百濟(jì)新特藥房提供奧氮平口崩片(喜奧寧)說明書，讓您了解奧氮平口崩片(喜奧寧)副作用、奧氮平口崩片(喜奧寧)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，奧氮平口崩片(喜奧寧)說明書如下:

【喜奧寧警示語】
使用非典型抗精神病藥治療患有癡呆相關(guān)精神病性障礙的老年患者，會增加死亡的風(fēng)險。對在患有病呆相關(guān)精神病性障礙的老年患者中進(jìn)行的17項安慰劑對照臨床試驗(平均治療時間10周)的分析發(fā)現(xiàn)，藥物治療組患者死亡的風(fēng)險為安慰劑對照組的1.6-1.7倍。在一項典型的10周對照臨床試驗中，藥物治療組的死亡率為4.5％，安慰劑對照組為2.6％。雖然死亡原因各異，但是大多數(shù)死于心血管病(如心裝、猝死)或感染(如肺炎)。觀察性研究表明，與非典型抗精神病藥物類似，使用典型抗精神病藥物也會增加死亡率。在觀察性研究中死亡率增加的結(jié)果可能是使用抗精神病藥物的某些惠者的特征還不明確。奧氮平未被批準(zhǔn)用于治療癡呆相關(guān)精神病性障礙(參見(注意事項)）。

【喜奧寧藥品名稱】
通用名稱:奧氮平口崩片
英文名稱:OlanzapineOrallyDisintegratingTablets
漢語拼音:AodanpingKoubengpian

【喜奧寧成份】
喜奧寧主要成份為:奧氮平化學(xué)名稱:2-甲基4-(4-甲基-1-哌嗪基)-10H-噻吩并[2,3-b][1,5]苯二氮雜草分子式:CrHaoNS分子量:312.43

【喜奧寧性狀】
喜奧寧為圓形黃色片。

【喜奧寧適應(yīng)癥】
奧氮平適用于治療精神分裂癥。對奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。奧氮平適用于治療中到重度的躁狂發(fā)作。對奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可以預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。

【喜奧寧規(guī)格】
5mg

【喜奧寧用法用量】
成人精神分裂癥:奧氮平的推薦起始劑量是10mg/日，一日一次。躁狂發(fā)作:單獨治療的推薦起始劑量是15mg,聯(lián)合治療中10mg,一日一次。預(yù)防雙相情感障礙復(fù)發(fā):推薦起始劑量為10mg/日。對于使用奧氮平治療躁狂發(fā)作的患者，預(yù)防復(fù)發(fā)的維持治療劑量同前。對于新發(fā)的躁狂發(fā)作、混合發(fā)作或抑郁發(fā)作，應(yīng)繼續(xù)奧氮平治療(需要時劑量適當(dāng)調(diào)整)，同時根據(jù)臨床指征聯(lián)合輔助治療情感癥狀。精神分裂癥、躁狂發(fā)作和預(yù)防雙相情感障礙復(fù)發(fā)的治療劑量可以根據(jù)個體臨床情況在5-20mg/日的劑量范圍內(nèi)進(jìn)行調(diào)整。建議僅在適當(dāng)?shù)呐R床再評估后方可在推薦起始劑量的基礎(chǔ)上加量，且加藥間隔不少于24小時。奧氮平給藥不用考慮進(jìn)食因素，食物不影響吸收。停藥時應(yīng)考慮逐漸減量。奧氮平口崩片應(yīng)放入口中，并在睡液中迅速分散，因此很容易吞咽。很難從口中吐掉完整的口崩片。由于口崩片易碎，所以應(yīng)該在打開包裝后立即服用。也可以將口崩片放入一杯水或其它適宜的飲料中(如橙汁、蘋果汁、牛奶或咖啡),分散后立即服用。奧氮平口崩片與奧氮平普通片生物等效，具有相似的吸收速度和程度。給藥劑量和額率也與普通片相同。奧氮平口崩片可作為奧氮平普通片的替代品使用。特殊人群腎臟和或肝臟功能損傷的患者這類患者應(yīng)考慮更低的起始劑量(5mg)。中度肝功能不全(肝硬化，Child-Pugh分級為A級或B級)的患者起始劑量為5mg,并應(yīng)謹(jǐn)慎加量。吸煙者相對于吸煙者，非吸煙患者的起始劑量和劑量范圍般無須調(diào)整。吸煙會誘導(dǎo)奧氮平的代謝，推薦進(jìn)行臨床評價，需要時考慮增加奧氮平的劑量。當(dāng)有不止一個可能減緩代謝的因素存在時(女性、老年、非吸煙)，應(yīng)該考慮降低起始給藥劑量。需要增加劑量時也應(yīng)該保守。如果需要采用2.5mg作為增加劑量的梯度，應(yīng)該使用奧氮平普通片。

【喜奧寧不良反應(yīng)】
成人臨床試驗中報道的與使用奧氮平相關(guān)的最常見(發(fā)生于>1％的患者)的不良反應(yīng)有嗜睡，體重增加，嗜酸粒細(xì)胞增多，催乳素、膽固醇、血糖和甘油三酯水平升高，糖尿，食欲增加，頭暈，靜坐不能，帕金森癥，白細(xì)胞減少，中性粒細(xì)胞減少，運動障礙，體位性低血壓，抗膽堿能作用，肝轉(zhuǎn)氨酶短暫無癥狀性升高，皮疹，乏力，疲勞，發(fā)熱，關(guān)節(jié)痛，堿性磷酸酶增高，r-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶增高，高尿酸，高肌酸磷酸激酶和水腫。不良反應(yīng)列表下表列出了來自自發(fā)報告和臨床試驗中的不良反應(yīng)和實驗室檢查結(jié)果。在每個頻率組內(nèi)，不良反應(yīng)按照嚴(yán)重程度降低的順序排列。所列頻率術(shù)語的定義如下:十分常見(110)，常見(21/100到<1/10),偶見(21000到<1/100)，罕見(210000到<1/1000，十分罕見(<100000,未知(不能從現(xiàn)有數(shù)據(jù)進(jìn)行估計)。位持續(xù)時間為47天)，體重增加>7％的基線體重十分常見(22.2％)，215％的為常見(42％)，≥25％的為偶見(0.8％)。患者長期暴露后(至少48周)體重增加≥7％，215％,，和25％的基線體重十分常見(分別為64.4％，31.7％和12.3％)。“在基線時沒有血脂調(diào)節(jié)異常證據(jù)的惠者中，空腹血脂值(總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和甘油三酯)平均升高值更大。對空腹總膽固醇水平從基線時正常(<5.17mmol)到升高(26.2mmol1)進(jìn)行了觀察。空腹總膽固醇水平從基線的臨界值(25.17-<6.2mmoln)到高(26.2mmol)十分常見。‘對空腹血糖水平從基線時正常(<5.56mmol)到升高(27mmol)進(jìn)行了觀察。在空腹血糖從基線臨界值(25.56<7mmol)變?yōu)樯��?27mmol)十分常見。‘對空腹甘油三酯水平從基線時正常(<1.69mmol)到升高(22.26mmol)進(jìn)行了觀察。空腹甘油三酯從基線臨界值(2169mmo/<226mmol)變?yōu)樯��?22.26mmol)十分常見。臨床試驗中，奧氮平治療組惠者中帕金森綜合癥和肌張力障礙的發(fā)病率數(shù)值較高，但與安慰劑組之間并沒有統(tǒng)計學(xué)顯著性差異。奧氮平治療患者出現(xiàn)帕金森綜合癥、靜坐不能和肌張力障礙的發(fā)病率與氟哌啶醇的滴定劑量組相比較低。在沒有患者個體的急性和遲發(fā)性錐體外系運動障礙史的詳細(xì)信息的情況下，目前無法得出奧氮平較少引起遲發(fā)性運動障礙和/或其它遲發(fā)性錐體外系綜合癥的結(jié)論。已有報告稱當(dāng)奧氮平突然停藥時會出現(xiàn)如出汗，失眠，震顫，焦慮，惡心和嘔吐等急性癥狀。在長達(dá)12周的臨床試驗中，奧氮平治療的患者中有約30％的f漿催乳素濃度超過正常范圍上限值，而他們的基線催乳素值正常。這些患者中大多數(shù)的升高較輕微，保持低于正常范圍上限值的兩倍。從奧氮平綜合數(shù)據(jù)庫中的臨床試驗確定的不良事件。通過奧氮平綜合數(shù)據(jù)庫中臨床試驗的測量值評估的。”從自發(fā)上市后報告中確定的不良事件，其發(fā)生率利用奧氮平綜合數(shù)據(jù)庫確定。“從自發(fā)上市后報告中確定的不良事件，其發(fā)生率利用奧氮平綜合數(shù)據(jù)庫在95％置信區(qū)間的上限估計。長期暴露(至少48周)出現(xiàn)體重增加，血糖，總/低密度/高密度脂蛋白膽固醇或甘油三酯不良反應(yīng)和臨床顯著性改變的惠者比例隨時間增加。在完成9-12個月治療的成人患者中，平均血u糖增加速率在大約6個月后減緩。特殊人群的附加信息在癡呆老年患者的臨床試驗中，與安慰劑組相比，奧氮平治療組死亡和腦血管病不良反應(yīng)的發(fā)生率較高(見[注意事項])。在這組患者中，與使用奧氮平相關(guān)的不良反應(yīng)中，步態(tài)異常和跌倒十分常見。常見肺炎，體溫升高，嗜睡，紅斑，視幻覺和尿失禁。在患有藥物(多巴胺激動劑)引起的與帕金森病相關(guān)的精神病患者的臨床試驗中，帕金森病癥狀惡化和幻覺的報告十分常見，比安慰劑組的更頻繁。一項在雙相躁狂患者中進(jìn)行的臨床試驗中，丙戊酸鈉與奧氮平聯(lián)合治療出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生率為4.1％;一個潛在促進(jìn)因素可能是高水平的血漿丙皮酸。奧氮平與鋰或丙戊酸鹽共同服用導(dǎo)致震顫，口干，食欲增加和體重增加的發(fā)生率增加(＞10％)。直語障礙的報告也常見。在奧氮平與鋰或雙丙戊酸鈉聯(lián)合治療期間，急性治療期長達(dá)6周)17.4％的患者的體重比基線體重增加＞7％。雙相情感障礙息者中預(yù)防復(fù)發(fā)的長期奧氮平治療(長達(dá)12月)與539.9％的患者比基線體重增加了≥7％有關(guān)。兒科患者m奧氮平不適用于兒童和18歲以下青少年患者的治療。雖然沒有設(shè)計臨床研究以對青少年和成年人進(jìn)行比較，但青少年試驗的數(shù)據(jù)與成年人試驗的數(shù)據(jù)相當(dāng)。下表總結(jié)了報告的青少年思者(年齡13-17歲)比成年惠者發(fā)生頻率高的不良反應(yīng)或僅在青少年惠者的短期臨床試驗中發(fā)生的不良反應(yīng)。與暴露量相當(dāng)?shù)某扇讼啾龋�青少年人群中臨床上顯著性體重增加(27％)發(fā)生得更頻繁。長期暴露(至少24周)的青少年患。者的體重增加程度和出現(xiàn)臨床上顯著性增重的比例均比短期暴露的青少年患者高。在每個頻率組內(nèi)，不良反應(yīng)都按照嚴(yán)重性降低的順序排列。所列頻率術(shù)語的定義如下:十分常見(≥1/10),常見(21/100至<1/10)。代謝和營養(yǎng)障礙十分常見:體重增加"，甘油三酯水平升高，食欲增加。常見:膽固醇水平升高神經(jīng)系統(tǒng)疾病十分常見:鎮(zhèn)靜(包括:嗜睡，昏睡，困倦。胃腸道疾病常見:口千肝膽疾病十分常見:肝轉(zhuǎn)氨酶升高(ALT/AST)。實驗室檢查十分常見:總膽紅素降低，GGT升高，血漿催乳素水平升高16。“短期治療(中位持續(xù)時間為22天)后，體重增加7％基線體重(kg)的十分常見(40.6％)，215％基線體重的常見(7.1％)，225％的常見(2.5％)。長期暴露(至少24周)后，89.4％的體重增加27％，55.3％增加215％，29.1％增加225％的基線體重。14觀察到基線時空腹甘油三酯水平正常(<1.016mmol/1)后升高＞1.467mmol/1)的病例，和空腹甘油三酯從基線的臨界值(21.016mmol/-<1.467mmol/)到升高(21.467mmol)的改變。“觀察到從基線空腹總膽固醇水平正常(<4.39mmol)到升高(＞5.17mmol)的常見。空腹總膽固醇從基線臨界水平(＞4.39-<5.17mmol/l)變到升高(＞5.17mmol/l)的十分常見。147.4％的青少年患者報告血漿催乳素水平升高。

【喜奧寧禁忌】
奧氮平禁用于已知對該產(chǎn)品的任何成份過敏的患者。奧氮平禁用于已知有窄角性青光眼危險的患者。

【喜奧寧貯藏】
遮光，密封，25°C以下保存。

【喜奧寧包裝】
雙鋁泡罩包裝，7片/板×1板/盒，7片/板×2板/盒，7片/板×4板/盒，7片/板×5板/盒

【喜奧寧有效期】
24個月

【喜奧寧執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH01262020

【喜奧寧批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字H20203185

【喜奧寧生產(chǎn)企業(yè)】
生產(chǎn)單位：河北龍海藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：石家莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)塔西大街6號

【喜奧寧核準(zhǔn)日期】
2020年04月27日