【福美加功能主治】
福美加適用于：治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥以增加骨量，并降低骨折發(fā)生率，包括髖部和椎骨骨折（椎體壓縮性骨折）。·治療男性骨質(zhì)疏松癥以增加骨量。

【福美加用法用量】
治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥推薦劑量是福美加每周一次，每次一片。詳情請參閱說明書
【福美加注意事項(xiàng)】
阿侖膦酸鈉維D3和其它二膦酸鹽類產(chǎn)品一樣，可能對上消化道粘膜產(chǎn)生局部刺激。在服用阿侖膦酸鈉治療的病中，曾經(jīng)報(bào)道的食管不良事件有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛、偶爾出血、罕有食管狹窄或穿孔的報(bào)告。其中有些病例，因這些病情嚴(yán)重而需要住院治療。因此，醫(yī)生應(yīng)該警惕可能發(fā)生食管反應(yīng)的任何癥狀和體征，應(yīng)指導(dǎo)病人如果出現(xiàn)吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發(fā)胃灼熱或胃灼熱加重，停用福美加并就醫(yī)。在下列患者中、發(fā)生嚴(yán)重食管不良事件的風(fēng)險(xiǎn)更大；在服用福美加后躺臥、和/或不用一滿杯水（175-250ml）送服和/或出現(xiàn)提示食管刺激的癥狀后仍繼續(xù)服藥的病人，發(fā)生嚴(yán)重食管不良事件的危險(xiǎn)性較大。目此，向病人提供詳盡的用藥指導(dǎo)，讓其充分理解是很重要的（見用法用量）。對于那些因智力殘疾而不能遵守用藥指南的患者，應(yīng)在適當(dāng)?shù)谋O(jiān)護(hù)下應(yīng)用福美加治療。因?yàn)楦Ｃ兰訉ι舷�化道粘膜有刺激作用并有可能加重潛在的疾病，故�?yīng)慎用于患有活動(dòng)性上消化道疾病如吞咽困難，食管疾病(包括已知的巴雷特食管)胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史（近1年內(nèi)）。曾經(jīng)有上市后報(bào)告表明，使用福美加會(huì)發(fā)生胃和十二指腸潰瘍、一些很嚴(yán)重、并伴并發(fā)癥、不過對照臨床試驗(yàn)中沒有發(fā)現(xiàn)這些風(fēng)險(xiǎn)增加。
礦物質(zhì)代謝
阿侖膦酸鈉
在開始福美加治療前、必須糾正低鈣血癥（見禁忌）。應(yīng)對其它可影響礦物質(zhì)代謝的疾病（如維生素D缺乏）進(jìn)行有效治療。對于這些患者，在福美加治療期間應(yīng)，監(jiān)測血清鈣和低鈣血癥的癥狀。推測可能是因?yàn)榘�侖瞵酸鈉的增加骨密度的作用，可能會(huì)發(fā)生輕度無癥狀的血清鈣和磷水平下降。
維生素D3
不應(yīng)單獨(dú)應(yīng)用福美加治療維生素D缺乏（通常定義為25-羥維生案D水平低于9ng/mL）。維生素D缺乏高風(fēng)險(xiǎn)患者可能需要補(bǔ)充較高劑量的維生素D的補(bǔ)充量（見用法用量）。對于胃腸道吸收不良綜合癥患者、可能需要補(bǔ)充較高劑量維生素并考慮檢測25-羥維生素D水平。
對于與1、25二羥維生素D過度生成相關(guān)的疾病患者中(如白血病、淋巴瘤、肉狀瘤病)補(bǔ)充維生素D3可能會(huì)加重高鈣血癥和/或高鈣尿。在這些患者中，應(yīng)該監(jiān)測血鈣和尿鈣水平。
肌肉骨骼疼痛
據(jù)上市后經(jīng)驗(yàn)報(bào)告，在使用二膦酸鹽(批準(zhǔn)用于預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松癥)的患者中，曾偶爾發(fā)生嚴(yán)重骨、關(guān)節(jié)和/或肌自疼痛（見不良反應(yīng)）。在這些藥物中包括阿侖膦酸鈉（FOSAMAX）。多數(shù)患者為絕經(jīng)后女性。應(yīng)用藥物后至癥狀發(fā)作的時(shí)間從1天至數(shù)月不等。如果出現(xiàn)嚴(yán)重癥狀、應(yīng)停用。多數(shù)患者停藥后癥狀減輕。重新使用同一藥物或其它二膦酸鹽后一些患者可再次出現(xiàn)癥狀。在接受二膦酸鹽長期治療(通常超過三年)的少數(shù)患者中，經(jīng)報(bào)告了股骨轉(zhuǎn)子下及股骨干近端低能量骨折。一些是非創(chuàng)傷性的應(yīng)力性骨折（一些報(bào)告也稱為不全性骨折）。在發(fā)生完全性骨折前數(shù)周至數(shù)月，一些患者發(fā)生了受累區(qū)域的前驅(qū)疼痛，常常伴有應(yīng)力性骨折的影像學(xué)特點(diǎn)。大約三分之一的患者發(fā)生雙側(cè)性骨折，因此對于已發(fā)生過股骨干應(yīng)力性骨折的患者應(yīng)該檢查對側(cè)股骨。類似臨床特征的應(yīng)力性骨折也發(fā)生于未接受二瞵酸鹽治療的患者中。應(yīng)該對懷疑有應(yīng)力性骨折的患者進(jìn)行評怙，包括對已知原因和危險(xiǎn)因素評估（維生素D缺乏、吸收障礙、糖皮質(zhì)激素使用、既往應(yīng)力性骨折、下肢關(guān)節(jié)炎或骨折、過度活動(dòng)或莉量增加、糖尿病、長期酗酒）、并需要接受適當(dāng)?shù)某C正治療。對于發(fā)生了應(yīng)力性骨折的患者，在未評怙確定之前。基于個(gè)體獲益/風(fēng)險(xiǎn)評怙，應(yīng)慎重考慮中斷二膦酸鹽治療。在阿侖膦酸鈉（FOSAMAX）的安慰劑對照床床試驗(yàn)中，在阿侖膦酸鈉（FOSAMAX）組和安慰劑組之間、發(fā)生肌肉骨骼疼痛的患者百分比相似。
頜骨壞死
在服用二膦酸鹽的患者中，曾經(jīng)報(bào)道發(fā)生頜骨壞死(ONJ)，通常與拔牙和/或局部感染（包括骨髓炎）相關(guān)、并導(dǎo)致愈合延遲。在報(bào)告的與二膦酸鹽相關(guān)的頜骨壞死中、多數(shù)見于接受二膦酸鹽靜脈潔療的癌癥患者。但是、一些也見于口服二膦酸鹽的絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者。頜骨壞死的已知風(fēng)險(xiǎn)因素包括癌癥、伴隨治療（如化療、放療和皮質(zhì)類固醇類藥物）、口腔衛(wèi)生差、伴隨疾病(如牙周病和/或先前存在的牙齒疾病、貧血、凝血障礙、感染、假牙不合)。接受雙膦酸鹽的時(shí)間越長，頜骨壞死的風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)隨之升高。
對于需要接受侵入性牙科手術(shù)的患者，停用雙膦酸鹽治療可能會(huì)降低頜骨壞死的風(fēng)險(xiǎn)。治療醫(yī)生和成口腔外科醫(yī)生的臨床判斷應(yīng)基于個(gè)體獲益/風(fēng)險(xiǎn)評估，指導(dǎo)每個(gè)患者的治療計(jì)劃。
在接受雙膦酸鹽治療時(shí)發(fā)生了領(lǐng)骨壞死的患者應(yīng)接受口腔外科醫(yī)生的醫(yī)治。在這些患者中，治療頜骨壞死的大型牙科手術(shù)會(huì)加重該情況。應(yīng)依據(jù)個(gè)體獲益/風(fēng)險(xiǎn)評估,考慮是否終止雙膦酸鹽的治療。
非典型轉(zhuǎn)子下骨折和骨于股骨骨折
在接受雙膦酸鹽治療的患者中，曾報(bào)告出現(xiàn)非典型的低能量或低創(chuàng)傷的股骨干骨折。這些骨折可以出現(xiàn)在小轉(zhuǎn)子以下到髁上錐形部的任一處股骨干，且這些骨折的方向?yàn)闄M向或短斜，無明顯的粉碎現(xiàn)象。由于這些骨折也出現(xiàn)在未接受雙膦酸鹽治療的骨質(zhì)疏松患者中，因此這些骨折與雙騰酸鹽并無一定的因果關(guān)系。
非典型性股骨骨折最常見的是其受傷區(qū)域只有微小的創(chuàng)傷或沒有創(chuàng)傷。這類骨折可能是雙側(cè)的，且許多患者報(bào)告在該區(qū)域有前驅(qū)疼痛，通常表現(xiàn)為大腿鈍痛，前驅(qū)疼痛在出現(xiàn)完全性骨折前會(huì)持續(xù)幾周至幾個(gè)月。一些報(bào)告注意到，患者在骨折時(shí)也在接受糖皮質(zhì)激素(如:強(qiáng)的松）治療。
有雙膦酸鹽用藥史的患者，如表現(xiàn)出大腿疼或腹股溝疼，則有可能出現(xiàn)了非典型性骨折、應(yīng)接受評估。以排除不完全股骨骨折。表現(xiàn)出非典型性骨折的患者也應(yīng)該對側(cè)肢體的骨折癥狀和體征進(jìn)行評估。應(yīng)依據(jù)個(gè)體獲益/風(fēng)險(xiǎn)評估來判斷是否終止雙膦酸鹽治療。
腎功能不全
對于肌酐清除率低于35mL/min的患者，不推薦服用福美加。肌酐清除率為35-60ml/min的患者不需要調(diào)整劑量。
肝功能不全:
阿侖膦酸鈉
因?yàn)橛凶C據(jù)表明阿侖勝酸鈉不在膽汁中代謝或排泄，因此未在肝功能不全患者中進(jìn)行研究。無需進(jìn)行劑量調(diào)整見[藥代動(dòng)力學(xué)])。
維生素D3
維生素D3在由于膽汁生成不足所造成的吸收不良的患者中可能不被充分地吸收。

【福美加禁忌】
福美加禁用于以下情況:
導(dǎo)致食管排空延遲的食管異常，例如食管狹窄或弛緩不能(見[注意事項(xiàng)]);不能站立或直坐至少30分鐘者(見1用法用量]和[注意事項(xiàng)]);低鈣血癥見[注意事項(xiàng)]);對福美加任何成份過敏者。曾經(jīng)報(bào)道過的過敏反應(yīng)包括尊麻疹和血管性水腫(見[不良反應(yīng)])。

【福美加性狀】
福美加為白色或類白色異形片。

【福美加有效期】
18個(gè)月

【福美加批準(zhǔn)文號(hào)】
國藥準(zhǔn)字J20140022
進(jìn)口藥品注冊證號(hào)H20130840

【福美加生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：MerckSharp&Dohmetd.
進(jìn)口藥品分包裝企業(yè)名稱：杭州默沙東制藥有限公司