百濟(jì)新特藥房提供鹽酸替羅非班注射液(魯南恒康)說明書，讓您了解鹽酸替羅非班注射液(魯南恒康)副作用、鹽酸替羅非班注射液(魯南恒康)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，鹽酸替羅非班注射液(魯南恒康)說明書如下:

【魯南恒康藥品名稱】
通用名稱：鹽酸替羅非班注射液
商品名稱：魯南恒康
英文名稱：TirofibanHydrochlorideInjection
漢語拼音：YansuanTiloufeibanZhusheye

【魯南恒康成份】
魯南恒康活性成分為鹽酸替羅非班。
輔料：枸櫞酸、枸櫞酸鈉、氯化鈉、注射用水。

【魯南恒康性狀】
魯南恒康為無色澄明液體。

【魯南恒康適應(yīng)癥】
鹽酸替羅非班注射液與肝素聯(lián)用，適用于不穩(wěn)定型心絞痛或非Q波心肌梗塞病人，預(yù)防心肌缺血事件，同時(shí)也適用于冠脈缺血綜合征病人進(jìn)行冠脈血管成形術(shù)或冠脈內(nèi)斑塊切除術(shù)，以預(yù)防與經(jīng)治冠脈突然閉塞有關(guān)的心臟缺血并發(fā)癥。

【魯南恒康規(guī)格】
50ml：12.5mg（以替羅非班計(jì)）。

【魯南恒康用法用量】
將魯南恒康溶于0.9％氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液中，終濃度為50μg/ml。魯南恒康僅供靜脈使用，需有無菌設(shè)備。魯南恒康可與肝素聯(lián)用，從同一液路輸入。建議用有刻度的輸液器輸入魯南恒康。必須注意避免長時(shí)間負(fù)荷輸入。還應(yīng)注意根據(jù)病人體重計(jì)算靜脈推注劑量和滴注速率。臨床研究中的病人除有禁忌癥外，均服用了阿司匹林。
不穩(wěn)定型心絞痛或非Q波心肌梗塞：鹽酸替羅非班注射液與肝素聯(lián)用由靜脈輸注，起始30分鐘滴注速率為0.4μg/kg/min，起始輸注量完成后，繼續(xù)以0.1μg/kg/min的速度維持滴注。在驗(yàn)證療效的研究中，魯南恒康與肝素聯(lián)用滴注一般至少持續(xù)48小時(shí)，并可達(dá)108小時(shí)，病人平均接受魯南恒康71.3小時(shí)。在血管造影術(shù)期間可持續(xù)滴注，并在血管成形術(shù)/動(dòng)脈內(nèi)斑塊切除術(shù)后持續(xù)滴注12-24小時(shí)。當(dāng)病人激活凝血時(shí)間小于180秒或停用肝素后2-6小時(shí)應(yīng)撤去動(dòng)脈鞘管。
血管成形術(shù)/動(dòng)脈內(nèi)斑塊切除術(shù)：對(duì)于血管成形術(shù)/動(dòng)脈內(nèi)斑塊切除術(shù)病人開始接受魯南恒康時(shí)，魯南恒康應(yīng)與肝素聯(lián)用由靜脈輸注，起始推注劑量為10μg/kg，3分鐘內(nèi)推注完畢，而后以0.15μg/kg/min的速率維持滴注。魯南恒康維持量滴注應(yīng)持續(xù)36小時(shí)。此后，停用肝素。如果病人激活凝血時(shí)間小于180秒應(yīng)撤掉動(dòng)脈鞘管。
嚴(yán)重腎功能不全病人：如上面調(diào)整劑量表所特別指出的，對(duì)于嚴(yán)重腎功能不全的病人（肌酐清除率小于30ml/min），魯南恒康的劑量應(yīng)減少50％（參見注意事項(xiàng)，嚴(yán)重腎功能不全，藥代動(dòng)力學(xué)，病人的特點(diǎn)，腎功能不全）。
其他病人：對(duì)于老年病人（參見(老年用藥)）或女性病人不推薦調(diào)整劑量。
使用說明
在使用之前應(yīng)肉眼檢查顆粒及變色。
根據(jù)上表按體重調(diào)整適當(dāng)?shù)慕o藥速度。
任何剩余溶液都須丟棄。
魯南恒康可以與下列注射藥物在同一條靜脈輸液管路中使用，如硫酸阿托品、多巴酚丁胺、多巴胺、鹽酸腎上腺素、呋塞米、利多卡因、鹽酸咪達(dá)唑侖、硫酸嗎啡、硝酸甘油、氯化鉀、鹽酸普萘洛爾及法莫替丁。但是魯南恒康不能與地西泮（安定）在同一條靜脈輸液管路中使用。

【魯南恒康不良反應(yīng)】
魯南恒康與肝素和阿斯匹林聯(lián)合治療時(shí)，與藥物有關(guān)的最常見不良事件是出血（研究者的報(bào)告通常是滲出或輕度出血）。在PRISM-PLUS（血小板受體抑制對(duì)缺血綜合征的治療-限于有不穩(wěn)定的癥狀和體征的病人）和RESTORE（替羅非班對(duì)結(jié)果和再狹窄的隨機(jī)療效研究）研究中用TIMI標(biāo)準(zhǔn)判定的嚴(yán)重和輕度出血的發(fā)生率如下。
在PRISM-PLUS研究中魯南恒康與肝素聯(lián)合治療組或?qū)φ战M（接受肝素治療）均未報(bào)告有顱內(nèi)出血。在RESTORE研究中顱內(nèi)出血的發(fā)生率在魯南恒康與肝素聯(lián)合治療組為0.1％而對(duì)照組（接受肝素治療）為0.3％。在PRISM-PLUS研究中，腹膜后出血的發(fā)生率在魯南恒康與肝素聯(lián)合治療組和對(duì)照組分別為O.0％和0.1％。在RESTORE研究中，腹膜后出血的發(fā)生率在艾卡特?與肝素聯(lián)合治療組和對(duì)照組分別為0.6％和0.3％。接受魯南恒康與肝素聯(lián)合治療或肝素單獨(dú)治療的女性和老年患者分別較男性和年輕患者有較高的出血并發(fā)癥．不考慮年齡和性別因素，接受魯南恒康和肝素聯(lián)合治療的患者與肝素單獨(dú)治療的患者相比．其出血的危險(xiǎn)性增加相似。對(duì)這些人群不需調(diào)整劑量（參見用法用量，其他病人）。接受魯南恒康和肝素聯(lián)合治療的患者較對(duì)照組更易出現(xiàn)血小板計(jì)數(shù)下降。這種下降在中斷魯南恒康治療后可以逆轉(zhuǎn)。血小板下降到小于90,000/mm3的患者百分比為l.5％。血小板下降到小于50000/mm3的患者百分比為0.3％。血小板下降見于無血小板減少癥病史并再次使用血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑的病人。在魯南恒康和肝素聯(lián)合治療組最常見的（發(fā)生率大于1％）與藥物相關(guān)的非出血性不良反應(yīng)有惡心（1.7％）、發(fā)熱（1.5％）和頭痛（1.1％）；在對(duì)照組中它們的發(fā)生率分別為1.4％、1.1％和1.2％。在臨床研究中不良反應(yīng)的發(fā)生率在不同的種族、有無高血壓、糖尿病或高膽固醇血癥的患者中通常是相似的。非出血性不良事件的總發(fā)生率在女性患者（與男性患者相比）和老年患者（與年輕患者相比）中較高。但是，這些患者的非出血性不良事件的發(fā)生率在魯南恒康與肝素聯(lián)合治療組和肝素單獨(dú)治療組是相似的（參見上述的出血性不良事件）。
以下不良反應(yīng)在上市后也有報(bào)道：
出血：顱內(nèi)出血、腹膜后出血、心包積血、肺（肺泡）出血和脊柱硬膜外血腫。致命性出血罕見。全身：急性及/或嚴(yán)重血小板計(jì)數(shù)減少可伴有寒戰(zhàn)、輕度發(fā)熱或出血并發(fā)癥。超敏感性：嚴(yán)重變應(yīng)性反應(yīng)包括過敏性反應(yīng)在替羅非班輸注第一天，初次治療時(shí)以及再次使用時(shí)均有過敏性病例發(fā)生的報(bào)導(dǎo)。有些病例伴有嚴(yán)重的血小板減少癥（血小板計(jì)數(shù)<10,000/mm3）。
實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)結(jié)果
接受魯南恒康與肝素聯(lián)合治療的患者最常見的實(shí)驗(yàn)室不良事件與出血相關(guān)。發(fā)現(xiàn)有血紅蛋白、血球壓積和血小板計(jì)數(shù)下降。也可見尿和大便隱血增加。

【魯南恒康禁忌】
鹽酸替羅非班禁用于對(duì)其任何成份過敏的患者。由于抑制血小板聚集可增加出血的危險(xiǎn)，所以鹽酸替羅非班禁用于有活動(dòng)性內(nèi)出血、顱內(nèi)出血史、顱內(nèi)腫瘤、動(dòng)靜脈畸形及動(dòng)脈瘤的患者；也禁用于那些以前使用鹽酸替羅非班出現(xiàn)血小板減少的患者。
【魯南恒康注意事項(xiàng)】
鹽酸替羅非班應(yīng)慎用于下列病人：
1.近期（1年內(nèi)）出血，包括胃腸道出血或有臨床意義的泌尿生殖道出血。
2.已知的凝血障礙、血小板異常或血小板減少病史。
3.血小板計(jì)數(shù)小于150,000/mm3。
4.1年內(nèi)的腦血管病史。
5.1個(gè)月內(nèi)的大的外科手術(shù)或嚴(yán)重軀體創(chuàng)傷史。
6.近期硬膜外的手術(shù)。
7.病史、癥狀或檢查結(jié)果為壁間動(dòng)脈瘤。
8.嚴(yán)重的未控制的高血壓（收縮壓大于180mmHg和/或舒張壓大于110mmHg）。
9.急性心包炎。
10.出血性視網(wǎng)膜病。
11.慢性血液透析。
出血的預(yù)防：因?yàn)辂}酸替羅非班抑制血小板聚集，所以與其它影響止血的藥物合用時(shí)應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎。鹽酸替羅非班與溶栓藥物聯(lián)用的安全性尚未確定。鹽酸替羅非班治療期間，應(yīng)監(jiān)測病人有無潛在的出血。當(dāng)出血需要治療時(shí)，應(yīng)考慮停止使用鹽酸替羅非班。也要考慮是否需要輸血。
曾有報(bào)道發(fā)生致命性出血（見不良反應(yīng)）
股動(dòng)脈穿刺部位：鹽酸替羅非班可輕度增加出血的發(fā)生率，特別是在股動(dòng)脈鞘管穿刺部位。當(dāng)要進(jìn)行血管穿刺時(shí)要注意確保只穿刺股動(dòng)脈的前壁，避免用Seldinger（穿透）技術(shù)使鞘管進(jìn)入。鞘管拔出后要注意正確止血并密切觀察。
實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測：在鹽酸替羅非班治療前、推注或負(fù)荷輸注后6小時(shí)內(nèi)以及治療期間至少每天要監(jiān)測血小板計(jì)數(shù)、血紅蛋白和血球壓積（如果證實(shí)有顯著下降需更頻繁）。在原先接受過血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑的病人應(yīng)當(dāng)考慮盡早監(jiān)測血小板計(jì)數(shù)。如果病人的血小板計(jì)數(shù)下降到小于90,000/mm3，則需再進(jìn)行血小板計(jì)數(shù)以排除假性血小板減少。如果已證實(shí)有血小板減少，則須停用鹽酸替羅非班和肝素，并進(jìn)行適當(dāng)監(jiān)測和治療。此外，在治療前應(yīng)測定活化部分凝血酶原時(shí)間（APTT），并且應(yīng)當(dāng)反復(fù)測定APTT仔細(xì)監(jiān)測肝素的抗凝效應(yīng)并據(jù)此調(diào)整劑量（見用法用量）。有可能發(fā)生潛在致命性出血，特別是肝素與影響止血的其它產(chǎn)品如血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑聯(lián)用時(shí)尤其可能。
嚴(yán)重腎功能不全：在臨床研究中，已證明有嚴(yán)重腎功能不全（肌酐清除率小于30ml/min）的患者其替羅非班血漿清除率下降。對(duì)于這樣的病人應(yīng)減少鹽酸替羅非班的劑量（參見用法用量）。

【魯南恒康貯藏】
遮光，在室溫(10~30°C)下密閉保存。

【魯南恒康包裝】
玻璃輸液瓶，1瓶/盒

【魯南恒康有效期】
24個(gè)月

【魯南恒康批準(zhǔn)文號(hào)】
國藥準(zhǔn)字H20090328

【魯南恒康生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：魯南貝特制藥有限公司
生產(chǎn)地址：山東省臨沂市銀雀山路243號(hào)