- 藥品名稱: 可定
- 藥品通用名: 瑞舒伐他汀鈣片
- 可定規(guī)格:10mg*7片*1板
- 可定單位:盒
- 可定價格
- 會員價格:
瑞舒伐他汀鈣片(可定)說明書簡要信息:
【可定適應(yīng)癥】
可定適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(IIa型,包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(IIb型)。可定也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者,作為飲食控制和其它降脂措施(如LDL去除療法)的輔助治療,或在這些方法不適用時使用。
【可定用法用量】
在治療開始前,應(yīng)給予患者標(biāo)準(zhǔn)的降膽固醇飲食控制,并在治療期間保持飲食控制。可定的使用應(yīng)遵循個體化原則,綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預(yù)期的心血管危險性以及發(fā)生不良反應(yīng)的潛在危險性。口服。可定常用起始劑量為5mg,一日一次。起始劑量的選擇應(yīng)綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預(yù)期的心血管危險性以及發(fā)生不良反應(yīng)的潛在危險性。對于那些需要更強(qiáng)效地降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的患者可以考慮10mg一日一次作為起始劑量,該劑量能控制大多數(shù)患者的血脂水平。如有必要,可在治療4周后調(diào)整劑量至高一級的劑量水平。可定每日最大劑量為20mg。可定可在一天中任何時候給藥,可在進(jìn)食或空腹時服用。腎功能不全患者用藥輕度和中度腎功能損害的患者無需調(diào)整劑量。重度腎功能損害的患者禁用可定的所有劑量。肝功能損害患者用藥在Child-Pugh評分不高于7的受試者,瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh評分8和9的受試者,觀察到全身暴露量的升高。在這些患者,應(yīng)考慮對腎功能的評估。沒有在Child-Pugh評分超過9的患者中使用可定的經(jīng)驗。可定禁用于患有活動性肝病的患者。人種已觀察到亞洲人受試者的全身暴露量增加。在決定有亞裔人血統(tǒng)的患者用藥劑量時應(yīng)考慮該因素。具有肌病易患因素患者的用藥劑量建議具有肌病易患因素(見注意事項)患者的推薦起始劑量為5mg。
【可定禁忌】
可定禁用于:?對瑞舒伐他汀或可定中任何成份過敏者。?活動性肝病患者,包括原因不明的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高和任何血清轉(zhuǎn)氨酶升高超過3倍的正常值上限(ULN)的患者。?嚴(yán)重的腎功能損害的患者(肌酐清除率5×ULN),應(yīng)在5~7天內(nèi)再進(jìn)行檢測確認(rèn)。若重復(fù)檢測確認(rèn)患者肌酸激酶基礎(chǔ)值>5×ULN,則不可以開始治療。治療前和其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣,有肌病/橫紋肌溶解癥易患因素的患者使用可定時應(yīng)慎重。這些因素包括:?腎功能損害?甲狀腺機(jī)能減退?本人或家族史中有遺傳性肌肉疾病?既往有其它HMG-CoA還原酶抑制劑或貝特類的肌肉毒性史的?酒精濫用?年齡>70歲?可能發(fā)生血藥濃度升高的情況?同時使用貝特類對這些患者,應(yīng)考慮治療的可能利益與潛在危險的關(guān)系,建議給予臨床監(jiān)測。若患者肌酸激酶基礎(chǔ)值明顯升高(>5×ULN),則不應(yīng)開始治療。治療中應(yīng)要求患者立即報告原因不明的肌肉疼痛、無力或痙攣,特別是在伴有不適和發(fā)熱時。應(yīng)檢測這些患者的肌酸激酶水平。若肌酸激酶值明顯升高(>5×ULN)或肌肉癥狀嚴(yán)重并引起整天的不適(即使肌酸激酶≤5×ULN),應(yīng)中止治療。若癥狀消除且肌酸激酶水平恢復(fù)正常,可考慮重新給予可定或換用其它HMG-CoA還原酶抑制劑的最低劑量,并密切觀察。對無癥狀的患者定期檢測肌酸激酶水平是不需要的。罕見有與使用他汀有關(guān)的免疫介導(dǎo)性壞死性肌病(IMNM)(一種自身免疫性肌病)的報告。IMNM的特征為:近端肌無力和血清肌酸激酶升高,且無論是否中止他汀類藥物治療該癥狀持續(xù)性存在。肌肉活檢顯示為無顯著炎癥的壞死性肌病;應(yīng)用免疫抑制劑后改善。在臨床研究中,沒有證據(jù)表明在少數(shù)同時使用可定和其它治療的患者中藥物對骨骼肌的影響增加。但是已經(jīng)發(fā)現(xiàn),在其它HMG-CoA還原酶抑制劑與貝酸類衍生物(包括吉非貝齊)、環(huán)孢素、煙酸、吡咯類抗真菌藥、蛋白酶抑制劑或大環(huán)內(nèi)酯類抗生素合并使用的患者中,肌炎和肌病的發(fā)生率增高。吉非貝齊與一些HMG-CoA還原酶抑制劑同時使用,可增加肌病發(fā)生的危險。因此,不建議可定與吉非貝齊合用。應(yīng)慎重權(quán)衡可定與貝特類或煙酸合用以進(jìn)一步改善脂質(zhì)水平的益處與這種合用的潛在危險。不推薦瑞舒伐他汀與夫西地酸合用。在接受此種聯(lián)合用藥的患者中有發(fā)生橫紋肌溶解(包括死亡)的報告。(見“藥物相互作用”)對任何伴有提示為肌病的急性重癥或易于發(fā)生繼發(fā)于橫紋肌溶解的腎衰(如敗血癥、低血壓、大手術(shù)、外傷、嚴(yán)重的代謝、內(nèi)分泌和電解質(zhì)異常,或未經(jīng)控制的癲癇)的患者,不可使用可定。對肝臟的影響同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣,過量飲酒和/或有肝病史者應(yīng)慎用可定。建議在開始治療前及開始后第3個月進(jìn)行肝功能檢測。若血清轉(zhuǎn)氨酶升高超過正常值上限3倍,可定應(yīng)停用或降低劑量。對繼發(fā)于甲狀腺機(jī)能低下或腎病綜合癥的高膽固醇血癥,應(yīng)在開始可定治療前治療原發(fā)疾病。人種藥代動力學(xué)研究顯示,亞洲人受試者的藥物暴露量高于高加索人。蛋白酶抑制劑據(jù)觀察,接受瑞舒伐他汀和不同蛋白酶抑制劑合并用藥(與利托那韋合用)的受試者中,瑞舒伐他汀的全身暴露量增加。應(yīng)充分考慮接受蛋白酶抑制劑治療的HIV患者使用可定的降脂獲益,以及合用蛋白酶抑制劑治療時,瑞舒伐他汀血漿濃度升高的可能性。除非調(diào)整可定劑量,否則不建議與蛋白酶抑制劑合用。乳糖不耐癥患有罕見的遺傳性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等患者不應(yīng)服用可定。間質(zhì)性肺疾病據(jù)報道,在一些他汀類藥物治療中出現(xiàn)間質(zhì)性肺疾病的罕見病例,尤其是長期治療者。出現(xiàn)的特征包括:呼吸困難、無痰干咳和健康總體狀況衰退(乏力、體重減輕和發(fā)熱)。患者發(fā)生疑似間質(zhì)性肺疾病時,應(yīng)中止他汀類藥物治療。糖尿病有報道顯示,3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A(3-hydroxy-3-methylglutarylcoenzymeA,HMG-CoA)還原酶抑制劑(包括可定)的使用與糖化血紅蛋白(GlycatedhaemoglobinA1C,HbA1c)和空腹血清葡萄糖水平升高相關(guān)。應(yīng)按照相關(guān)指導(dǎo)原則要求,對風(fēng)險患者(空腹血糖:5.6~6.9mmol/L,BMI>30kg/m2,甘油三酯升高、高血壓)進(jìn)行臨床和生化監(jiān)測。兒科患者群體對年齡在10-17歲、Tenner分期處于第二性征成熟期的兒科患者,根據(jù)線性增長(身高)、體重、BMI(體重指數(shù))的評估服用瑞舒伐他汀的期限限定為一年。經(jīng)過52周的研究治療后,對生長、體重、BMI或性成熟方面沒有影響。在兒童和兒科患者中的臨床試驗經(jīng)驗有限,瑞舒伐他汀對青春期患者的長期(大于1年)治療效果尚未得知。接受瑞舒伐他汀治療的兒童和青少年患者在為期52周的臨床試驗中,發(fā)現(xiàn)其肌酸激酶升高大于10×ULN,以及伴隨運動或增強(qiáng)身體活動后觀察到的肌肉癥狀,較之在成人中進(jìn)行的臨床試驗中觀察到的頻率要高(見不良反應(yīng))。對駕駛車輛和操縱機(jī)器的影響確定可定對駕駛車輛和操縱機(jī)器的影響的研究尚未進(jìn)行。然而,根據(jù)藥效學(xué)特性,可定不大可能影響這些能力。在駕駛車輛和操縱機(jī)器時,應(yīng)考慮到治療中可能會發(fā)生頭暈。
【可定性狀】
瑞舒伐他汀鈣片5mg:圓形、黃色薄膜衣片,一面壓印有“ZD4522”字樣以及“5”,另一面平滑。
瑞舒伐他汀鈣片10mg:圓形、粉紅色薄膜衣片,一面壓印有“ZD4522”字樣以及“10”,另一面平滑。
瑞舒伐他汀鈣片:20mg圓形、粉紅色薄膜衣片,一面壓印有“ZD4522”字樣以及“20”,另一面平滑。
【可定有效期】
36個月
【可定批準(zhǔn)文號】
進(jìn)口藥品大包裝注冊證(1)5mg:H20160548(2)10mg:H20160547(3)20mg:H20160612進(jìn)口藥品小包裝注冊證(1)5mg:H20160546(2)10mg:H20160545(3)20mg:H20160611分包裝批準(zhǔn)文號(1)5mg:國藥準(zhǔn)字J20170009(2)10mg:國藥準(zhǔn)字J20170008(3)20mg:國藥準(zhǔn)字J20170007
【可定生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:IPRPharmaceuticals,INCORPORATED
生產(chǎn)地址:CARR188Lote17,SanIsidroIndustrialPark,POBox1624,Canovanas,PR00729,PuertoRico
分包裝企業(yè)名稱:阿斯利康藥業(yè)(中國)有限公司
分包裝企業(yè)地址:江蘇省泰州市藥城大道88號
郵政編碼:225300
質(zhì)量投訴電話:8008281755,4008281755
產(chǎn)品信息免費咨詢電話:8008208116,4008208116
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網(wǎng)址:www.astrazeneca.com.cn
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