【巴暢適應(yīng)癥】
1. 巴暢適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預(yù)防泌尿系統(tǒng)事件:
---降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。
---降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。
2. 巴暢可使肥大的前列腺縮小，改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀。
前列腺肥大患者適用于巴暢治療。
【巴暢用法用量】
推薦劑量是每天1片，每片5毫克，與或不與食物同服。
腎功能不全患者劑量
對(duì)于各種程度不同的腎功能不全患者(肌酐清除率低至9毫升/分鐘)不需調(diào)整給藥劑量，因?yàn)樗幋鷦?dòng)力學(xué)研究證實(shí)非那雄胺的體內(nèi)過(guò)程沒(méi)有任何改變。
老年人劑量
盡管藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示70歲以上患者非那雄胺的清除率有所降低，但不需調(diào)整給藥劑量。
【巴暢注意事項(xiàng)】
一般注意事項(xiàng)
在開(kāi)始使用巴暢治療前，應(yīng)考慮可能導(dǎo)致類(lèi)似癥狀的其他泌尿系統(tǒng)疾病。此外，前列腺癌和BPH可能共存。
對(duì)于有大量殘留尿和/或嚴(yán)重尿流減少的患者，應(yīng)該密切監(jiān)測(cè)其堵塞性尿路疾病。
對(duì)PSA及前列腺癌檢查的影響
目前為止，用巴暢治療前列腺癌患者還未見(jiàn)臨床療效。在對(duì)照的臨床研究中，通過(guò)系列PSAs和前列腺活檢，對(duì)前列腺增生和前列腺特異抗原(PSA)升高的患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)。這些對(duì)前列腺增生的研究中，巴暢未改變前列腺癌的檢測(cè)率，并且使用巴暢與使用安慰劑的患者前列腺癌的總發(fā)病率沒(méi)有顯著差異。
建議在接受巴暢治療前及治療一段時(shí)間之后定期做直腸指診，以及其它的前列腺癌檢查。血清PSA也用于前列腺癌的檢查。一般來(lái)說(shuō)，基線PSA>10納克/毫升(Hybritech)則提示應(yīng)進(jìn)一步檢查并考慮活檢；PSA水平在4和10納克/毫升之間建議作進(jìn)一步檢查。在患有或未患有前列腺癌的男性中PSA水平存在一定的重疊。因此，患前列腺增生的男性，不管是否服用巴暢，若PSA值在正常參考范圍內(nèi)并不能排除前列腺癌的可能性。若基線PSA<4納克/毫升也不能排除前列腺癌。
即使伴有前列腺癌，巴暢可使前列腺增生患者血清PSA濃度大約降低50％。在評(píng)價(jià)PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時(shí)，應(yīng)考慮巴暢會(huì)使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。雖然患者有個(gè)體差異，在PSA數(shù)值范疇數(shù)據(jù)，其降低程度是可預(yù)測(cè)的。對(duì)來(lái)自3000多名患者的雙盲、安慰劑對(duì)照的4年期巴暢長(zhǎng)期療效和安全性研究(PLESS)的PSA數(shù)據(jù)的分析證明，典型患者使用巴暢治療6個(gè)月或更長(zhǎng)，與未經(jīng)治療的男性正常PSA值比較，其PSA值應(yīng)該加倍。這種調(diào)整不但保留了PSA檢測(cè)的靈敏性和特異性，而且保持它檢查前列腺癌的效能。
應(yīng)謹(jǐn)慎評(píng)價(jià)使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮巴暢治療的非依從性。
巴暢不會(huì)引起游離PSA百分比（游離PSA/總PSA）的顯著下降，而且在巴暢的影響下游離PSA/總PSA值保持恒定。當(dāng)游離PSA百分比用于檢測(cè)前列腺癌時(shí)，其值無(wú)需調(diào)整。
增加高分級(jí)前列腺癌風(fēng)險(xiǎn)
在為期7年的前列腺癌預(yù)防試驗(yàn)（PCPT）中，直腸指檢正常、PSA基線值≤3.0ng/ml的55歲及以上男性，服用非那雄胺5mg/天，其患Gleason評(píng)分8-10的前列腺癌風(fēng)險(xiǎn)增加（非那雄胺1.8％vs安慰劑1.1％）。在另一項(xiàng)為期4年的5α-還原酶抑制劑（度他雄胺）與安慰劑的對(duì)照臨床試驗(yàn)中觀察到類(lèi)似結(jié)果（1％度他雄胺vs0.5％安慰劑）。5α-還原酶抑制劑可能增加高分級(jí)前列腺癌的風(fēng)險(xiǎn)。尚未確定5α-還原酶抑制劑減小前列腺體積的作用或研究相關(guān)因素影響是否影響了這些研究的結(jié)果。
情緒變化和抑郁
在接受非那雄胺5mg治療的患者中，有包括情緒低落、抑郁、以及自殺意念（頻率較低）的情緒變化的報(bào)告，應(yīng)監(jiān)測(cè)患者的精神狀況，如果出現(xiàn)這些癥狀，應(yīng)建議患者咨詢醫(yī)生。
對(duì)精液特性的影響
健康男性志愿者服用非那雄胺5mg24周后評(píng)估其精液參數(shù)，未發(fā)現(xiàn)非那雄胺對(duì)精子濃度、活動(dòng)性、形態(tài)或pH產(chǎn)生任何有臨床意義的影響。觀察到中位射精量減少了0.6ml（22.1％），每次射精總精子量也有所減少。這些參數(shù)保持在正常范圍內(nèi)，并且在停止用藥后可以恢復(fù)，恢復(fù)到基線的平均時(shí)間為84周。
藥物/實(shí)驗(yàn)室檢查相互作用
對(duì)PSA水平的影響
血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關(guān)，而前列腺體積又與患者年齡有關(guān)。當(dāng)評(píng)價(jià)PSA實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮接受巴暢治療的患者PSA水平降低的事實(shí)。大多數(shù)患者，在治療的第一個(gè)月內(nèi)PSA迅速降低，隨后PSA水平穩(wěn)定在一個(gè)新的基線上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用巴暢治療六個(gè)月或更長(zhǎng)的典型患者，在與未經(jīng)治療男性的正常PSA值相比較時(shí)PSA值應(yīng)該加倍。臨床解釋見(jiàn)注意事項(xiàng)–對(duì)PSA和前列腺癌檢查的影響。
乳糖
片劑含有乳糖。患有以下任何遺傳缺陷的患者不宜服用巴暢：半乳糖不耐受、總?cè)樘敲溉狈�或葡萄�?半乳糖吸收不良癥。
【巴暢禁忌】
巴暢不適用于婦女和兒童。
巴暢禁用于以下情況：
? 對(duì)巴暢任何成份過(guò)敏者。
? 妊娠--懷孕和可能懷孕的婦女(見(jiàn)孕婦及哺乳期婦女用藥)。
【巴暢性狀】
巴暢為藍(lán)色或淡藍(lán)色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。
【巴暢有效期】
18個(gè)月
【巴暢批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20041152

【巴暢生產(chǎn)企業(yè)】
成都倍特藥業(yè)股份有限公司