- 藥品名稱(chēng): 普來(lái)坦
- 藥品通用名: 恩扎盧胺軟膠囊
- 普來(lái)坦規(guī)格:40mg*14粒*2板*1袋
- 普來(lái)坦單位:盒
- 普來(lái)坦價(jià)格
- 會(huì)員價(jià)格:
恩扎盧胺軟膠囊(普來(lái)坦)說(shuō)明書(shū)簡(jiǎn)要信息:
【普來(lái)坦適應(yīng)癥】
普來(lái)坦適用于有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者;
雄激素剝奪治療(ADT)失敗后無(wú)癥狀或有輕微癥狀且未接受化療的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(CRPC)成年患者的治療。
【普來(lái)坦用法用量】
應(yīng)在有前列腺癌治療經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)科醫(yī)生指導(dǎo)下用藥。用量推薦劑量為160mg恩扎盧胺(4粒40mg軟膠囊),每日1次,口服。非手術(shù)去勢(shì)患者在治療期間應(yīng)持續(xù)使用促黃體生成素釋放激素(LHRH)類(lèi)似物進(jìn)行藥物去勢(shì)。如果患者未能按時(shí)服藥,應(yīng)盡快補(bǔ)服處方劑量。如果錯(cuò)過(guò)服藥一整天,應(yīng)于次日按平常日劑量繼續(xù)服藥。如果患者出現(xiàn)≥3級(jí)毒性或不可耐受的不良反應(yīng),應(yīng)停藥1周或直至癥狀消退至≤2級(jí),之后以相同劑量或必要時(shí)降低劑量(120或80mg)重新用藥。與強(qiáng)效CYP2C8抑制劑合用應(yīng)盡可能避免與強(qiáng)效CYP2C8抑制劑合用。如果患者必須合用強(qiáng)效CYP2C8抑制劑,應(yīng)將恩扎盧胺劑量降至80mg每日1次。停止合用強(qiáng)效CYP2C8抑制劑后,應(yīng)將恩扎盧胺劑量恢復(fù)至合用前的劑量水平(見(jiàn)[藥物相互作用]項(xiàng))。肝功能損害輕度、中度或重度肝功能損害(分別為Child-PughA、B或C級(jí))患者無(wú)需調(diào)整劑量。腎功能損害輕度或中度腎功能損害患者無(wú)需調(diào)整劑量(見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)]項(xiàng))。重度腎功能損害或終末期腎臟疾病患者應(yīng)慎用普來(lái)坦(見(jiàn)[注意事項(xiàng)]項(xiàng))。兒童及青少年恩扎盧胺適用于成年男性的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌治療,尚無(wú)兒童或青少年人群使用經(jīng)驗(yàn)。老年人老年患者無(wú)需調(diào)整劑量(見(jiàn)[老年用藥]和[藥代動(dòng)力學(xué)]項(xiàng))。給藥方法普來(lái)坦為口服使用。不得咀嚼、溶解或打開(kāi)軟膠囊。應(yīng)用水送服整粒膠囊,伴餐或不伴餐均可。
【普來(lái)坦注意事項(xiàng)】
驚厥發(fā)作臨床研究中有0.5%的患者在使用普來(lái)坦后出現(xiàn)驚厥發(fā)作。這些臨床試驗(yàn)中通常排除了有驚厥發(fā)作誘因的患者。驚厥發(fā)作發(fā)生在開(kāi)始普來(lái)坦治療后的13至1776天范圍內(nèi)。研究中,出現(xiàn)驚厥發(fā)作的患者永久中止普來(lái)坦治療,之后所有驚厥發(fā)作事件均消退。另外,在有驚厥發(fā)作誘因的患者中開(kāi)展了一項(xiàng)旨在評(píng)估驚厥發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)的單臂試驗(yàn),336例普來(lái)坦治療患者中有8例(2.2%)發(fā)生驚厥發(fā)作。在這些患者此次驚厥發(fā)作消退后,其中3例患者在繼續(xù)接受普來(lái)坦治療期間再次發(fā)生驚厥發(fā)作。尚不清楚抗癲癇藥聯(lián)合普來(lái)坦是否能夠預(yù)防驚厥發(fā)作。在該研究中,患者存在以下一項(xiàng)或多項(xiàng)發(fā)病誘因:使用可降低驚厥發(fā)作閾值的藥物(~54%)、有腦損傷或頭部損傷史(~28%)、有腦血管意外或短暫性腦缺血發(fā)作史(~24%),以及患有阿爾茲海默病、腦膜瘤或前列腺癌軟腦膜轉(zhuǎn)移、在過(guò)去12個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)無(wú)法解釋的意識(shí)喪失、既往驚厥發(fā)作史、存在腦占位病變、有腦動(dòng)靜脈畸形或腦感染史(均<5%)。約17%的患者存在多項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)因素。應(yīng)告知患者使用普來(lái)坦有導(dǎo)致驚厥發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn),并建議患者避免從事突然喪失意識(shí)時(shí)可能對(duì)自己或他人造成嚴(yán)重傷害的活動(dòng)。治療期間出現(xiàn)驚厥發(fā)作的患者應(yīng)永久停用普來(lái)坦。可逆性后部腦病綜合征(PRES)普來(lái)坦治療患者中曾報(bào)告過(guò)PRES(見(jiàn)[不良反應(yīng)]項(xiàng))。PRES是一種罕見(jiàn)、可逆的神經(jīng)系統(tǒng)疾病,表現(xiàn)為快速起病,癥狀包括驚厥發(fā)作、頭痛、意識(shí)模糊、失明及其他視覺(jué)和神經(jīng)系統(tǒng)障礙,伴或不伴高血壓。PRES需通過(guò)腦部成像確診,首選磁共振成像(MRI)。建議患者在出現(xiàn)PRES時(shí)停用普來(lái)坦。超敏反應(yīng)在4項(xiàng)隨機(jī)臨床試驗(yàn)中,恩扎盧胺治療后曾觀察到超敏反應(yīng),包括面部(0.5%)、舌(0.1%)及唇(0.1%)水腫(見(jiàn)[不良反應(yīng)]項(xiàng))。在上市后病例中報(bào)告了咽部水腫。建議出現(xiàn)任何超敏反應(yīng)癥狀的患者暫停使用普來(lái)坦,并立即就醫(yī)。出現(xiàn)嚴(yán)重超敏反應(yīng)時(shí),應(yīng)永久停用普來(lái)坦。缺血性心臟病在3項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照臨床研究的合并數(shù)據(jù)中,與安慰劑組患者相比,普來(lái)坦治療組患者的缺血性心臟病發(fā)生率更高(2.7%vs1.2%)。普來(lái)坦治療組和安慰劑組的3-4級(jí)缺血性事件發(fā)生率分別為1.2%和0.5%。在普來(lái)坦治療組和安慰劑組中,導(dǎo)致死亡的缺血性事件的發(fā)生率分別為0.4%和0.1%。應(yīng)監(jiān)測(cè)缺血性心臟病的體征和癥狀。優(yōu)化心血管風(fēng)險(xiǎn)因素的管理,如高血壓、糖尿病或血脂異常。出現(xiàn)3-4級(jí)缺血性心臟病時(shí)應(yīng)停用普來(lái)坦。跌倒和骨折接受普來(lái)坦治療的患者會(huì)發(fā)生跌倒和骨折。應(yīng)評(píng)價(jià)患者的骨折和跌倒風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)治療指南監(jiān)測(cè)并管理有骨折風(fēng)險(xiǎn)的患者,并考慮使用骨靶向藥物。在3項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照臨床研究的合并數(shù)據(jù)中,普來(lái)坦治療組患者和安慰劑治療組患者的跌倒發(fā)生率分別為10%和4%。跌倒與意識(shí)喪失或驚厥發(fā)作無(wú)關(guān)。普來(lái)坦治療組患者和安慰劑治療組患者的骨折發(fā)生率分別為8%和3%。普來(lái)坦治療患者和安慰劑治療患者的3-4級(jí)骨折發(fā)生率分別為2%和<1%。普來(lái)坦治療患者中,至首次發(fā)生骨折的中位時(shí)間為337天(范圍:2-996天)。在臨床研究中未進(jìn)行常規(guī)骨密度評(píng)估,并且未使用骨靶向藥物治療骨質(zhì)疏松癥。與其他藥品合用恩扎盧胺是一種強(qiáng)效酶誘導(dǎo)劑,可導(dǎo)致許多常用藥物失效(見(jiàn)[藥物相互作用]項(xiàng))。因此,開(kāi)始普來(lái)坦治療前應(yīng)檢查合并用藥。對(duì)于作為許多代謝酶或轉(zhuǎn)運(yùn)體敏感底物的藥物(參照[藥物相互作用]項(xiàng)),如果其治療作用對(duì)患者意義重大且不易通過(guò)監(jiān)測(cè)療效或血漿濃度調(diào)整劑量,應(yīng)盡可能避免與普來(lái)坦合用。應(yīng)避免與華法林和香豆素類(lèi)抗凝劑合用。如果普來(lái)坦與經(jīng)CYP2C9代謝的抗凝劑(如華法林或醋硝香豆素)合用,應(yīng)另外監(jiān)測(cè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值(INR;見(jiàn)[藥物相互作用]項(xiàng))。近期心血管疾病III期試驗(yàn)排除了近期心肌梗死(前6個(gè)月)或不穩(wěn)定型心絞痛(前3個(gè)月)、紐約心臟協(xié)會(huì)(NYHA)III或IV級(jí)心力衰竭[左室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)≥45%除外)]、心動(dòng)過(guò)緩或未控制高血壓的患者,故對(duì)這類(lèi)患者處方普來(lái)坦時(shí)應(yīng)考慮上述情況。與化療藥物合用尚未確定普來(lái)坦與細(xì)胞毒化療藥物合用的安全性和療效。合用恩扎盧胺對(duì)靜脈注射多西他賽的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)臨床相關(guān)影響(見(jiàn)[藥物相互作用]項(xiàng)),但不排除有多西他賽誘導(dǎo)的中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生率升高的情況。輔料普來(lái)坦含山梨醇。有罕見(jiàn)的遺傳性果糖不耐受問(wèn)題的患者不得使用普來(lái)坦。對(duì)駕駛和使用機(jī)器能力的影響,曾有精神和神經(jīng)系統(tǒng)疾病事件,包括驚厥發(fā)作的報(bào)告(見(jiàn)[不良反應(yīng)]項(xiàng)),恩扎盧胺對(duì)駕駛和使用機(jī)器能力可能有中度影響。應(yīng)告知患者在駕駛或操作機(jī)器時(shí)有關(guān)可能發(fā)生精神或神經(jīng)病系統(tǒng)疾病事件的風(fēng)險(xiǎn)。尚未進(jìn)行試驗(yàn)以評(píng)價(jià)普來(lái)坦對(duì)駕駛和使用機(jī)器能力的影響處置及處理普來(lái)坦時(shí)的特別注意事項(xiàng)普來(lái)坦不應(yīng)由患者及其護(hù)理者以外的人、特別不能由已經(jīng)或可能妊娠的女性處理。普來(lái)坦應(yīng)放置于兒童不能觸及的場(chǎng)所。
【普來(lái)坦禁忌】
對(duì)普來(lái)坦成分及輔料有過(guò)敏史的患者。妊娠期或計(jì)劃懷孕的婦女。(見(jiàn)[孕婦及哺乳期婦女用藥]項(xiàng))
【普來(lái)坦性狀】
普來(lái)坦為白色至類(lèi)白色橢圓形軟膠囊,內(nèi)容物為無(wú)色至黃色的油狀液體。
【普來(lái)坦有效期】
18個(gè)月
【普來(lái)坦批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20213660
【普來(lái)坦生產(chǎn)企業(yè)】
江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司
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