百濟(jì)新特藥房提供重組人干擾素α2b注射液（假單胞菌）(安福隆預(yù)充式注射器裝)說明書，讓您了解重組人干擾素α2b注射液（假單胞菌）(安福隆預(yù)充式注射器裝)副作用、重組人干擾素α2b注射液（假單胞菌）(安福隆預(yù)充式注射器裝)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，重組人干擾素α2b注射液（假單胞菌）(安福隆預(yù)充式注射器裝)說明書如下:

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
【安福隆預(yù)充式注射器裝藥品名稱】
通用名：重組人干擾素α2b注射液
商品名：安福隆
英文名：RecombinantHumanInterferonα2bInjection
漢語拼音：ChongzuRenGanraosuα2bZhusheye

【安福隆預(yù)充式注射器裝成份】
安福隆預(yù)充式注射器裝活性成分為重組人干擾素α2b（由攜帶有人血白細(xì)胞干擾素α2b基因質(zhì)粒的重組假單胞菌生產(chǎn)）、非活性成分為羥乙基淀粉-40、氯化鈉、枸櫞酸、磷酸氫二鈉、甘露醇、吐溫-80.安福隆預(yù)充式注射器裝不含防腐劑及血液提取成份。

【安福隆預(yù)充式注射器裝性狀】
安福隆預(yù)充式注射器裝為無色透明液體，無肉眼可見的不溶物。

【安福隆預(yù)充式注射器裝功能主治】
用于急慢性病毒性肝炎（乙型、丙型等）、尖銳濕疣、毛細(xì)胞白血病、慢性粒細(xì)胞白血病、淋巴瘤、艾滋病相關(guān)性卡波濟(jì)氏肉瘤、惡性黑色素瘤等疾病的治療。

【安福隆預(yù)充式注射器裝規(guī)格】
1ml：100萬國(guó)際單位、
1ml：300萬國(guó)際單位、
1ml：500萬國(guó)際單位

【安福隆預(yù)充式注射器裝用法用量】
安福隆預(yù)充式注射器裝可以肌肉注射、皮下注射和病灶內(nèi)注射。
1.慢性乙型肝炎：推薦劑量為每次300～500萬國(guó)際單位,每日或隔日注射一次，3～6個(gè)月為一療程，醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量。
2.慢性丙型肝炎：推薦劑量為每次300～500萬國(guó)際單位,每日或隔日注射一次，3～6個(gè)月為一療程，醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量。
3.尖銳濕疣：推薦劑量為每次100～300萬國(guó)際單位,每周隔日注射三次，1－2個(gè)月為一療程。
4.毛細(xì)胞白血病：推薦劑量為每次300萬國(guó)際單位，每周隔日注射三次，醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量。通常經(jīng)過1～2個(gè)月的治療后表現(xiàn)出療效，其后可進(jìn)行間歇治療，使病情長(zhǎng)期緩解。
5.慢性粒細(xì)胞白血病：推薦劑量為每日注射300～900萬國(guó)際單位，治療三個(gè)月，醫(yī)生可根據(jù)患者具體情況而調(diào)整劑量。血象緩解后可進(jìn)行維持治療，隔日注射一次，9～10個(gè)月后細(xì)胞遺傳學(xué)指標(biāo)可有緩解。
6.淋巴瘤（囊泡性）：推薦劑量為300萬國(guó)際單位，每周隔日注射三次。根據(jù)不同患者的耐受性，酌情將劑量逐周增加至最大耐受量（900～1800萬國(guó)際單位），每周隔日注射三次，8～12周為一個(gè)療程。若未出現(xiàn)病情加劇或嚴(yán)重的不耐受反應(yīng)，這一劑量應(yīng)持續(xù)治療至少12個(gè)月。醫(yī)生可根據(jù)患者具體情況而調(diào)整劑量，同時(shí)配合光化療可提高療效。
7.艾滋病相關(guān)性卡波濟(jì)氏肉瘤：推薦劑量為每日注射1800萬國(guó)際單位，如有可能將劑量逐漸增加至3600萬國(guó)際單位，若未出現(xiàn)病情加劇或嚴(yán)重的不耐受反應(yīng)，應(yīng)持續(xù)維持此療法。當(dāng)反應(yīng)穩(wěn)定后劑量改為每次1800萬國(guó)際單位，每周隔日注射三次。
8.惡性黑色素瘤：推薦劑量為每次900～1800萬國(guó)際單位，每周隔日注射三次直至出現(xiàn)療效，然后進(jìn)行持續(xù)治療，每次注射1800萬國(guó)際單位，每周隔日注射三次，醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量。I、II期惡性黑色素瘤手術(shù)切除后，使用安福隆預(yù)充式注射器裝進(jìn)行輔助治療可降低復(fù)發(fā)率。

【安福隆預(yù)充式注射器裝不良反應(yīng)】
使用安福隆預(yù)充式注射器裝常見的不良反應(yīng)有感冒樣癥狀，如發(fā)燒、頭痛、寒戰(zhàn)、乏力、肌肉酸痛、關(guān)節(jié)痛等，部分病人可出現(xiàn)厭食、惡心、腹瀉、嘔吐、白細(xì)胞減少、血小板減少、轉(zhuǎn)氨酶增高，停藥后即可恢復(fù)正常。偶見厭食、惡心、腹瀉、嘔吐、脫發(fā)、血壓升高或降低、神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂等。
不良反應(yīng)為一過性和可逆性反應(yīng)，常出現(xiàn)在用藥的第一周，不良反應(yīng)多在注射48小時(shí)后消失。如發(fā)生中等程度至嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可考慮調(diào)整患者的用藥劑量或停止用藥。一旦發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止用藥。
參考資料：文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)關(guān)于α-干擾素的其它不良反應(yīng)包括：知覺損害、精神錯(cuò)亂、眩暈、運(yùn)動(dòng)失調(diào)、感覺異常、焦慮、抑郁、緊張、嗜睡、一過性皮疹、搔癢、聽力減退；以及少見的癲癇發(fā)作、激動(dòng)不安、皰疹性發(fā)疹、唇皰疹（非皰疹性）、蕁麻疹、口炎、癤腫、潮熱、自體免疫性肝炎、便秘、心動(dòng)過速、鼻衄、麻痹性腸絞痛、凝血性疾�。�凝血酶原時(shí)間和部分凝血酶致活酶時(shí)間的延長(zhǎng)）、咳嗽、大腿痙攣。；還有罕見的自殺傾向、驚厥、昏迷、眼球運(yùn)動(dòng)麻痹、體位性低血壓、肺水腫、心力衰竭、黃疸、腹水、潰瘍性口炎、皮膚紅斑、紫癜、打噴嚏、鼻充血、間質(zhì)性肺炎、呼吸困難、甲狀腺功能障礙、高血糖、溶血性貧血、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、關(guān)節(jié)炎、腎功能降低、注射部位反應(yīng)和發(fā)炎。

【安福隆預(yù)充式注射器裝禁忌】
1、安福隆預(yù)充式注射器裝除含有重組人干擾素α2b外，還含有羥乙基淀粉-40、氯化鈉、枸櫞酸、磷酸氫二鈉、甘露醇、吐溫-80,，不含防腐劑及血液提取成份，對(duì)該制劑的任何成份有過敏史者禁用安福隆預(yù)充式注射器裝。
2、患有嚴(yán)重心臟疾病或自體免疫疾病、癲癇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷者。
3、嚴(yán)重的肝、腎、或骨髓功能不正常者。
4、有其他嚴(yán)重疾病不能耐受安福隆預(yù)充式注射器裝者。

【安福隆預(yù)充式注射器裝注意事項(xiàng)】
1、安福隆預(yù)充式注射器裝為無色透明液體，如遇有渾濁或沉淀等異�，F(xiàn)象、藥瓶或預(yù)灌裝玻璃注射器有損壞、藥品過期失效則不得使用。
2、預(yù)灌裝注射器注射方法遵醫(yī)囑。
3、為避免可能的污染，使用前方可開啟內(nèi)包裝。對(duì)于任何已開啟的藥瓶或預(yù)灌裝玻璃注射器，在抽取所需劑量藥液或注射后應(yīng)棄去。
4、運(yùn)動(dòng)員慎用。

【安福隆預(yù)充式注射器裝孕婦及哺乳期婦女用藥】
1、孕婦用藥經(jīng)驗(yàn)有限，孕期內(nèi)安全使用安福隆預(yù)充式注射器裝的方法尚未建立。因此，當(dāng)孕婦病情十分需要使用安福隆預(yù)充式注射器裝時(shí)，應(yīng)由臨床醫(yī)生仔細(xì)斟酌，只有當(dāng)用藥對(duì)母體的益處大于對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)方可使用。
2、無資料顯示使用安福隆預(yù)充式注射器裝后干擾素是否經(jīng)母乳分泌，哺乳期婦女需要用藥時(shí)應(yīng)考慮安福隆預(yù)充式注射器裝對(duì)母體的重要程度，來決定是否終止哺乳或終止用藥。

【安福隆預(yù)充式注射器裝兒童用藥】
兒童用藥經(jīng)驗(yàn)仍有限，對(duì)此類病例應(yīng)小心權(quán)衡利弊后遵醫(yī)囑用藥。

【安福隆預(yù)充式注射器裝老年用藥】
對(duì)患有心臟病、癌癥晚期的老年患者，在接受本劑治療前及治療期中都應(yīng)做心電圖檢查，遵醫(yī)囑做劑量調(diào)整或停止使用安福隆預(yù)充式注射器裝。

【安福隆預(yù)充式注射器裝藥物相互作用】
干擾素可能會(huì)改變某些酶的活性，尤其可減低細(xì)胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、華法令、茶堿、安定、心得安等藥物代謝受到影響。在與具有中樞作用的藥物合并使用時(shí)，會(huì)產(chǎn)生相互作用。

【安福隆預(yù)充式注射器裝藥物過量】
尚未有藥物過量的報(bào)告，但大劑量應(yīng)用時(shí)，可有嚴(yán)重的疲勞、衰弱表現(xiàn)。


【安福隆預(yù)充式注射器裝藥理毒理】
藥理：
安福隆預(yù)充式注射器裝是利用攜帶有人白細(xì)胞干擾素α2b基因質(zhì)粒的重組假單孢菌生產(chǎn)的。具有廣譜抗病毒、抗腫瘤、抑制細(xì)胞增殖以及提高免疫功能等作用。干擾素與細(xì)胞表面受體結(jié)合，誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白，抑制病毒在細(xì)胞內(nèi)繁殖；干擾素對(duì)腫瘤細(xì)胞具有直接抑制作用，能夠調(diào)節(jié)宿主抗腫瘤免疫反應(yīng)并通過抑制、分解腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)所需因子等作用改變宿主與腫瘤細(xì)胞的關(guān)系；干擾素提高免疫功能包括增強(qiáng)巨噬細(xì)胞的吞噬功能，增強(qiáng)淋巴細(xì)胞對(duì)靶細(xì)胞的細(xì)胞毒性和天然殺傷性細(xì)胞的功能。
毒理：
急性毒性試驗(yàn)：小鼠腹膜內(nèi)及靜脈注射安福隆預(yù)充式注射器裝，給藥劑量分別為每千克150000萬國(guó)際單位和每千克15000萬國(guó)際單位，是人用治療量的105和104倍，未出現(xiàn)急性中毒癥狀，也無動(dòng)物死亡。
長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)：大鼠肌肉注射安福隆預(yù)充式注射器裝，劑量為每千克1500萬國(guó)際單位，每千克150萬國(guó)際單位和每千克15萬國(guó)際單位，每周5次，共6個(gè)月，大鼠一般情況、體重及行為均未見異常。家兔重復(fù)上述試驗(yàn)，三個(gè)月中未見毒性反應(yīng)，家兔的內(nèi)臟器官的病理組織檢查未發(fā)現(xiàn)安福隆預(yù)充式注射器裝毒性造成的改變。
生殖毒性:文獻(xiàn)顯示干擾素可能損傷生育力。在靈長(zhǎng)類動(dòng)物研究中觀察到，使用干擾素的動(dòng)物月經(jīng)周期出現(xiàn)異常。據(jù)報(bào)道，使用人白細(xì)胞干擾素進(jìn)行治療的婦女體內(nèi)血清雌二醇和黃體酮的濃度降低。因此除非在用藥期間使用有效的避孕措施，育齡婦女不應(yīng)使用安福隆預(yù)充式注射器裝。育齡男性應(yīng)慎用安福隆預(yù)充式注射器裝。國(guó)外用恒河猴研究的文獻(xiàn)資料表明，安福隆預(yù)充式注射器裝在劑量為人用肌肉或皮下注射推薦劑量(2MIU/m2)的90~180倍時(shí)有墮胎作用。雖然各劑量組(7.5MIU、15MIU和30MIU/kg)均出現(xiàn)流產(chǎn)，但與對(duì)照組相比，僅在中劑量和高劑量組(相當(dāng)于人用肌肉;或皮下注射推薦劑量2MIU/‘m2的90-180倍)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。已知高劑量的其他類型的干擾索a或β可使恒河猴產(chǎn)生劑量相關(guān)的排卵停止和流產(chǎn)。安福隆預(yù)充式注射器裝臨床上一般不易達(dá)到上述毒性劑量。

【安福隆預(yù)充式注射器裝藥代動(dòng)力學(xué)】
安福隆預(yù)充式注射器裝通過肌肉或皮下注射，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為3.5～8小時(shí)，消除半衰期為4～12小時(shí)。腎臟分解代謝為干擾素主要消除途徑，而膽汁分泌與肝臟代謝的消除是重要途徑。肌肉注射或皮下注射的吸收超過80％。

【安福隆預(yù)充式注射器裝貯藏】
2～8℃避光保存及運(yùn)輸。

【安福隆預(yù)充式注射器裝包裝】
管制玻璃瓶或預(yù)灌裝玻璃注射器裝，每支1毫升。

【安福隆預(yù)充式注射器裝有效期】
24個(gè)月。

【安福隆預(yù)充式注射器裝批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字S20000018
國(guó)藥準(zhǔn)字S20000019
國(guó)藥準(zhǔn)字S20000020

【安福隆預(yù)充式注射器裝生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：天津華立達(dá)生物工程有限公司


【安福隆預(yù)充式注射器裝核準(zhǔn)日期】
2006年12月07日
【安福隆預(yù)充式注射器裝修改日期】
2010年10月01日