百濟(jì)新特藥房提供重組人紅細(xì)胞生成素-β注射液(羅可曼)說(shuō)明書(shū)，讓您了解重組人紅細(xì)胞生成素-β注射液(羅可曼)副作用、重組人紅細(xì)胞生成素-β注射液(羅可曼)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專(zhuān)科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專(zhuān)家指導(dǎo)用藥，重組人紅細(xì)胞生成素-β注射液(羅可曼)說(shuō)明書(shū)如下:

【羅可曼藥品名稱(chēng)】
商品名稱(chēng)：羅可曼
通用名稱(chēng)：重組人紅細(xì)胞生成素-β注射液
英文名稱(chēng)：RecombinantHumanErythropoietinβInjection

【羅可曼性狀】
羅可曼為無(wú)色、澄清或呈輕微乳狀注射液，灌裝于預(yù)充式注射器內(nèi)。

【羅可曼適應(yīng)癥】
羅可曼適用于因慢性腎衰竭引致貧血，包括行血液透析、腹膜透析和非透析治療者。

【羅可曼用法用量】
應(yīng)注意羅可曼只有在溶液澄清或呈輕微乳狀，無(wú)色且?guī)缀鯚o(wú)可見(jiàn)顆粒時(shí)方可用于注射。
預(yù)充式注射器中的藥品是無(wú)菌的，但未做防腐處理。在任何情況下，每支注射器都不可以多次注射。
皮下或靜脈注射。靜脈注射應(yīng)在約2分鐘內(nèi)完成。例如，在血透過(guò)程末段經(jīng)動(dòng)靜脈瘺管注入。對(duì)非血透病人，皮下注射要避免誤穿入外周靜脈。
羅可曼的治療方案分兩步驟：
治療期：
*皮下注射
開(kāi)始時(shí)治療劑量為每周3次，每次20IU/公斤體重。如4周后發(fā)現(xiàn)血細(xì)胞比容增加不理想（每周增加少于0.5vol％），每次劑量可增加20IU/公斤體重，每周3次。同時(shí)也可將每周劑量分成每日劑量。
*靜脈注射
開(kāi)始時(shí)治療劑量為每周3次，每次40IU/公斤體重。如發(fā)現(xiàn)血細(xì)胞比容增加不理想（每周增加少于0.5vol％），可于4周后將劑量增加至每周3次，每次80IU/公斤體重。其后每月每次可再增多20IU/公斤體重，每周3次。
以上兩種給藥途徑，最高劑量不可超過(guò)每周720IU/公斤體重。
維持期：
如果血細(xì)胞比容達(dá)到維持在30vol％-35vol％之間，則進(jìn)入維持期。可首先把劑量減至治療期劑量的一半，然后每周或每?jī)芍苷{(diào)整劑量（維持劑量）。
對(duì)兒童所做的臨床觀察結(jié)果顯示，一般病人越年輕，羅可曼維持劑量越高，然而，由于個(gè)別病人反應(yīng)不同，難于估計(jì)，所以應(yīng)按照建議劑量應(yīng)用本藥。
羅可曼一般用于長(zhǎng)期治療，但如有需要，可隨時(shí)終止治療。
治療目標(biāo)為增加血細(xì)胞比容在30-35％之間，每周平均增幅最少0.5％，最高水平不能超過(guò)35％，如存在高血壓或心血管疾病，腦血管或末梢血管病癥等情況，應(yīng)按個(gè)體狀況來(lái)確定每周升幅及目標(biāo)水平。對(duì)部分病人來(lái)說(shuō)，理想水平可能低于30％。

【羅可曼不良反應(yīng)】
心血管系統(tǒng)
羅可曼治療期間出現(xiàn)最多的不良反應(yīng)是血壓增高或使已存在的高血壓惡化，尤其是在血細(xì)胞壓積快速增加的病人中。這種血壓增高可用藥物治療。假如血壓增高不能被藥物控制，推薦治療暫停。
特別在治療開(kāi)始時(shí)，應(yīng)定時(shí)監(jiān)測(cè)血壓變化，包括透析期間。
高血壓危象伴隨腦病樣癥狀（如頭痛、眩暈、感覺(jué)紊亂象語(yǔ)言混亂或陣攣性發(fā)作）可能會(huì)發(fā)生，甚至在正常血壓或低血壓病人中也會(huì)發(fā)生。這類(lèi)病人應(yīng)予以密切監(jiān)測(cè)及強(qiáng)有力的藥物干預(yù)。特別要注意出現(xiàn)急性針刺性偏頭痛者。
血液
羅可曼治療期間，尤其靜脈注射后，可能會(huì)出現(xiàn)中度劑量依賴(lài)性的血小板計(jì)數(shù)上升。
在維持治療中，這種現(xiàn)象會(huì)回退。血小板增多繼續(xù)發(fā)展非常少見(jiàn)，推薦在治療的前8周經(jīng)常監(jiān)測(cè)血小板計(jì)數(shù)。
血透過(guò)程中需要肝素劑量增高是血細(xì)胞壓積增高的結(jié)果。由于肝素化不充分，透析系統(tǒng)可能發(fā)生堵塞。旁路血栓形成可能會(huì)發(fā)生，尤其是病人有低血壓傾向或動(dòng)靜脈瘺等并發(fā)癥（如狹窄、動(dòng)脈病）。在這些病人中，推薦使用阿司匹林早期修正旁路和預(yù)防栓塞。
在多數(shù)病例，血清鐵蛋白的降低與血細(xì)胞壓積增高同時(shí)發(fā)生。因此對(duì)于所有血清鐵水平低于100μg/l或轉(zhuǎn)鐵飽和度低于20％的病人均推薦給予口服鐵劑200-300mg/天。個(gè)別病例發(fā)現(xiàn)，有短暫高鉀血癥和高磷酸鹽血癥，這些參數(shù)須經(jīng)常監(jiān)測(cè)。
其它
皮膚反應(yīng)諸如皮炎、瘙癢、蕁麻疹或注射部位反應(yīng)亦會(huì)發(fā)生（但很少）。在個(gè)別病例，有報(bào)導(dǎo)過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生。然而，在對(duì)照性臨床研究中，并沒(méi)有發(fā)現(xiàn)高敏反應(yīng)的機(jī)率增高。

【羅可曼禁忌癥】
1.羅可曼禁用于高血壓失控的病人。
2.已知對(duì)其中成分高度敏感者禁用。
3.警告：正常人如錯(cuò)誤使用（例如用做刺激藥物），可能會(huì)導(dǎo)致細(xì)胞比容過(guò)多，因而引起各種致命的心血管系統(tǒng)并發(fā)病。

【羅可曼注意事項(xiàng)】
1.由于有一些個(gè)別病例曾發(fā)生過(guò)敏性反應(yīng)，推薦第一次注射應(yīng)在醫(yī)生監(jiān)督下使用。
2.在頑固性貧血伴有血中過(guò)多未成熟細(xì)胞、癲癇、血小板溶解和慢性肝衰時(shí)，羅可曼治療必須小心。
3.葉酸及維生素B12缺乏會(huì)降低羅可曼的效果。
4.治療腎衰所致的嚴(yán)重的鋁負(fù)荷可能會(huì)使羅可曼的效果降低。
5.對(duì)未經(jīng)透析的腎硬化病人，羅可曼的治療需由個(gè)人情況而限定，因它加速腎衰進(jìn)展的可能性不能排除。
6.羅可曼治療過(guò)程中，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血清鉀和磷水平。有報(bào)導(dǎo)某些使用羅可曼的尿毒癥病人有血鉀升高，但二者之間的因果關(guān)系尚未確定。假如發(fā)現(xiàn)血鉀升高，應(yīng)考慮停止治療直至血鉀恢復(fù)正常。
7.為避免引致不相配合或影響活性，切勿與其他藥物或溶劑混合使用。

【羅可曼孕婦及哺乳期婦女用藥】
動(dòng)物研究表明，在治療狀態(tài)下無(wú)致畸胎性。但在人類(lèi)懷孕及哺乳期沒(méi)有足夠經(jīng)驗(yàn)。在懷孕及哺乳期的婦女應(yīng)慎用，必要時(shí)羅可曼只能在潛在效益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可使用。

【羅可曼藥物相互作用】
到目前為止，臨床結(jié)果還未顯示羅可曼與其他藥物有相互作用。

【羅可曼藥物過(guò)量】
羅可曼治療的適應(yīng)證非常寬，即使在較高的血清濃度，也未觀察到中毒癥狀。

【羅可曼藥理毒理】
紅細(xì)胞生成素是一種糖蛋白，它通過(guò)刺激干細(xì)胞前體來(lái)促進(jìn)紅細(xì)胞生成，作為一種有絲分裂刺激因子和分化激素起作用。
重組人類(lèi)促紅細(xì)胞生成素-β的生物效應(yīng)在靜脈及皮下注射后被證實(shí)。在多種載體動(dòng)物模型（正常及尿毒癥大鼠，紅細(xì)胞增多癥小鼠、狗）中給予重組人類(lèi)促紅細(xì)胞生成素-β后，總鐵結(jié)合率、紅細(xì)胞數(shù)目、血紅蛋白水平及網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)均增高。在鼠脾細(xì)胞培養(yǎng)載體實(shí)驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)其與重組人類(lèi)促紅細(xì)胞生成素-β孵育后，脾中有核紅細(xì)胞的3H-胸苷結(jié)合率升高。人類(lèi)骨髓細(xì)胞培養(yǎng)調(diào)查顯示，注射重組人類(lèi)促紅細(xì)胞生成素-β僅刺激紅細(xì)胞生成而不影響白細(xì)胞。并沒(méi)有發(fā)現(xiàn)重組人類(lèi)促紅細(xì)胞生成素β對(duì)人骨髓或皮膚細(xì)胞有毒性作用，也沒(méi)有任何臨床前期或臨床調(diào)查顯示重組人類(lèi)促紅細(xì)胞生成素-β對(duì)腫瘤進(jìn)展有影響。
給予單劑量的重組人類(lèi)促紅細(xì)胞生成素-β對(duì)小鼠的行為及運(yùn)動(dòng)無(wú)影響，對(duì)狗的呼吸及循環(huán)亦無(wú)影響。

【羅可曼藥代動(dòng)力學(xué)】
藥物動(dòng)力學(xué)顯示，在健康志愿者及尿毒癥患者，靜脈給予重組人類(lèi)促紅細(xì)胞生成素-β的半衰期為4-12小時(shí)，分布容積相當(dāng)于1-2倍血漿容積。在尿毒癥及正常大鼠動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中已發(fā)現(xiàn)相似結(jié)果。給尿毒癥患者皮下注射重組人類(lèi)促紅細(xì)胞生成素-β后，因血清血小板濃縮而延緩吸收，平均12-28小時(shí)達(dá)到最大濃度。半衰期平均為13-28小時(shí)，比靜脈注射要長(zhǎng)。
生物利用度
與靜脈注射相比，皮下注射重組人類(lèi)促紅細(xì)胞生成素-β的生物利用度為23-42％。

【羅可曼貯藏】
羅可曼應(yīng)貯藏于2℃至8℃。
運(yùn)輸時(shí)，羅可曼可移至室溫（不可超過(guò)+25℃），每次時(shí)間不可超過(guò)3日。

【羅可曼批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字J20090060

【羅可曼生產(chǎn)企業(yè)】
上海羅氏制藥有限公司