囊藥理毒理】
?非臨床藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果顯示：川蛭通絡(luò)膠囊能減輕大鼠大腦中動(dòng)脈阻斷導(dǎo)致缺血性腦梗塞而引起的神經(jīng)癥狀異常，并降低腦梗塞面積；能增加小鼠斷頭后的喘氣次數(shù)及時(shí)間，增加腦中ATP含量并降低乳酸含量；能減輕動(dòng)-靜脈旁路血栓形成的血栓濕重和干重；能延長(zhǎng)大鼠的凝血時(shí)間、血漿凝血酶時(shí)間和凝血酶原時(shí)間；能降低急性血瘀模型大鼠的血漿粘度和全血粘度；能抑制凝血酶引起的體外血小板聚集。

【川蛭通絡(luò)膠囊貯藏】
密封，避光，置陰涼（不超過(guò)20℃）干燥處。

【川蛭通絡(luò)膠囊包裝】
鋁塑包裝。每盒裝24粒，每盒裝36粒，每盒裝48粒，每盒裝60粒。

【川蛭通絡(luò)膠囊有效期】
24個(gè)月。

【川蛭通絡(luò)膠囊執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ00482009

【川蛭通絡(luò)膠囊批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090031

【川蛭通絡(luò)膠囊生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：魯南厚普制藥有限公司