百濟新特藥房提供蘇子油軟膠囊說明書，讓您了解蘇子油軟膠囊副作用、蘇子油軟膠囊效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖�？扑幏�,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，蘇子油軟膠囊說明書如下:

【蘇子油軟膠囊藥品名稱】
通用名稱：蘇子油軟膠囊
漢語拼音：SuziyouRuanjiaonang

【蘇子油軟膠囊主要成份】
蘇子油。

【蘇子油軟膠囊性狀】
蘇子油軟膠囊為軟膠囊，內容物為淡黃色至黃色澄清油狀液體。

【蘇子油軟膠囊功能主治】
行氣消痰，降脂通脈。用于高脂血癥，中醫辯證為痰涎阻遏證者。癥見：頭重如裹、胸悶、嘔惡痰涎、肢麻沉重。

【蘇子油軟膠囊規格】
每粒裝0.5g

【蘇子油軟膠囊用法用量】
口服。一次4粒，一日2次。早晚餐后半小時服用。療程8周。

【蘇子油軟膠囊不良反應】
個別患者可出現輕度胃脘不適或輕度頭暈，停藥后消失。

【蘇子油軟膠囊禁忌】
尚不明確。

【蘇子油軟膠囊注意事項】
目前尚無孕婦及哺乳期婦女用藥的臨床試驗資料。

【蘇子油軟膠囊臨床試驗】
蘇子油軟膠囊于2001年5月由國家藥品監督管理局批準臨床研究，于2002年10月至2004年3月進行了Ⅰ、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗。臨床試驗采用陽性對照，雙盲雙模擬、分層區組隨機、多中心平行對照試驗設計方法，觀察了蘇子油軟膠囊用于高脂血癥中醫辨證為痰涎阻遏證的有效性和安全性，對照藥為血脂康膠囊。Ⅰ期共觀察病例36例，其中單劑量耐受性試驗為24例受試者，分為4組，每組6人，連續給藥耐受性試驗共12例受試者，分為2個劑量組，
相關資料相關資料劑量為每次4粒和每次7粒，2次/日，連續服用7天，受試者未出現不良反應。相關理化檢查在給藥前后均在正常范圍之內，波動無統計學意義。Ⅱ、Ⅲ期臨床共觀察病例720例，其中，蘇子油軟膠囊組480例，血脂康組240例.觀察療程為8周。試驗結果顯示：兩組治療后高膽固醇血癥中膽固醇、高甘油三酯血癥中甘油三酯、混合型高脂血癥中膽固醇及甘油三酯明顯降低，有統計學意義。組間比較無統計學意義。中醫證候積分在治療4周、8周后均有明顯降低，有統計學意義。蘇子油軟膠囊組對中醫證候積分的改善優于血脂康膠囊組。兩組病例頭重如裹、胸悶、嘔惡痰涎、肢麻沉重、心悸、失眠、口淡評分在治療8周后均有明顯降低。組間比較，有統計學意義。蘇子油軟膠囊組對上述諸癥的改善優于血脂康膠囊組。
Ⅱ期臨床試驗有1例受試者在服用蘇子油軟膠囊5天后出現輕度胃腸不適，遂停服藥物，未進行藥物治療，3天后癥狀消失，臨床判定可能與試驗藥物有關。Ⅲ期有1例受試者在服用血脂康膠囊5天后出現輕度頭暈，停服藥物，未進行藥物治療，3天后癥狀消失，臨床判定可能與試驗藥物有關。其余受試者均未出現不良事件。治療前后對參加試驗受試者的血常規、尿常規、大便常規、肝功能、腎功能、心電圖等實驗室指標進行了檢測。未發現與服用蘇子油軟膠囊有關的異常和異常加重。

【蘇子油軟膠囊藥理毒理】
藥理試驗表明，蘇子油軟膠囊治療性給藥能降低高脂血癥家兔的血清總膽固醇、甘油三酯及低密度脂蛋白的含量，預防性給藥可降低家兔、大鼠及鵪鶉的血清總膽固醇、甘油三酯及低密度脂蛋白的含量。

【蘇子油軟膠囊貯藏】
密閉避光，置陰涼干燥處。

【蘇子油軟膠囊包裝】
高密度聚乙烯瓶：32粒/瓶60粒/瓶
鋁塑板：12粒/板

【蘇子油軟膠囊有效期】
24月

【蘇子油軟膠囊國家藥品標準】
YBZ01922007-2015Z

【蘇子油軟膠囊批準文號】
國藥準字Z20070052

【蘇子油軟膠囊生產企業】
企業名稱：福州三愛藥業有限公司
生產地址：福建省南平市建陽區海西工貿城三愛路383號（福建三愛藥業有限公司廠區大院內4號樓）