【舒降之適應(yīng)癥】
1.高脂血癥
對(duì)于原發(fā)性高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥、高脂血癥或混合性高脂血癥患者，當(dāng)飲食控制及其它非藥物治療不理想時(shí)，結(jié)合飲食控制，本藥可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B、甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。
對(duì)于純合子家族性高膽固醇血癥患者，結(jié)合飲食控制及非飲食療法，本藥可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B。
2.冠心病
對(duì)于冠心病合并高脂血癥患者，本藥適用于：
降低死亡的危險(xiǎn)性；
降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險(xiǎn)性；
降低中風(fēng)和短暫性腦缺血的危險(xiǎn)性；
降低心臟血管重建手術(shù)（冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù)）的危險(xiǎn)性；
延緩冠狀動(dòng)脈粥樣硬化的進(jìn)程，包括減少新病灶及全堵塞的形成。
3.患有雜合子家族性高膽固醇血癥兒童患者
對(duì)于患有雜合子家族性高膽固醇血癥的10-17歲的青春期男孩和女孩（至少初潮1年后），結(jié)合飲食控制，舒降之可用于降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯。

【舒降之用法用量】
患者接受舒降之治療以前，應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)的降膽固醇飲食并在治療過(guò)程中繼續(xù)維持。
推薦的起始劑量為每天20mg，晚間一次服用。對(duì)于因存在冠心病、糖尿病、周?chē)�血管疾病、中風(fēng)或其他腦血管疾病史而屬于CHD事件高危人群患者，推薦的起始劑量為20-40mg/天。對(duì)于只需中度降低低密度脂蛋白膽固醇的患者，起始劑量為10mg。對(duì)于同時(shí)服用環(huán)孢菌素、達(dá)那唑、貝特類(lèi)（非諾貝特除外）或煙酸類(lèi)藥物，胺碘酮，維拉帕米以及嚴(yán)重腎功能不全的病人，其推薦劑量如下。
推薦劑量范圍為每天5-80mg，晚間一次服用，所用劑量應(yīng)根據(jù)基礎(chǔ)低密度脂蛋白膽固醇水平、推薦的治療目標(biāo)和患者反應(yīng)進(jìn)行個(gè)體化調(diào)整。調(diào)整劑量應(yīng)間隔4周或以上。
應(yīng)定期監(jiān)測(cè)膽固醇水平，當(dāng)?shù)兔芏戎�蛋白膽固醇水平降�?5mg/dL（1.94mmol/L）或血漿總膽固醇水平降至140mg/dL（3.6mmo/L）以下時(shí)，應(yīng)考慮減少舒降之的服用劑量。
純合子家族性高膽固醇血癥。
根據(jù)一項(xiàng)對(duì)照臨床研究的結(jié)果，對(duì)純合子家族性高膽固醇血癥患者，舒降之的推薦劑量為每天40mg，晚間一次服用；或每天80mg，分20mg、20mg和晚間40mg三次服用。舒降之可與其它降脂療法聯(lián)合應(yīng)用（如低密度脂蛋白提取法），當(dāng)無(wú)法使用這些方法時(shí)，也可單獨(dú)使用舒降之。
服用環(huán)孢菌素。
舒降之與環(huán)孢菌素同時(shí)服用時(shí)（見(jiàn)注意事項(xiàng)中的肌肉作用和藥物相互作用），治療的起始劑量為5mg/天，不應(yīng)超過(guò)10mg/天。
協(xié)同治療。
舒降之單獨(dú)應(yīng)用或與膽酸螯合劑協(xié)同應(yīng)用時(shí)均有效。
若病人在服用舒降之時(shí)，同時(shí)應(yīng)用環(huán)孢菌素、達(dá)那唑、吉非貝齊、其它貝特類(lèi)（非諾貝特除外）或降脂劑量的煙酸（≥1克/天），舒降之的劑量不應(yīng)超過(guò)每天10mg。若病人與舒降之一起同時(shí)服用胺碘酮或維拉帕米，舒降之的劑量不應(yīng)超過(guò)每天20mg。（見(jiàn)注意事項(xiàng)，肌病/橫紋肌溶解和藥物相互作用）。
腎功能不全的患者。
由于舒降之經(jīng)腎臟排泄不明顯，故輕、中度腎功能不全患者不需調(diào)整劑量。然而，對(duì)于嚴(yán)重腎功能不全的患者（肌酐清除率＜30ml/分鐘）應(yīng)慎用舒降之，此類(lèi)患者的起始劑量應(yīng)為每天5mg，并密切監(jiān)測(cè)。
雜合子家族性高膽固醇血癥兒童患者（10-17歲）。
對(duì)于雜合子家族性高膽固醇血癥10-17歲的兒童患者，舒降之推薦起始劑量為每天10mg，晚間服用。推薦的劑量為每天10-40mg，推薦的最大劑量為每天40mg。所用劑量應(yīng)根據(jù)推薦的治療目標(biāo)進(jìn)行個(gè)體化調(diào)整（見(jiàn)藥理毒理-臨床研究）。

【舒降之注意事項(xiàng)】
肌病/橫紋肌溶解：和其他HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，辛伐他汀偶爾能引起肌病，表現(xiàn)為肌肉痛、觸痛或乏力，并伴隨肌酸激酶(CK)升高，超過(guò)正常上限的10倍）。肌病有時(shí)形成橫紋肌溶解，伴有或不伴有繼發(fā)于肌紅蛋白尿癥的急性腎衰，由此發(fā)生的致命性事件極少。血漿中HMG-CoA還原酶抑制劑水平很高時(shí)，肌病的危險(xiǎn)增加。
辛伐他汀與下列藥物同時(shí)應(yīng)用可增加肌病/橫紋肌溶解的危險(xiǎn)：CYP3A4抑制劑：環(huán)孢菌素、伊曲康唑、酮康唑、紅霉素、克拉霉素、HIV蛋白酶抑制劑、奈法唑酮。尤其在與高劑量的辛伐他汀合用時(shí)危險(xiǎn)性增加。
單獨(dú)應(yīng)用能引起肌病的降脂藥物：吉非貝齊、其他貝特類(lèi)，或降脂劑量的煙酸（≥(greaterthanorequalto)每天1克），尤其與高劑量的辛伐他汀同合用時(shí)危險(xiǎn)增加。
其他藥物：胺碘酮或維拉帕米，與高劑量的辛伐他汀同用時(shí)危險(xiǎn)增加。
在正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，同時(shí)服用辛伐他汀80mg和胺碘酮的病人發(fā)生肌病的報(bào)道為6％。
地爾硫：同時(shí)服用地爾硫和辛伐他汀80mg會(huì)導(dǎo)致肌病的發(fā)生輕微增加。
這種病人肌病發(fā)生的危險(xiǎn)性大約為1％。在臨床試驗(yàn)中，服用辛伐他汀40mg的同時(shí)無(wú)論是否合用地爾硫，病人發(fā)生肌病的危險(xiǎn)性相似。
肌病/橫紋肌溶解的危險(xiǎn)是與劑量相關(guān)的。在臨床試驗(yàn)中，病人在被仔細(xì)監(jiān)測(cè)和排除一些相互作用的藥物應(yīng)用外，20mg的辛伐他汀肌病的發(fā)生率大約為0.03％，40mg為0.08％，80mg為0.4％。因此：使用辛伐他汀時(shí)，要避免同時(shí)應(yīng)用伊曲康唑、酮康唑、紅霉素、克拉霉素、HIV蛋白酶抑制劑或奈法唑酮。如果不可避免的與伊曲康唑、酮康唑、紅霉素、克拉霉素同用，在這些藥物治療期間要暫停辛伐他汀的應(yīng)用。如果與說(shuō)明書(shū)上所列的對(duì)CYP3A4有抑制作用的其它藥物同用，要避免治療劑量的應(yīng)用，除非聯(lián)合治療的得益大于增加的危險(xiǎn)。
同時(shí)服用環(huán)孢菌素、吉非貝齊、其他貝特類(lèi)，或降脂劑量的煙酸（≥(greaterthanorequalto)每天1克）的病人，辛伐他汀的劑量不能超過(guò)每天10mg。應(yīng)避免辛伐他汀與貝特類(lèi)或煙酸聯(lián)合應(yīng)用，除非進(jìn)一步改變脂質(zhì)水平的得益超過(guò)藥物聯(lián)合應(yīng)用所增加的危險(xiǎn)。這些藥物與辛伐他汀相加進(jìn)一步降低LDL-C的作用很低，而可能會(huì)進(jìn)一步降低TG和增加HDL-C。在小規(guī)模、短期的臨床研究中，經(jīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)貝特類(lèi)或煙酸與低劑量的辛伐他汀聯(lián)合應(yīng)用沒(méi)有肌病發(fā)生。
與胺碘酮或維拉帕米聯(lián)合應(yīng)用的病人，辛伐他汀的劑量不應(yīng)超過(guò)每天20mg。要避免每天20mg以上的辛伐他汀與胺碘酮或維拉帕米聯(lián)合應(yīng)用，除非臨床得益超過(guò)肌病增加的危險(xiǎn)。所有病人在開(kāi)始辛伐他汀治療或增加辛伐他汀劑量時(shí)，要告知病人肌病的危險(xiǎn)，且若有不能解釋的肌肉痛、觸痛或乏力要及時(shí)報(bào)告。
如果診斷或可疑為肌病要立即終止辛伐他汀治療。存在這些癥狀和/或CK水平大于正常上限的10倍提示為肌病。在多數(shù)病例中，當(dāng)病人及時(shí)終止治療后，肌肉癥狀和CK增加會(huì)恢復(fù)。開(kāi)始用辛伐他汀治療或增加劑量的病人，要定期測(cè)定CK水平，但這樣的監(jiān)測(cè)不能保證防止肌病的發(fā)生。許多用辛伐他汀治療發(fā)展為橫紋肌溶解的病人病史復(fù)雜，包括腎功能不全，通常是長(zhǎng)期糖尿病的后果，這樣的病人應(yīng)密切監(jiān)測(cè)。
用辛伐他汀治療的病人在進(jìn)行擇期大手術(shù)之前和任何其它比較嚴(yán)重的內(nèi)科或外科情況變化下應(yīng)暫時(shí)停用幾天。
肝臟作用
臨床研究中，少數(shù)接受辛伐他汀治療的成年患者出現(xiàn)血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高（高于正常值上限3倍）。這些患者間斷或終止用藥后，轉(zhuǎn)氨酶水平通常緩慢地降低到治療前水平。這種轉(zhuǎn)氨酶升高不伴有黃疸或其它的癥狀或體征，沒(méi)有過(guò)敏的表現(xiàn)，這些患者中的一部分人在辛伐他汀治療前肝功能檢查異常和/或飲用過(guò)大量的酒精。在北歐辛伐他汀生存研究中，整個(gè)研究期間有一種以上轉(zhuǎn)氨酶升高超過(guò)正常值上限3倍的患者數(shù)，在辛伐他汀組和安慰劑組之間沒(méi)有顯著差異[14（0.7％）：12（0.6％）]。辛伐他汀組SGPT（ALT）單項(xiàng)升高達(dá)到正常值上限3倍的出現(xiàn)頻率在研究的第1年中明顯較高（20：8，P=0.023），但此后就不再明顯。轉(zhuǎn)氨酶的升高導(dǎo)致辛伐他汀治療組（n=2221）中8名患者及安慰劑組（n=2223）中5名患者停藥。4S研究中，用辛伐他汀治療的1986名患者在基線(xiàn)時(shí)肝功能檢查正常，僅有8人（0.4％）在5.4年（中位隨訪期）中，轉(zhuǎn)氨酶連續(xù)超過(guò)正常值上限3倍和/或由于轉(zhuǎn)氨酶升高而停藥。此研究中所有患者辛伐他汀的起始劑量均為20mg，其中37％的患者在治療過(guò)程中調(diào)整到40mg。在包括1105名患者的2項(xiàng)對(duì)照臨床研究中，認(rèn)為與藥物有關(guān)的肝轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高6個(gè)月的發(fā)生率在40mg和80mg劑量組分別為0.7％和1.8％。建議在治療開(kāi)始前、開(kāi)始后的第1年和劑量調(diào)高后的1年中定期（如半年1次）對(duì)所有患者進(jìn)行肝功能檢查。對(duì)劑量調(diào)整到80mg的患者在3個(gè)月時(shí)應(yīng)增加一次檢查。應(yīng)特別注意出現(xiàn)血清轉(zhuǎn)氨酶升高的患者，對(duì)這些患者應(yīng)及時(shí)重復(fù)測(cè)定，并于此后增加肝功能檢查的頻率。如果轉(zhuǎn)氨酶水平表現(xiàn)為上升趨勢(shì)，尤其是轉(zhuǎn)氨酶值上升到正常值上限3倍并持續(xù)不降時(shí)，應(yīng)停藥。對(duì)飲用大量酒精和/或有既往肝臟病史的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎使用該藥。辛伐他汀禁用于活動(dòng)性肝臟疾病或原因不明的轉(zhuǎn)氨酶升高患者。與其它降脂藥一樣，辛伐他汀治療后有血清轉(zhuǎn)氨酶中度（低于正常上限的3倍）升高的報(bào)道。這些變化在辛伐他汀治療開(kāi)始后很快出現(xiàn)，但往往是暫時(shí)的，不伴有任何癥狀并且不需要中斷治療。
眼科檢查即使在沒(méi)有任何藥物治療時(shí)，隨著年齡的增長(zhǎng)，晶狀體混濁的發(fā)病率也會(huì)增加，長(zhǎng)期臨床研究資料顯示，辛伐他汀對(duì)人的晶狀體無(wú)不良影響。

【舒降之禁忌】
——對(duì)舒降之任何成份過(guò)敏者
——活動(dòng)性肝臟疾病或無(wú)法解釋的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高者
——懷孕和哺乳期婦女（見(jiàn)注意事項(xiàng)、懷孕和哺乳期婦女用藥）
——與四氫萘酚類(lèi)鈣通道阻滯劑米貝地爾合用。
——對(duì)其它HMG-CoA還原酶抑制劑過(guò)敏者慎用。

【舒降之性狀】
舒降之為黃褐色橢圓形薄膜衣片，一面刻有“MSD740”,另一面平整呢個(gè)；除去薄膜衣后顯白色或淡黃色。

【舒降之有效期】
24個(gè)月

【舒降之批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字J20130068
藥品進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)：H20130146

【舒降之生產(chǎn)企業(yè)】
公司名稱(chēng)：MerckSharp&Dohme(Australia)Pty.Ltd.
生產(chǎn)廠名稱(chēng)：Frosstlberica,SA(Spain)
廠商地址：ShottonLane,Cramlington,NorthumberlandNE233JU,UnitedKingdom
分包裝企業(yè)名稱(chēng)：杭州默沙東制藥有限公司
分包裝企業(yè)地址：杭州市杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)文海北路199號(hào)