【唐捷恩適應(yīng)癥】
(1)2型糖尿病
唐捷恩適用于治療2型糖尿病。
單藥治療
唐捷恩配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用
當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí)，唐捷恩可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用
當(dāng)鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用仍不能有效控制血糖時(shí)，唐捷恩可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
(2)心力衰竭(10mg)
用于癥狀性慢性心力衰竭成人患者，降低因心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)。
(3)用藥限制
唐捷恩不建議用于1型糖尿病患者。這可能會(huì)增加這些患者發(fā)生糖尿病酮癥酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)[見警告和注意事項(xiàng)]。
不建議恩格列凈用于改善eGFR低于45mL/min/1.73m2的2型糖尿病成人患者的血糖控制。根據(jù)其作用機(jī)制，在這種情況下恩格列凈可能無降糖療效。
【唐捷恩用法用量】
(1)開始使用唐捷恩前
在血容量不足的患者中，建議開始使用唐捷恩前對(duì)血容量不足進(jìn)行糾正(參見[注意事項(xiàng)])。
開始使用恩格列凈前建議評(píng)估腎功能，之后應(yīng)定期評(píng)估。
(2)推薦的劑量
2型糖尿病
唐捷恩的推薦劑量是早晨10mg，每日一次，空腹或進(jìn)食后給藥。在耐受唐捷恩并需要進(jìn)一步控制血糖的患者中，劑量可以增加至25mg。
心力衰竭
唐捷恩的推薦劑量是早晨10mg，每日一次，空腹或進(jìn)食后給藥。
腎損傷患者
表1基于患者腎功能的給藥建議
(5)肝損傷患者
肝損害患者不需要調(diào)整劑量。重度肝損害患者的恩格列凈暴露增加。重度肝損害患者的治療經(jīng)驗(yàn)有限，因此，重度肝損傷患者不推薦使用唐捷恩。
【唐捷恩注意事項(xiàng)】
低血壓
唐捷恩可引起血容量下降。使用唐捷恩后可能發(fā)生癥狀性低血壓(參見[不良反應(yīng)])，尤其是腎損傷患者、老年人、收縮壓較低的患者和接受利尿劑的患者。開始使用唐捷恩前，應(yīng)評(píng)估血容量下降情況，如有血容量下降，應(yīng)糾正容量狀態(tài)。開始治療后，應(yīng)監(jiān)測(cè)低血壓的體征和癥狀，如遇預(yù)期可發(fā)生血容量下降的臨床情況，應(yīng)增加監(jiān)測(cè)。
酮癥酸中毒
在接受鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)體-2(SGLT2)抑制劑(包括恩格列凈)的1型和2型糖尿病患者的上市后監(jiān)測(cè)中曾報(bào)告酮癥酸中毒，這是一種需要緊急住院治療的危及生命的嚴(yán)重疾病。服用唐捷恩的患者中已有報(bào)告酮癥酸中毒致死性病例。唐捷恩不適用于治療1型糖尿病患者。
接受唐捷恩治療的患者，如出現(xiàn)與重度代謝性酸中毒一致的體征和癥狀，無論血糖水平如何，均應(yīng)評(píng)估酮癥酸中毒情況。因?yàn)榧词寡�糖水平低�?50mg/dL，唐捷恩相關(guān)酮癥酸中毒也可能存在。如果懷疑是酮癥酸中毒，應(yīng)停用唐捷恩，對(duì)患者進(jìn)行評(píng)價(jià)，并應(yīng)及時(shí)開始治療。酮癥酸中毒的治療可能需要胰島素、輸液和糖類置換。
在許多上市后報(bào)告中，尤其是1型糖尿病患者中，可能無法及時(shí)發(fā)現(xiàn)酮癥酸中毒，并可能延遲治療，因?yàn)槠溲�糖水平低于糖尿病酮癥酸中毒通常預(yù)期的血糖水平(通常低于250mg/dL)。疾病呈現(xiàn)的體征和癥狀與脫水和重度代謝性酸中毒一致，包括惡心、嘔吐、腹痛、全身乏力和呼吸急促。在部分病例，但不是全部病例中，確認(rèn)了酮癥酸中毒的易感因素，如胰島素劑量降低、急性發(fā)熱性疾病、因疾病或手術(shù)而減少熱量攝入、提示胰島素缺乏的胰腺疾病(如，1型糖尿病、胰腺炎或胰腺手術(shù)史)和酗酒。
開始唐捷恩治療前，應(yīng)考慮患者病史中酮癥酸中毒的可能易感因素，包括胰腺胰島素因任何原因而分泌不足、熱量限制和酗酒。
對(duì)于有手術(shù)計(jì)劃的患者，請(qǐng)考慮在手術(shù)前至少3天暫時(shí)中止接受唐捷恩治療。
在接受唐捷恩治療的患者中，如發(fā)生已知易感酮癥酸中毒的臨床情況(如，因急性疾病或手術(shù)而長期禁食)，應(yīng)考慮監(jiān)測(cè)酮癥酸中毒情況，并暫時(shí)停用唐捷恩。重新接受唐捷恩的治療之前，請(qǐng)確保解決了酮癥酸中毒的危險(xiǎn)因素。
指導(dǎo)患者觀察酮癥酸中毒的體征和癥狀，并指示患者如出現(xiàn)體征和癥狀時(shí)立即中止接受唐捷恩的治療，并立即就醫(yī)。
急性腎損傷及腎功能損害
唐捷恩可引起血容量下降，并可能引起腎功能損害(參見[不良反應(yīng)])。SGLT2抑制劑(包括恩格列凈)上市后報(bào)告過患者發(fā)生急性腎損傷，有些需要住院及透析；有些報(bào)告為65歲以下的患者。
在開始使用唐捷恩之前，須考慮可能使患者容易出現(xiàn)急性腎損傷的因素，包括低血容量、慢性腎功能不全、充血性心力衰竭及伴隨用藥(利尿劑、ACE抑制劑、ARB、NSAID)。若經(jīng)口攝入減少(例如急性疾病或禁食)或存在液體丟失(例如胃腸道疾病或高溫暴曬)，須考慮暫時(shí)停用唐捷恩；監(jiān)測(cè)患者是否出現(xiàn)急性腎損傷的癥狀和體征。如果出現(xiàn)急性腎損傷，則立即停用唐捷恩，并開始治療。
唐捷恩可增加血清肌酐，并降低eGFR。低血容量患者可能更容易出現(xiàn)這些改變。在開始使用唐捷恩后，可能出現(xiàn)腎功能異常(參見[不良反應(yīng)])。開始使用唐捷恩前應(yīng)評(píng)價(jià)腎功能，之后應(yīng)定期監(jiān)測(cè)。建議對(duì)eGFR小于60mL/min/1.73m2的患者進(jìn)行更頻繁的腎功能監(jiān)測(cè)。eGFR持續(xù)小于45mL/min/1.73m2時(shí)，不建議使用唐捷恩，eGFR小于30mL/min/1.73m2的患者禁用唐捷恩(參見[用法用量]，[禁忌])。
尿膿毒癥和腎盂腎炎
SGLT2抑制劑(包括恩格列凈)監(jiān)測(cè)中已經(jīng)有報(bào)告患者發(fā)生嚴(yán)重尿路感染，包括尿膿毒癥和需要住院治療的腎盂腎炎。SGLT2抑制劑治療可增加尿路感染的風(fēng)險(xiǎn)。如有指征，應(yīng)評(píng)價(jià)患者尿路感染的體征和癥狀，及時(shí)給予治療(參見[不良反應(yīng)])。
聯(lián)合胰島素和胰島素促泌劑相關(guān)低血糖
已知胰島素和胰島素促泌劑可導(dǎo)致低血糖。當(dāng)唐捷恩與胰島素促泌劑(如，磺脲類藥物)或胰島素聯(lián)合使用時(shí)，低血糖風(fēng)險(xiǎn)增加(參見[不良反應(yīng)])。因此，當(dāng)與唐捷恩聯(lián)合使用時(shí)，可能需要降低胰島素促泌劑或胰島素的劑量，以降低低血糖風(fēng)險(xiǎn)。
會(huì)陰部壞死性筋膜炎(Fournier‘s壞疽)
在服用SGLT2抑制劑(包括恩格列凈)治療的糖尿病患者中，有報(bào)告會(huì)陰部壞死性筋膜炎(也稱為Fournier‘s壞疽)的病例。這是一種罕見但嚴(yán)重且危及生命的壞死性感染，需要緊急手術(shù)干預(yù)。女性和男性中均有報(bào)告。嚴(yán)重后果包括可導(dǎo)致住院治療、多次手術(shù)和死亡。
接受唐捷恩治療的患者，如出現(xiàn)伴隨著發(fā)熱或不適的生殖器或會(huì)陰部的疼痛或壓痛、紅斑、腫脹，應(yīng)進(jìn)行壞死性筋膜炎評(píng)估。如果懷疑為壞死性筋膜炎，應(yīng)立即使用廣譜抗生素治療，必要時(shí)進(jìn)行外科清創(chuàng)。同時(shí)停止服用唐捷恩，密切監(jiān)測(cè)血糖水平，并采用適當(dāng)?shù)奶娲�療法控制血糖�?br/>生殖器真菌感染
唐捷恩可增加生殖器真菌感染風(fēng)險(xiǎn)(參見[不良反應(yīng)])。有慢性或復(fù)發(fā)性生殖器真菌感染病史的患者更可能發(fā)生真菌性生殖器感染。根據(jù)需要進(jìn)行監(jiān)測(cè)和治療。
超敏反應(yīng)
唐捷恩上市后有患者服用恩格列凈發(fā)生嚴(yán)重超敏反應(yīng)的報(bào)告(如血管性水腫)。如發(fā)生超敏反應(yīng)，應(yīng)立即服用唐捷恩。按照標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療方案積極采取措施，并應(yīng)密切觀察直至癥狀消失。恩格列凈禁止用于對(duì)唐捷恩的活性成分或任何輔料有嚴(yán)重超敏反應(yīng)病史的患者(參見[禁忌])。
【唐捷恩禁忌】
?對(duì)唐捷恩的活性成份或任何輔料過敏
?重度腎損傷(eGFR＜30mL/min/1.73m2)或透析患者
【唐捷恩性狀】
唐捷恩為淡黃色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【唐捷恩有效期】
24個(gè)月。
【唐捷恩批準(zhǔn)文號(hào)】
國藥準(zhǔn)字H20234216
【唐捷恩生產(chǎn)企業(yè)】
通化東寶藥業(yè)股份有限公司