百濟(jì)新特藥房提供靜注人免疫球蛋白(pH4)說(shuō)明書(shū)，讓您了解靜注人免疫球蛋白(pH4)副作用、靜注人免疫球蛋白(pH4)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專(zhuān)科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專(zhuān)家指導(dǎo)用藥，靜注人免疫球蛋白(pH4)說(shuō)明書(shū)如下:

【靜注人免疫球蛋白(pH4)警示語(yǔ)】
因原料來(lái)自人血，雖然對(duì)原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅火病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn)，臨產(chǎn)使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。

【靜注人免疫球蛋白(pH4)藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：靜注人免疫球蛋白(pH4)
英文名稱(chēng)：HumanImmunoglobulin(pH4)forIntravenousInjection
漢語(yǔ)拼音：JingZhuRenMianyiqiudanbai(PH4)

【靜注人免疫球蛋白(pH4)成份】
靜注人免疫球蛋白(pH4)主要成份為人免疫球蛋白，系由健康人血漿，經(jīng)低溫靜注人免疫球蛋白(pH4)主要成份為人免疫球蛋白，系由健康人血漿，經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法分離純化，去除抗補(bǔ)體活性并經(jīng)雙重病毒滅活處理制成，含適量葡萄糖或麥芽糖作穩(wěn)定劑（詳見(jiàn)規(guī)格），不含防腐劑和抗生素。IgG亞類(lèi)分布接近正常人，保留了IgG的Fc段生物學(xué)活性。
0.5g/瓶(5％,10ml)：10％麥芽糖
1g/瓶(5％,20ml)：10％麥芽糖
1.25g/瓶(5％,25ml)：5％葡萄糖
2.5g/瓶(5％,50ml)：5％葡萄糖
5g/瓶(5％,100ml)：10％麥芽糖
10g/瓶(5％,200ml)：10％麥芽糖

【靜注人免疫球蛋白(pH4)性狀】
靜注人免疫球蛋白(pH4)為無(wú)色或淡黃色的澄清液體，可帶輕微乳光。

【靜注人免疫球蛋白(pH4)適應(yīng)癥】
1.原發(fā)性免疫球蛋白G缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白G血癥，常見(jiàn)變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞類(lèi)缺陷病等。
2.繼發(fā)性免疫球蛋白G缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥，嬰幼兒毛細(xì)支管炎等。
3.自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病等。

【靜注人免疫球蛋白(pH4)規(guī)格】
0.5g/瓶(5％,10ml)、1g/瓶(5％,20ml)、1.25g/瓶(5％,25ml)、2.5g/瓶(5％,50ml)、5g/瓶(5％,100ml)、10g/瓶(5％,200ml)

【靜注人免疫球蛋白(pH4)用法用量】
用法：靜脈滴注或以5％葡萄糖溶液稀釋1~2倍作靜脈滴注，開(kāi)始滴注速度為1.0ml／分（約20滴／分）持續(xù)15分鐘后若無(wú)不良反應(yīng)可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過(guò)3.0ml／分（約60滴／分）。
用量：遵醫(yī)囑，推薦劑量：
1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥：首次劑量：400mg／kg體重，維持劑量：200~400mg／kg體重，給藥間隔時(shí)間視病人血清1gG水平和病情而定,一般每月一次。
2.原發(fā)性血小板減少性紫癜:每日400mg／kg體重，連續(xù)5日。維持劑量每次400mg／kg體重，間隔時(shí)間視血小板計(jì)數(shù)和病情而定，一般每周一次。
3.重癥感染：每日200~300mg／kg體重，連續(xù)2~3日。
4.川崎病;發(fā)病10日內(nèi)應(yīng)用，兒童治療劑量2.0g／kg體重，一次輸注。

【靜注人免疫球蛋白(pH4)不良反應(yīng)】
一般無(wú)不良反應(yīng)。
極個(gè)別病人在輸注時(shí)出現(xiàn)一過(guò)性頭痛、心慌、惡心等不良反應(yīng)，常常與輸注速度過(guò)快或個(gè)體差異有關(guān)。上述反應(yīng)大多輕微，且常發(fā)生在輸液開(kāi)始一小時(shí)內(nèi)，因此建議在輸注的全過(guò)程、尤其是開(kāi)始一小時(shí)內(nèi)注意觀察病人的一般情況和生命體征。出現(xiàn)上述反應(yīng)，一般無(wú)需特殊處理即可自行恢復(fù)。個(gè)別病人可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應(yīng)，一般在24小時(shí)內(nèi)均可自行恢復(fù)。

【靜注人免疫球蛋白(pH4)禁忌】
1.對(duì)人免疫球蛋白過(guò)敏或有其他嚴(yán)重過(guò)敏史者。
2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

【靜注人免疫球蛋白(pH4)注意事項(xiàng)】
1.靜注人免疫球蛋白(pH4)專(zhuān)供靜脈輸注用。
2.如需要，可以用5％葡萄糖溶液釋靜注人免疫球蛋白(pH4)，但糖尿病患者應(yīng)慎用。
3.藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過(guò)期失效，不得使用。
4.靜注人免疫球蛋白(pH4)開(kāi)啟后，應(yīng)一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。
5.有嚴(yán)重酸堿代謝紊亂的病人因慎用。
6．輸注過(guò)程中若出現(xiàn)寒顫、發(fā)熱，應(yīng)暫停或減緩滴注速度。

【靜注人免疫球蛋白(pH4)孕婦及乳期婦女用藥】
人免疫球蛋白為正常人血漿組分,至今未見(jiàn)可靠文獻(xiàn)報(bào)道靜注人免疫球蛋白(pH4)對(duì)孕婦及乳朝婦女有不良影響。對(duì)孕婦或可能懷孕婦女、哺乳期婦女的用藥應(yīng)慎重,如有必要應(yīng)用時(shí),應(yīng)在醫(yī)師的指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。

【靜注人免疫球蛋白(pH4)兒童用量】
未見(jiàn)可靠文獻(xiàn)報(bào)道靜注人免疫球蛋白(pH4)對(duì)兒童有害,臨床使用經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)證明人免疫球蛋白適用用于兒童。

【靜注人免疫球蛋白(pH4)老年用藥】
未見(jiàn)可靠文獻(xiàn)報(bào)道靜注人免疫球蛋白(pH4)對(duì)老年人有害,臨床使用經(jīng)驗(yàn)證明人免疫球蛋白適用于老年人。

【靜注人免疫球蛋白(pH4)藥物相互作用】
1.靜注人免疫球蛋白(pH4)應(yīng)單獨(dú)輸注,不得與其使藥物混合輸用。
2.使用人免疫球蛋白至少在6周到3個(gè)月內(nèi)有可能干擾麻疹、風(fēng)疹、腮腺炎和水痘減毒活疫苗的主動(dòng)免疫應(yīng)答。

【靜注人免疫球蛋白(pH4)藥物過(guò)是】
超大劑量輸注可能導(dǎo)致極個(gè)別患者循環(huán)負(fù)荷過(guò)重。

【靜注人免疫球蛋白(pH4)藥理害理】
藥理作用:靜注人免疫球蛋白(pH4)含有廣譜抗病毒、細(xì)菌或其他病原體的IgG抗體，另外免疫球蛋白的獨(dú)特型和獨(dú)特型抗體能形成復(fù)盤(pán)的免網(wǎng)絡(luò),所以具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后,能迅速提高受者血液中的IgG水平,增強(qiáng)機(jī)體的抗感能力們免疫調(diào)節(jié)功能。
毒理理究:未見(jiàn)可靠文獻(xiàn)報(bào)道靜注人免疫球白有致胚胎-胎兒毒性,潛在致癌、突變等毒性作用。

【靜注人免疫球蛋白(pH4)藥代動(dòng)力學(xué)】
文獻(xiàn)表明:靜注人免疫球蛋白在輸注后立即完全進(jìn)入受者血液循環(huán),并快速分布于血和血管外體液中(約3-5天在血管內(nèi)、外達(dá)到平衡)。半期約3~4周,該半衰期因人而異。IgG和IgG合物通過(guò)過(guò)間狀內(nèi)皮系統(tǒng)清除。

【靜注人免疫球蛋白(pH4)貯藏】
2~8℃避光保存和運(yùn)輸。

【靜注人免疫球蛋白(pH4)包裝】
中性硼硅玻璃輸液瓶、鹵化丁基橡膠塞，1瓶/盒。

【靜注人免疫球蛋白(pH4)有效期】
0.5g/瓶(5％,10ml)：24個(gè)月
1g/瓶(5％,20ml)：36個(gè)月
1.25g/瓶(5％,25ml)：36個(gè)月
2.5g/瓶(5％,50ml)：36個(gè)月
5g/瓶(5％,100ml)：36個(gè)月
10g/瓶(5％,200ml)：36個(gè)月

【靜注人免疫球蛋白(pH4)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
《中國(guó)藥典》2010年版三部

【靜注人免疫球蛋白(pH4)批準(zhǔn)文號(hào)】
0.5g/瓶(5％,10ml)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20060063
1g/瓶(5％,20ml)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20043004
1.25g/瓶(5％,25ml)：國(guó)藥準(zhǔn)字S10980025
2.5g/瓶(5％,50ml)：國(guó)藥準(zhǔn)字S10980026
5g/瓶(5％,100ml)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20013037
10g/瓶(5％,200ml)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20043005

【靜注人免疫球蛋白(pH4)生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng)：四川遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)地址：成都高新區(qū)中和鎮(zhèn)姐兒埝