百濟(jì)新特藥房提供前列地爾注射液(凱時)說明書，讓您了解前列地爾注射液(凱時)副作用、前列地爾注射液(凱時)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，前列地爾注射液(凱時)說明書如下:

【凱時警示語】
以下患者禁用：
1．嚴(yán)重心衰(心功能不全)患者。
2．妊娠或可能妊娠的婦女。
3．既往對本制劑有過敏史的患者。
貯藏：遮光，0-5℃保存，避免凍結(jié)。

【凱時藥品名稱】
通用名稱：前列地爾注射液
商品名稱：凱時
英文名稱：AlprostadilInjection
漢語拼音：QianliedierZhusheye

【凱時成份】
凱時主要成份為前列腺素E1，其化學(xué)名稱為：(1R，2R，3R)-3-羥基2-[(E)-(3S)-3-羥基-1-辛烯基]-5-氧代環(huán)戊烷庚酸
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C20H34O5
分子量：354.49
輔料：精制大豆油、精制卵磷脂、濃甘油、油酸、氫氧化鈉、注射用水

【凱時性狀】
凱時為白色乳狀液體。

【凱時適應(yīng)癥】
1．治療慢性動脈閉塞癥(血栓閉塞性脈管炎、閉塞性動脈硬化癥等)引起的四肢潰瘍及微小血管循環(huán)障礙引起的四肢靜息疼痛，改善心腦血管微循環(huán)障礙。
2．臟器移植術(shù)后抗栓治療，用以抑制移植后血管內(nèi)的血栓形成。
3．動脈導(dǎo)管依賴性先天性心臟病，用以緩解低氧血癥，保持導(dǎo)管血流以等待時機(jī)手術(shù)治療。
4．用于慢性肝炎的輔助治療。

【凱時規(guī)格】
2ml：10μg。

【凱時用法用量】
成人一日一次，1-2ml（前列地爾5-10μg）+10ml生理鹽水（或5％的葡萄糖）緩慢靜注，或直接入小壺緩慢靜脈滴注。

【凱時不良反應(yīng)】
1．休克：偶見休克。要注意觀察，發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象時，立刻停藥，采取適當(dāng)?shù)拇胧��?br/>2．注射部位：有時出現(xiàn)血管疼、血管炎、發(fā)紅，偶見發(fā)硬，瘙癢等。
3．循環(huán)系統(tǒng)：有時出現(xiàn)加重心衰，肺水腫，胸部發(fā)緊感，血壓下降等癥狀，一旦出現(xiàn)立即停藥。另外，偶見臉面潮紅、心悸。
4．消化系統(tǒng)：有時出現(xiàn)腹瀉、腹脹、不愉快感，偶見腹痛、食欲不振、嘔吐、便秘、轉(zhuǎn)氨酶升高等。
5．精神和神經(jīng)系統(tǒng)：有時頭暈、頭痛、發(fā)熱、疲勞感，偶見發(fā)麻。
6．血液系統(tǒng)：偶見嗜酸細(xì)胞增多、白細(xì)胞減少。
7．其他：偶見視力下降、口腔腫脹感、脫發(fā)、四肢疼痛、浮腫、蕁麻疹。

【凱時禁忌】
以下患者禁用：
1．嚴(yán)重心衰(心功能不全)患者。
2．妊娠或可能妊娠的婦女。
3．既往對本制劑有過敏史的患者。

【凱時注意事項(xiàng)】
1．下述患者慎用凱時：
（1）心衰(心功能不全)患者，有報告可加重心功能不全的傾向。
（2）青光眼或眼壓亢進(jìn)的患者，有報告可使眼壓增高。
（3）既往有胃潰瘍合并癥的患者，有報告可使胃出血。
（4）間質(zhì)性肺炎的患者，有報告可使病情惡化。
2．用于治療慢性動脈閉塞癥、微小血管循環(huán)障礙的患者。由于本藥的治療是對癥治療，停止給藥后，有再復(fù)發(fā)的可能性。
3．給藥時注意：
（1）出現(xiàn)不良反應(yīng)時，應(yīng)采取減慢給藥速度，停止給藥等適當(dāng)措施。
（2）本制劑與輸液混合后在２小時內(nèi)使用。殘液不能再使用。
（3）不能使用凍結(jié)的藥品。
（4）打開安瓿時，先用酒精棉擦凈后，把安瓿上的標(biāo)記點(diǎn)朝上，向下掰。
（5）凱時要通過醫(yī)生的處方和遵醫(yī)囑使用。

【凱時孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠或可能妊娠的婦女禁止使用凱時。

【凱時兒童用藥】
小兒先天性心臟病患者用藥，推薦輸注速度為5ng/kg/min。

【凱時老年用藥】
無特殊提示，請遵醫(yī)囑。

【凱時藥物相互作用】
避免與血漿增溶劑（右旋糖苷、明膠制劑等）混合。

【凱時藥物過量】
目前尚無每日劑量超過120μg的文獻(xiàn)報道。

【凱時臨床試驗(yàn)】
共入選222例慢性肝炎患者，采用隨即盲法與古拉定進(jìn)行對照，緩慢靜脈給藥，1支/日，治療4周。根據(jù)患者ALT、AST、TBIL等肝功能指標(biāo)判斷療效。凱時組有效率為86.11％，高于對照組。試驗(yàn)組常見的不良反應(yīng)時注射部位靜脈炎，共10例，停藥后即消失；1例因頭痛退出試驗(yàn)組后頭痛消失；1例自覺消化道癥狀加重但繼續(xù)治療后癥狀減輕。

【凱時藥理毒理】
1．藥理作用
凱時是以脂微球?yàn)樗幬镙d體的靜脈注射用前列地爾制劑，由于脂微球的包裹，前列地爾不易失活，且具有易于分布到受損血管部位的靶向特性，從而發(fā)揮凱時擴(kuò)張血管、抑制血小板聚集的作用。另外，凱時還具有穩(wěn)定肝細(xì)胞膜及改善肝功能的作用。
2．毒理作用
靜脈內(nèi)給予小鼠、大鼠和狗至可能承受的最大容量50ml/kg[相當(dāng)于前列地爾（前列腺素E1）250μg/kg]，未見動物死亡，也未見嚴(yán)重的急性毒性。凱時無過敏性、致畸性及血管刺激性。

【凱時藥代動力學(xué)】
以[3H]標(biāo)記的凱時靜脈給予大鼠5分鐘后組織內(nèi)前列地爾含量最高，以后緩慢下降至消失。前列地爾主要分布在腎、肝、肺組織中，在中樞神經(jīng)系統(tǒng)、眼球和睪丸內(nèi)含量最低。凱時主要與血漿蛋白結(jié)合。在血中代謝較快。其代謝產(chǎn)物（13、14-二氫-15-酮-PGE1）主要通過腎臟排泄。給藥后24小時內(nèi)尿中排泄大約90％，其余經(jīng)糞便排泄。

【凱時貯藏】
遮光，0-5℃保存，避免凍結(jié)。

【凱時包裝】
無色安瓿，10支/盒。

【凱時有效期】
12個月

【凱時執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-（X-041）-2002Z-2008

【凱時批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字H10980024

【凱時生產(chǎn)廠家】　
企業(yè)名稱：北京泰德制藥股份有限公司
生產(chǎn)地址：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)榮京東街8號