百濟(jì)新特藥房提供蔗糖鐵注射液(森鐵能)說(shuō)明書(shū)，讓您了解蔗糖鐵注射液(森鐵能)副作用、蔗糖鐵注射液(森鐵能)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專(zhuān)科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專(zhuān)家指導(dǎo)用藥，蔗糖鐵注射液(森鐵能)說(shuō)明書(shū)如下:

【森鐵能藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：蔗糖鐵注射液
英文名稱(chēng)：IronSucroseInjection
漢語(yǔ)拼音：ZhetangtieZhusheye

【森鐵能成份】
森鐵能主要成份蔗糖鐵。
化學(xué)名稱(chēng)：氫氧化鐵蔗糖復(fù)合物。
分子式：[Na2Fe5O8(OH)?3(H2O)]n?m(C12H22O11)
分子量：34000～60000Da

【森鐵能性狀】
森鐵能為棕褐色膠體溶液。

【森鐵能適應(yīng)癥】
森鐵能適用于口服鐵劑效果不好而需要靜脈鐵劑治療的病人，如：
——口服鐵劑不能耐受的病人；
——口服鐵劑吸收不好的病人。

【森鐵能規(guī)格】
10ml:200mg(鐵)

【森鐵能用法用量】
用法
森鐵能只能與0.9％w/v生理鹽水混合使用。品不能與其他的治療藥品混合使用。
使用前肉眼檢查一下管制注射劑瓶是否有沉淀和破損。只有那些沒(méi)有沉淀的藥液才可使用。
森鐵能的容器被打開(kāi)后應(yīng)立即使用：
如果在日光中在4℃-25℃的溫度下貯存，0.9％的生理鹽水稀釋后的森鐵能應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)使用。
森鐵能應(yīng)以滴注或緩慢注射的方式靜脈給藥，或直接注射到透析器的靜脈端，該藥不適合肌肉注射或按照病人需要鐵的總量一次全劑量給藥。
在新病人第一次治療前，應(yīng)按照推薦的方法先給予一個(gè)小劑量進(jìn)行測(cè)試，成人用1-2.5ml(20-50mg)鐵,體重＞14公斤的兒童用1ml(20mg鐵)，體重＜14公斤的兒童用日劑量的一半（1.5mg/kg）。應(yīng)備有心肺復(fù)蘇設(shè)備。如果在給藥15分鐘后未出現(xiàn)不良反應(yīng)，繼續(xù)給予余下的藥液。
輸液：森鐵能的首選給藥方式是滴注（為了減少低血壓發(fā)生和靜脈外注射的危險(xiǎn)）。1ml森鐵能最多只能稀釋到20ml0.9％
（w/v）生理鹽水中，稀釋液配好后應(yīng)立即使用（如：5ml森鐵能最多稀釋到100ml0.9％生理鹽水中，而25ml森鐵能最多稀釋到500ml0.9％（w/v）生理鹽水中）。
藥液的滴注速度應(yīng)為：100mg鐵至少滴注15分鐘；200mg至少滴住30分鐘；400mg至少滴住2.5小時(shí)；500mg至少滴住3.5小時(shí)。
如果臨床需要，森鐵能的0.9％生理鹽水的稀釋液體積可以小于特定的數(shù)量,配成較高濃度的森鐵能藥液。然而，滴注的速度必須根據(jù)每分鐘給予鐵的數(shù)量來(lái)確定（如：10ml森鐵能=200mg鐵應(yīng)至少30分鐘滴完；25ml森鐵能=500mg鐵應(yīng)至少3.5小時(shí)滴完）。為保證藥液的穩(wěn)定，不允許將藥液配成更稀的溶液。
靜脈注射：森鐵能可不經(jīng)稀釋緩慢靜脈注射，推薦速度為每分鐘1ml森鐵能（5ml森鐵能至少注射5分鐘），每次的最大注射劑量是10ml森鐵能（200mg鐵）。靜脈注射后，應(yīng)伸展病人的胳膊。
往透析器里注射：森鐵能可直接注射到透析器的靜脈端，情況同前面的靜脈注射。
用量
用量的計(jì)算：
根據(jù)下列公式計(jì)算總的缺鐵量。以此確定每個(gè)病人的給藥量：
總?cè)辫F量[mg]=體重[kg]x(Hb目標(biāo)值-Hb實(shí)際值)[g/l]x0.24+貯存鐵量[mg]
體重≤35kg：Hb目標(biāo)值=130g/l貯存鐵量=15mg/kg體重；
體重〉35kg：Hb目標(biāo)值=150g/l貯存鐵量=500mg
因子0.24=0.0034*0.07*1000
（血紅蛋白含量大約是0.34％血容量約占體重的7％因子1000時(shí)指從g轉(zhuǎn)化到mg）
如果總需要量超過(guò)了最大單次給藥劑量，則應(yīng)分次給藥。如果給藥后1-2周觀察到血液學(xué)參數(shù)無(wú)變化，則應(yīng)重新考慮最初的診斷。
計(jì)算失血和支持自體捐血的患者鐵補(bǔ)充的劑量
根據(jù)下列公式計(jì)算補(bǔ)償鐵缺乏所需要的森鐵能的劑量：
——如果已知失血量：靜脈注釋20mg鐵（=10ml森鐵能）后將增加血紅蛋白相當(dāng)于1個(gè)單位的血（=400ml含有Hb150mg/l）。
需補(bǔ)充的鐵量[mg]=失血單位量x200或
所需森鐵能的量[mg]=失血單位量x10
——如果Hb值下降：使用前面公式，而且假設(shè)貯存鐵不需要再儲(chǔ)存。
補(bǔ)充鐵量[mg]=體重[kg]x0.24x(Hb目標(biāo)值-Hb實(shí)際值)[g/l]。
例如：
體重60kg，Hb差值=10g/l→需補(bǔ)充的鐵量≈150mg→需要7.5ml森鐵能
常用劑量
成人和老年人：
根據(jù)血紅蛋白水平每周用藥二至三次，每次5-10ml（100-200mg鐵），給藥頻率應(yīng)不超過(guò)每周3次。
兒童：
根據(jù)血紅蛋白水平每周用藥二至三次,每次每公斤體重0.15ml森鐵能（=3mg鐵/公斤體重）。
最大耐受單劑量
成人和老年人：
注射時(shí)：用至少10分鐘注射給予森鐵能10ml（200mg鐵）。
輸液時(shí)：如果臨床需要，給藥單劑量可增加到0.35ml森鐵能/公斤體重（=7mg鐵/公斤體重），最多不可超過(guò)250ml森鐵能（500mg鐵），應(yīng)稀釋到500ml0.9％（w/v）生理鹽水中，至少滴住3.5小時(shí)，每周一次。

【森鐵能不良反應(yīng)】
罕見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)。
據(jù)報(bào)道偶而會(huì)出現(xiàn)下列不良反應(yīng)≥1％：金屬味，頭痛，惡心，嘔吐，腹瀉，低血壓，肝酶升高，痙攣/胃部痙攣，胸痛，嗜睡，呼吸困難，肺炎，咳嗽，瘙癢等。
極少數(shù)出現(xiàn)副交感神經(jīng)興奮，胃腸功能障礙，肌肉痛，發(fā)熱，風(fēng)疹，面部潮紅，四肢腫脹，呼吸困難，過(guò)敏（假過(guò)敏）反應(yīng)，在輸液的部位發(fā)生過(guò)靜脈曲張，靜脈痙攣。

【森鐵能禁忌】
森鐵能禁用于：
——非缺鐵性貧血。
——鐵過(guò)量或鐵利用障礙。
——已知對(duì)單糖或二糖鐵復(fù)合物過(guò)敏者。

【森鐵能注意事項(xiàng)】
森鐵能只能用于以通過(guò)適當(dāng)?shù)臋z查，適應(yīng)癥得到完全確認(rèn)的患者（例如：血清鐵蛋白，血紅蛋白，紅細(xì)胞壓積，紅細(xì)胞計(jì)數(shù)，紅細(xì)胞指數(shù)-MCV,MCH,MCHC)。
非腸道使用的鐵劑會(huì)引起去有潛在致命的過(guò)敏反應(yīng)或過(guò)敏樣反應(yīng)，輕度過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)服用抗組胺類(lèi)藥物；重度過(guò)敏應(yīng)立即給予腎上腺素。
有支氣管哮喘，鐵結(jié)合率低或葉酸缺乏的病人，應(yīng)特別注意過(guò)敏反應(yīng)或過(guò)敏樣反應(yīng)的發(fā)生。
有嚴(yán)重肝功能不良，急性感染，有過(guò)敏史或慢性感染的病人在使用森鐵能時(shí)應(yīng)小心。
如果森鐵能注射速度過(guò)快，會(huì)引發(fā)低血壓。
謹(jǐn)防靜脈外滲漏。如果遇到靜脈外滲漏，應(yīng)按以下步驟進(jìn)行處理：若針頭仍然插者。用少量0.9％生理鹽水清洗。為了加快鐵的清除，指導(dǎo)病人用粘多糖軟膏或油膏涂在針眼處。輕涂抹粘多糖軟膏或油膏。禁止按摸以避免鐵的進(jìn)一步擴(kuò)散。
森鐵能不會(huì)影響駕駛和機(jī)械操作的能力。

【森鐵能孕婦及哺乳期婦女用藥】
動(dòng)物的生殖毒理學(xué)研究表明：森鐵能對(duì)非貧血的動(dòng)物不會(huì)導(dǎo)致畸形和流產(chǎn)。然而，在頭3個(gè)月不建議使用非腸道鐵劑。在第二和第三期應(yīng)慎用。任何森鐵能代謝物都不會(huì)進(jìn)入到母乳中。

【森鐵能兒童用藥】
非腸道使用的鐵劑對(duì)有感染的兒童會(huì)產(chǎn)生不利影響。

【森鐵能老年用藥】
見(jiàn)[用法用量]項(xiàng)的詳細(xì)描述。

【森鐵能藥物相互作用】
和所有的非腸道鐵劑一樣，森鐵能會(huì)減少口服鐵劑的吸收。所以森鐵能不能與口服鐵劑同時(shí)使用。因此口服鐵劑的治療應(yīng)在注射完森鐵能的5天之后開(kāi)始使用。

【森鐵能藥物過(guò)量】
用藥過(guò)量會(huì)導(dǎo)致急性鐵過(guò)載，表現(xiàn)為高鐵血癥。用藥過(guò)量應(yīng)采用有效的方法進(jìn)行處理，必要時(shí)可使用鐵螯合劑。

【森鐵能藥理毒理】
多核氫氧化鐵（Ⅲ）核心表面被大量非共價(jià)結(jié)合的蔗糖分子所包圍，從而形成一個(gè)平均分子量為43kDa的復(fù)合物。這種大分子結(jié)構(gòu)可以避免從腎臟被消除。這種復(fù)合物結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，在生理?xiàng)l件下不會(huì)釋放出鐵離子。多核核心的鐵被環(huán)繞的結(jié)構(gòu)與生理狀態(tài)下的鐵蛋白結(jié)構(gòu)相似。
使用森鐵能會(huì)引起人體生理的改變，其中包括對(duì)鐵的攝入。
森鐵能毒性很低。白色小鼠靜脈給予森鐵能后的LD50>200毫克鐵/公斤體重，因此治療指數(shù)約為30（200/7）。

【森鐵能藥代動(dòng)力學(xué)】
給健康志愿者單劑量靜脈注射含100mg鐵的森鐵能，10分鐘后鐵的水平達(dá)到最高，平均為538mmol/l。中央室分布容積與血漿容積相等（大約3L）。
注射的鐵在血漿中快速被清除,半衰期約為6h。穩(wěn)態(tài)分布容積約為8L，說(shuō)明鐵在體液中分布量少。由于森鐵能比轉(zhuǎn)鐵蛋白穩(wěn)定性低，可以看到鐵到轉(zhuǎn)鐵蛋白的競(jìng)爭(zhēng)性交換。結(jié)果鐵的轉(zhuǎn)運(yùn)速率為31mg鐵/24h。
注射森鐵能后的前4h鐵的腎清除量不到全部清除量的5％。在24h后，血漿中鐵的水平下降到注射前鐵的水平，約75％的蔗糖被排泄。

【森鐵能貯藏】
遮光，密閉，室溫(10℃-30℃)保存。

【森鐵能包裝】
安瓿，每盒5支。

【森鐵能有效期】
24個(gè)月。

【森鐵能執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
YBH02012010

【森鐵能批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20113004

【森鐵能生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng)：南京恒生制藥有限公司
生產(chǎn)地址：南京市溧水經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)機(jī)場(chǎng)路18號(hào)

【森鐵能核準(zhǔn)日期】
2007年08月08日

【森鐵能修改日期】
2011年01月12日