【依非韋倫片適應(yīng)癥】
依非韋倫片適用于與其他抗病毒藥物聯(lián)合治療HIV-1感染的成人、青少年及兒童。

【依非韋倫片用法用量】
成人：
依非韋倫片與蛋白酶抑制劑和/或核苷類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTIs）合用的推薦劑量為口服600mg，每天1次。依非韋倫片可與食物同服或另服。為改善對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)的耐受性，在治療開(kāi)始的二至四周以及持續(xù)出現(xiàn)這些癥狀的患者中，建議臨睡前服藥（見(jiàn)不良反應(yīng)）。
抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥聯(lián)合治療：
依非韋倫片必須與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥聯(lián)合使用（見(jiàn)藥物相互作用）。
青少年和兒童（17歲及以下）：
依非韋倫片與蛋白酶抑制劑和/或核苷類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTIs）合用于17歲及17歲以下患者的推薦劑量見(jiàn)表1。依非韋倫片僅可用于確信能吞咽片劑的兒童。依非韋倫片推薦空腹、睡前服用。尚未進(jìn)行依非韋倫片用于3歲以下兒童或體重低于13kg兒童的研究。

【依非韋倫片注意事項(xiàng)】
依非韋倫片不應(yīng)單獨(dú)用于HIV治療或者以單藥加入無(wú)效的治療方案。
在處方與依非韋倫片合用的藥物時(shí)，醫(yī)師應(yīng)參考相應(yīng)制造廠商的產(chǎn)品用藥指南。
如果聯(lián)合用藥方案中任何抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥因懷疑為不耐受而被中斷，應(yīng)慎重考慮停用所有抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥。在不耐受癥狀消除的同時(shí)應(yīng)重新開(kāi)始抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥聯(lián)合治療。抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥間歇性單藥治療和序貫重新用藥是不可取的，因?yàn)檫@樣增加了產(chǎn)生選擇耐藥性突變病毒的可能性。
不建議在與施多寧聯(lián)合用藥的復(fù)方產(chǎn)品中包含依非韋倫（例如：ATRIPIA）
在給予依非韋倫的動(dòng)物中觀察到有畸形胎仔。因而，服用依非韋倫片的婦女應(yīng)避免懷孕。應(yīng)聯(lián)合采用避孕套避孕和其他避孕方法（如，口服避孕藥或其他激素類避孕藥）。（見(jiàn)藥物相互作用）
皮疹：
有關(guān)依非韋倫片的臨床試驗(yàn)中，報(bào)道有輕度至中度皮疹，通常在繼續(xù)治療時(shí)可消退。適當(dāng)?shù)目菇M胺藥和/或皮質(zhì)激素類藥可改善耐受性并加速皮疹消退。低于1％的經(jīng)依非韋倫片治療的患者報(bào)道出現(xiàn)伴有水皰、濕性脫屑或潰瘍的嚴(yán)重皮疹。多形性紅斑或Stevens-Johnson綜合征的發(fā)生率為0.14％。對(duì)于發(fā)展為伴有水皰、脫屑、累及粘膜或發(fā)熱的嚴(yán)重皮疹患者，應(yīng)停用依非韋倫片。有危及生命的皮膚反應(yīng)（如Stevens-Johnson綜合征）的患者不建議使用依非韋倫片。
如果中斷依非韋倫片治療，還應(yīng)考慮停用其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥，以避免耐藥病毒的產(chǎn)生（見(jiàn)不良反應(yīng)）。
經(jīng)依非韋倫片治療的57名兒童中報(bào)告有26例皮疹（46％），3名患兒為嚴(yán)重皮疹（5％）。患兒在開(kāi)始接受依非韋倫片治療前，可考慮采用適當(dāng)?shù)目菇M胺藥預(yù)防。
精神癥狀：
經(jīng)依非韋倫片治療的患者中有精神系統(tǒng)不良事件的報(bào)道。既往有精神疾患的患者似乎產(chǎn)生精神癥狀的危險(xiǎn)性更高。上市后的不良事件有個(gè)別自殺、錯(cuò)覺(jué)、行為異常的報(bào)道，但是并不能從這些報(bào)道中得出這些情況是否與依非韋倫片相關(guān)的結(jié)論。建議患者一旦出現(xiàn)上述癥狀，立即與醫(yī)生聯(lián)系以判斷這些癥狀是否與依非韋倫片有關(guān)，如果是相關(guān)的，則進(jìn)一步評(píng)價(jià)繼續(xù)用藥的危險(xiǎn)性是否超出所獲益處（見(jiàn)不良反應(yīng)）。
神經(jīng)系統(tǒng)癥狀：
臨床研究中每天口服依非韋倫片600mg治療的患者中出現(xiàn)較為不適的神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，常見(jiàn)有頭暈、失眠、困倦、注意力不能集中和異夢(mèng)，但不局限于此（見(jiàn)不良反應(yīng)）。神經(jīng)系統(tǒng)癥狀通常出現(xiàn)在治療的前一到兩天，一般在兩至四周后緩解。患者應(yīng)被告知若出現(xiàn)上述癥狀，繼續(xù)治療通常這些癥狀將得到改善，而且并不預(yù)示著將產(chǎn)生任何少見(jiàn)的精神癥狀。
驚厥：
在服用依非韋倫的患者中極少見(jiàn)驚厥發(fā)作，通常都伴有已知的發(fā)作病史。患者同時(shí)服用主要經(jīng)肝臟代謝的抗驚厥藥物，例如：苯妥英，卡馬西平和苯巴比妥，需要對(duì)其血漿濃度進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)。在一項(xiàng)藥物相互作用的研究中，同時(shí)服用卡馬西平和依非韋倫，卡馬西平的血漿濃度會(huì)降低（見(jiàn)藥物相互作用）。對(duì)有驚厥病史的病人要慎重用藥。
生殖的潛在風(fēng)險(xiǎn)：
妊娠分類為D。在妊娠的前三個(gè)月服用依非韋倫，可能對(duì)胎兒有害。孕婦應(yīng)避免服用依非韋倫。應(yīng)聯(lián)合采用避孕套和其他方法避孕（比如口服避孕藥或其他激素類避孕藥）。由于依非韋倫有較長(zhǎng)半衰期，建議在停止服用施多寧后12周仍然要采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧��?br/>哺乳期婦女應(yīng)在服用依非韋倫前進(jìn)行孕期檢查，依非韋倫在妊娠期應(yīng)停止使用，除非它帶給母親的可能益處超過(guò)帶給胎兒的可能危險(xiǎn)，并且沒(méi)有其他合適的治療方法。如果懷孕婦女在孕期的前三個(gè)月內(nèi)服用依非韋倫或者在服用依非韋倫時(shí)發(fā)現(xiàn)已經(jīng)懷孕，必須告知她所存在的對(duì)胎兒的潛在的危害。
目前尚未對(duì)妊娠婦女進(jìn)行充分并且良好對(duì)照的研究。通過(guò)一項(xiàng)對(duì)懷孕婦女的抗反轉(zhuǎn)錄病毒的上市后經(jīng)驗(yàn)的記載，在多于700名在孕期前三個(gè)月的孕婦服用依非韋倫和抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物合用的報(bào)道中，未收到有顯著的致畸報(bào)道。
報(bào)道有極少數(shù)的神經(jīng)管缺陷，包括脊髓脊膜突出。這些報(bào)道大多數(shù)是回顧性的，但其相關(guān)性判斷未明確。只有對(duì)于胎兒潛在的獲益評(píng)估超過(guò)潛在的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可使用依非韋倫，例如孕婦沒(méi)有其他治療藥物可供選擇。
肝毒性：
對(duì)于已知或懷疑有乙型或丙型肝炎病史的患者、以及使用其他具有肝臟毒性的藥物治療的患者，建議監(jiān)測(cè)肝臟酶學(xué)指標(biāo)。對(duì)于血清氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高超過(guò)正常范圍上限5倍的患者，需要權(quán)衡依非韋倫片連續(xù)治療的益處與未知的嚴(yán)重肝臟毒性的危險(xiǎn)（見(jiàn)不良反應(yīng)）。
血脂升高：
使用依非韋倫片可致血總膽固醇和甘油三酯水平升高。開(kāi)始服用依非韋倫片前及治療期間應(yīng)進(jìn)行總膽固醇和甘油三酯檢查。
免疫重建炎性綜合征：
在那些聯(lián)合抗反轉(zhuǎn)錄病毒包括依非韋倫片治療（CART）的病人中有報(bào)道免疫重建炎性綜合征。在治療初期，免疫系統(tǒng)對(duì)CART有反應(yīng)的病人可能增加無(wú)癥狀的或殘余機(jī)會(huì)性感染的炎性反應(yīng)，這需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)和治療。
脂肪重分布：
在接受抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療的患者可觀察到軀體脂肪重新分布/堆積，包括向心性肥胖、頸背部脂肪堆積（水牛背）、肢體萎縮、面部消瘦、乳房肥大和“庫(kù)興氏面容”。其機(jī)制和長(zhǎng)期影響目前還未知，因果關(guān)系也還未建立。
特殊人群用藥：
對(duì)于中度或重度肝功能損傷患者，無(wú)足夠的數(shù)據(jù)決定是否有必要進(jìn)行劑量調(diào)整，所以不推薦使用依非韋倫。由于依非韋倫代謝受細(xì)胞色素P450介導(dǎo)，以及慢性肝病患者應(yīng)用依非韋倫片的臨床經(jīng)驗(yàn)有限，依非韋倫片應(yīng)慎用于肝功能損傷患者。
潛在的肝病（包括慢性乙肝或丙肝）患者使用抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥聯(lián)合治療時(shí)，嚴(yán)重的和可致命的肝臟不良事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)明顯增加。有數(shù)例肝衰竭的上市后報(bào)告發(fā)生于既往無(wú)肝病史或存在其他疾病風(fēng)險(xiǎn)的患者。應(yīng)考慮監(jiān)測(cè)既往無(wú)肝病史或存在其他疾病風(fēng)險(xiǎn)的患者的肝酶學(xué)指標(biāo)。
對(duì)腎功能不全患者尚未進(jìn)行依非韋倫的藥代動(dòng)力學(xué)研究；因只有不足1％的依非韋倫以原形經(jīng)尿排泄，所以腎功能受損對(duì)清除依非韋倫的影響極微。無(wú)嚴(yán)重腎衰竭患者的使用經(jīng)驗(yàn)，建議對(duì)這些患者進(jìn)行密切地安全性監(jiān)控。
臨床研究中經(jīng)評(píng)價(jià)的老年患者數(shù)量較少，不足以確定對(duì)依非韋倫片的反應(yīng)是否與年輕患者不同。依非韋倫片尚未在3歲以下或體重低于13kg的兒童中進(jìn)行評(píng)價(jià)。有證據(jù)顯示依非韋倫可能改變低齡兒童的藥代動(dòng)力學(xué)。故依非韋倫不應(yīng)用于3歲以下的兒童。
食物影響：
依非韋倫與食物同時(shí)服用會(huì)增加其暴露，并增加不良反應(yīng)的發(fā)生。服用依非韋倫片片劑時(shí)這種不良反應(yīng)的發(fā)生率會(huì)高于服用依非韋倫片硬膠囊劑。因此，推薦臨睡前服用依非韋倫片。

【依非韋倫片禁忌】
依非韋倫片禁用于臨床上對(duì)本產(chǎn)品任何成份明顯過(guò)敏的患者。
依非韋倫片不應(yīng)與特非那丁、阿司咪唑、西沙必利、咪達(dá)唑侖、三唑侖、匹莫齊特、芐普地爾或麥角衍生物合用。因?yàn)橐婪琼f倫與這些藥物競(jìng)爭(zhēng)CYP3A4，可能抑制這些藥物的代謝，并可能導(dǎo)致嚴(yán)重的和/或危及生命的不良事件（如心律失常、持續(xù)的鎮(zhèn)靜作用或呼吸抑）。
依非韋倫片不應(yīng)與伏立康唑標(biāo)準(zhǔn)劑量合用。因?yàn)橐婪琼f倫可以顯著地降低伏立康唑的血漿濃度，同時(shí)伏立康唑也使依非韋倫的血漿濃度顯著升高。（見(jiàn)藥物相互作用）。兩者合用時(shí)的劑量調(diào)整（見(jiàn)藥物相互作用）。

【依非韋倫片性狀】
依非韋倫片為黃色類膠囊狀薄膜片，除去包衣后顯白色或類白色。

【依非韋倫片批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20133265

【依非韋倫片生產(chǎn)企業(yè)】
浙江華海藥業(yè)股份有限公司