【雙洛平適應(yīng)癥】
雙洛平單藥適用于配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，改善2型糖尿病患者的血糖控制。

【雙洛平用法用量】
雙洛平單藥治療的推薦劑量為32mg（2片），每日一次，口服，不受進(jìn)食限制。對(duì)于需要加強(qiáng)血糖控制且耐受32mg每日一次患者，雙洛平劑量可增加至48mg（3片）每日一次。
特殊人群
已在開展的臨床研究中，中度肝功能損害患者例數(shù)非常有限（n=5）建議中度肝功能損害者謹(jǐn)慎服用雙洛平，目前尚無(wú)中毒肝功能損害患者服用雙洛平的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不推薦重度腎功能損害患者服用雙洛平
已在開展的臨床研究中，中度腎功能患者例數(shù)非常有限（n=7）建議中度腎功能損害患者謹(jǐn)慎服用雙洛平。目前尚無(wú)中毒肝功能損害患者服用雙洛平的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不推薦重度腎功能損害患者服用雙洛平

【雙洛平注意事項(xiàng)】
雙洛平為過(guò)氧化物酶體增殖物激活受體(PPAR)a、δγ全激動(dòng)劑。結(jié)合雙洛平己有臨床試驗(yàn)結(jié)果和已知上市PPARa和PPARY單激動(dòng)劑藥物情況，在使用雙洛平時(shí)應(yīng)注意以下事項(xiàng)。
水腫：某些患者在服藥過(guò)程中，可能會(huì)出現(xiàn)水腫，包括外周水腫、局部水腫、面部水腫和眼瞼水腫。在服用雙洛平期間，應(yīng)注意有無(wú)以上情況出現(xiàn)。如有發(fā)生，應(yīng)咨詢醫(yī)生，減少服藥劑量或停藥。

體重增加:某些患者在服藥過(guò)程中，可能會(huì)出現(xiàn)體重增加情況。除PPARY激動(dòng)劑可導(dǎo)致水腫使體重增加外，中樞神經(jīng)系統(tǒng)PPARY活性增強(qiáng)也可能促進(jìn)食欲，進(jìn)而可能因進(jìn)食量增加而出現(xiàn)體重增加。服藥期間，除關(guān)注水腫等相關(guān)癥狀和體征外，也應(yīng)盡量控制攝食量。如果體重增加明顯，應(yīng)控制飲食和加強(qiáng)運(yùn)動(dòng)，同時(shí)咨詢醫(yī)生，減少服藥劑量或停藥。

充血性心力衰竭PPARY激動(dòng)劑噻唑烷二酮類藥物(包括羅格列酮、吡格列酮)，在某些患者中有導(dǎo)致或加重充血性心力衰竭的風(fēng)險(xiǎn)。在雙洛平已開展和完成的臨床試驗(yàn)中，尚未觀察到心力衰竭事件。建議在使用雙洛平過(guò)程中，仍應(yīng)關(guān)注心力衰竭的癥狀和體征(包括呼吸困難和或明顯水腫)。如果出現(xiàn)上述癥狀和體征，應(yīng)停止雙洛平的使用，并咨詢醫(yī)生。

心血管影響:尚未開展長(zhǎng)期服用雙洛平對(duì)心血管安全性影響的臨床研究和評(píng)估。在雙洛平期臨床試驗(yàn)中，有兩例具有心血管高危風(fēng)險(xiǎn)因素和長(zhǎng)期不良生活習(xí)慣(2型糖尿病合并血脂異常、長(zhǎng)期吸煙和飲酒:其中一例還伴有高血壓和體重指數(shù)≥28kgm2)的受試者在使用西格列他鈉片的過(guò)程中出現(xiàn)死亡事件。雖然經(jīng)判斷死亡事件與試驗(yàn)用藥可能無(wú)關(guān)，但建議具有心血管高危風(fēng)險(xiǎn)
因素伴長(zhǎng)期不良生活習(xí)慣的患者慎用雙洛平如經(jīng)臨床醫(yī)生評(píng)估認(rèn)為獲益大于風(fēng)險(xiǎn)，需要使用雙洛平時(shí)，應(yīng)在使用過(guò)程中密切監(jiān)測(cè)。
對(duì)血漿低多疫脂強(qiáng)白膽固醇水平的影響:位期臨床試驗(yàn)中觀察到，西格列他鈉具輕度升高電密度脂蛋白膽固CLDLCO)作用。在服用雙洛平過(guò)程中，需要關(guān)注LDLC水平變化，對(duì)于異研高的患者應(yīng)念選擇他汀類或其他降脂藥物治療。

骨折風(fēng)險(xiǎn)，長(zhǎng)期服用噻唑烷二酮類藥物，有骨折風(fēng)險(xiǎn)增加的報(bào)道，特別是在女性患者。雙洛平兩項(xiàng)11期臨床試驗(yàn)的匯總數(shù)據(jù)顯示，治療24周后，西格列他鈉片32mg組和48mg組患者的骨折發(fā)生率分別為0.5％和0.7％，安慰劑組和西格列訂片100mg組患者的骨折發(fā)生率分別為0和0.4％，所有骨折不良事件經(jīng)判斷均與試驗(yàn)藥物可能無(wú)關(guān)或肯定無(wú)關(guān)，建議在長(zhǎng)期服用雙洛平過(guò)程中注意潛在骨折風(fēng)險(xiǎn)，并建議按現(xiàn)行的診療常規(guī)評(píng)估和維護(hù)骨骼健康，

低血糖，沒有觀察到服用雙洛平單藥后發(fā)生明確的低血糖情況。由于雙洛平目前尚無(wú)與其他降糖藥物聯(lián)用數(shù)據(jù)，目前不建議雙洛平與其他降糖藥物聯(lián)合應(yīng)用治療，以避免可能的低血糖風(fēng)險(xiǎn):

肝功能影響:某些PPARa激動(dòng)劑貝特類藥物有導(dǎo)致肝臟代謝酶升高的報(bào)道，雖然臨床試驗(yàn)結(jié)果未提示雙洛平升高血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶和谷草轉(zhuǎn)氨酶，但建議在服用雙洛平過(guò)程中在醫(yī)生的指導(dǎo)下定期檢測(cè)肝功能指標(biāo)。

排卵:絕經(jīng)前排卵障礙的患者，可能會(huì)通過(guò)使用核受體PPAR激動(dòng)劑改普其胰島素敏感性，進(jìn)而可能會(huì)恢復(fù)其排卵。如未采取有效的避孕措施，使用雙洛平可能會(huì)導(dǎo)致懷孕。

貧血:某些息者在服藥過(guò)程中可能會(huì)出現(xiàn)輕度貧血，兩項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)的匯總數(shù)據(jù)顯示，西格列他鈉片32mg和48mg治療24周的紅細(xì)胞壓積下降0.33％和0.60％，安慰劑組和西格列江片100mg組分別下降0.04％和升高0.35％;血紅蛋白下降3.20g/L和4.20gL.安慰劑組和西格列汀片100mg組分別下降0.79g/L和升高0.52g/L.建議在醫(yī)生的指導(dǎo)下定期檢測(cè)血常規(guī)，如果
出現(xiàn)貧血應(yīng)減少服藥劑量或停藥。

【雙洛平禁忌】
1.對(duì)西格列他鈉中任何成份過(guò)敏者禁用雙洛平。
2.1型糖尿病患者、糖尿病酮癥酸中毒患者禁用雙洛平。

【雙洛平性狀】
雙洛平為黃色片，表面光滑

【雙洛平有效期】
24個(gè)月

【雙洛平批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20210046

【雙洛平生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：成都微芯藥業(yè)有限公司