【瑞沁適應(yīng)癥】
瑞沁適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。單藥：瑞沁單藥可配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用：在單獨(dú)使用鹽酸二甲胍血糖控制不佳時(shí)，瑞沁可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，配合飲食和運(yùn)動(dòng)改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。用藥限制：瑞沁不適用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒。
【瑞沁用法用量】
推薦劑量推薦起始劑量為5mg，每日一次，建議晨服，不受進(jìn)食限制。對(duì)于需要加強(qiáng)血糖控制且耐受5mg每日一次的患者，瑞沁劑量可增加至10mg每日一次。對(duì)血容量不足的患者，建議開始使用瑞沁前先糾正這種情況（參見注意事項(xiàng)）。腎功能不全開始使用瑞沁前建議評(píng)估腎功能，之后應(yīng)定期評(píng)估。預(yù)估腎小球?yàn)V過率（eGFR）高于或等于30mL/min/1.73m2的患者不需要調(diào)整劑量。尚未在eGFR低于30mL/min/1.73m2的患者中開展臨床研究，eGFR低于30mL/min/1.73m2的患者不推薦使用瑞沁。肝功能不全開始使用瑞沁前建議評(píng)估肝功能，之后應(yīng)定期評(píng)估。輕度肝功能不全（Child-PughA級(jí)）的患者不需要調(diào)整劑量。中度與重度肝功能不全（Child-PughB級(jí)與C級(jí)）患者瑞沁的暴露量增加，瑞沁的推薦劑量應(yīng)降低至5mg，每日一次，并應(yīng)謹(jǐn)慎加量（參見藥代動(dòng)力學(xué)）。
【瑞沁注意事項(xiàng)】
血容量不足使用瑞沁后可能發(fā)生與血容量不足相關(guān)的不良反應(yīng)（參見不良反應(yīng)），如癥狀性低血壓等，尤其是老年人、腎功能不全、收縮壓較低和接受利尿劑的患者。開始使用瑞沁前，應(yīng)評(píng)估血容量情況，如有血容量不足，應(yīng)糾正血容量狀態(tài)。開始瑞沁治療后，應(yīng)監(jiān)測(cè)血容量不足的體征和癥狀（如低血壓、體位性頭暈、直立性低血壓、脫水），如遇預(yù)期可發(fā)生血容量不足的臨床情況，應(yīng)增加監(jiān)測(cè)并及時(shí)糾正。酮癥酸中毒酮癥酸中毒是一種需要緊急住院治療的危及生命的嚴(yán)重疾病，其體征和癥狀與脫水和重度代謝性酸中毒一致，包括惡心、嘔吐、腹痛、全身乏力和呼吸急促。瑞沁臨床試驗(yàn)中未報(bào)告酮癥酸中毒的不良反應(yīng)。鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑同類藥物上市后監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)，使用該類藥物治療的糖尿病患者中，已有酮癥酸中毒報(bào)告，并報(bào)告了酮癥酸中毒致死事件，因此在使用瑞沁過程中，應(yīng)特別關(guān)注酮癥酸中毒風(fēng)險(xiǎn)。開始瑞沁治療前，應(yīng)考慮患者病史中酮癥酸中毒的可能易感因素，包括任何原因引起的胰腺胰島素分泌不足（如胰腺炎或胰腺手術(shù)史等）、胰島素劑量降低、熱量限制（如急性發(fā)熱性疾病、疾病或手術(shù)引起的熱量攝入減少等）和酗酒。接受瑞沁治療且出現(xiàn)重度代謝性酸中毒體征和癥狀的患者，無論血糖水平如何，均應(yīng)評(píng)估其酮癥酸中毒的可能性，因?yàn)榧词寡�糖水平低�?3.9mmol/L，瑞沁相關(guān)酮癥酸中毒也可能存在。在接受瑞沁治療的患者中，若發(fā)生已知易導(dǎo)致酮癥酸中毒的臨床情況（如因急性疾病或手術(shù)而長(zhǎng)期禁食），應(yīng)考慮監(jiān)測(cè)酮癥酸中毒情況，并暫時(shí)停用瑞沁。如果懷疑是酮癥酸中毒，應(yīng)停用瑞沁并對(duì)患者進(jìn)行評(píng)估，并應(yīng)及時(shí)開始治療。酮癥酸中毒的治療可能需要胰島素、輸液和碳水化合物的補(bǔ)充。急性腎損傷及腎功能損害瑞沁臨床試驗(yàn)中未報(bào)告急性腎損傷的不良反應(yīng)。SGLT2抑制劑同類藥物上市后報(bào)告顯示，有患者發(fā)生急性腎損傷，有些患者需要住院及透析。在開始使用瑞沁之前，應(yīng)考慮可能使患者容易出現(xiàn)急性腎損傷的因素，包括但不限于低血容量、慢性腎功能不全、充血性心力衰竭及伴隨用藥（如利尿劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶[ACE]抑制劑、血管緊張素受體阻滯劑[ARB]、非甾體抗炎藥[NSAID]）。若發(fā)生進(jìn)食減少（如急性疾病或禁食）或體液丟失（如胃腸道疾病或高溫暴曬）等情況，應(yīng)考慮暫時(shí)停用瑞沁，并監(jiān)測(cè)患者是否出現(xiàn)急性腎損傷的癥狀和體征。如果出現(xiàn)急性腎損傷，立即停用瑞沁，并采取相應(yīng)治療。瑞沁使用的早期階段可能會(huì)使血肌酐升高、eGFR下降（參見不良反應(yīng)），在低血容量患者中可能更容易出現(xiàn)。開始使用瑞沁前應(yīng)評(píng)估腎功能狀態(tài)，之后應(yīng)定期監(jiān)測(cè)（如每6個(gè)月）。eGFR持續(xù)小于30mL/min/1.73m2時(shí)，不建議使用瑞沁（參見用法用量）。尿路感染SGLT2抑制劑可能增加尿路感染風(fēng)險(xiǎn)。瑞沁臨床試驗(yàn)中，尿路感染的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑相比未見明顯增加（參見不良反應(yīng)）。SGLCT2抑制劑同類藥物上市后監(jiān)測(cè)中，已有報(bào)告患者發(fā)生嚴(yán)重尿路感染，包括尿膿毒癥和需要住院治療的腎盂腎炎。如有指征，應(yīng)評(píng)價(jià)患者尿路感染的體征和癥狀，及時(shí)給予治療。下肢截肢在使用其它SGLT2抑制劑進(jìn)行的臨床研究中已經(jīng)觀察到下肢截肢風(fēng)險(xiǎn)上升（主要為腳趾及足中部）。目前尚不清楚這是否構(gòu)成SGLCT2抑制劑這一類藥物的類效應(yīng)。瑞沁臨床試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)下肢截肢相關(guān)不良事件，開始瑞沁治療之前，考慮患者病史中可能存在誘發(fā)截肢的因素，例如既往截肢、外周血管疾病、神經(jīng)病變與糖尿病足潰瘍病史。建議患者進(jìn)行常規(guī)預(yù)防性足部護(hù)理。監(jiān)測(cè)正在接受瑞沁治療的患者是否出現(xiàn)下肢部位的感染（包括骨髓炎）、下肢新發(fā)疼痛或壓痛，累及下肢的瘡口或潰瘍，如果出現(xiàn)這些并發(fā)癥，則立即停用瑞沁。會(huì)陰壞死性筋膜炎（福尼爾壞疽）上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)，在使用其他SGLT2抑制劑的糖尿病患者中出現(xiàn)了會(huì)陰壞死性筋膜炎（福尼爾壞疽）的報(bào)道。福尼爾壞疽是一種罕見但是嚴(yán)重且危及生命的壞死性感染，需要緊急的外科手術(shù)。男女患者均有報(bào)道。嚴(yán)重的結(jié)果包括住院治療、多次手術(shù)和死亡。瑞沁臨床試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)會(huì)陰壞死性筋膜炎（福尼爾壞疽）相關(guān)不良反應(yīng)。當(dāng)接受瑞沁治療患者的生殖器或者會(huì)陰區(qū)出現(xiàn)疼痛或壓痛、紅斑或腫脹并伴有發(fā)燒或不適時(shí)，應(yīng)注意鑒別是否為壞死性筋膜炎。若疑似為壞死性筋膜炎，應(yīng)立刻開始使用廣譜抗生素，必要時(shí)進(jìn)行手術(shù)清創(chuàng)，停止服用瑞沁，密切監(jiān)測(cè)血糖水平，并采用適當(dāng)?shù)难�糖控制替代療法。生殖器感染瑞沁可增加生殖器感染風(fēng)險(xiǎn)（參見不良反應(yīng)）。有生殖器感染史的患者更可能出現(xiàn)生殖器感染復(fù)發(fā)。根據(jù)需要進(jìn)行監(jiān)測(cè)和治療。尿糖試驗(yàn)陽性SGLT2抑制劑可以增加尿糖排泄，并將導(dǎo)致尿糖試驗(yàn)陽性。不建議接受瑞沁治療的患者通過尿糖試驗(yàn)監(jiān)測(cè)血糖控制情況。建議使用其他方法監(jiān)測(cè)血糖。心血管影響尚未開展長(zhǎng)期服用瑞沁對(duì)心血管安全性影響的臨床研究和評(píng)估。
【瑞沁禁忌】
1、對(duì)瑞沁活性成份或任何輔料過敏者禁用。2、重度腎損害、終末期腎病或需要透析的患者禁用（參見注意事項(xiàng)）。
【瑞沁有效期】
18個(gè)月。
【瑞沁批準(zhǔn)文號(hào)】
國藥準(zhǔn)字H20210053
【瑞沁生產(chǎn)企業(yè)】
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司