【歐泰樂適應(yīng)癥】
歐泰樂用于治療符合接受光療或系統(tǒng)治療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者。
【歐泰樂用法用量】
銀屑病治療劑量
阿普米司特從第1天到第5天的建議的初始劑量滴定參見表1。經(jīng)過(guò)5天劑量滴定后，推薦維持劑量為從第6天開始口服30mg每日兩次。劑量滴定的目的是減少與起始治療有關(guān)的胃腸道癥狀。
歐泰樂給藥時(shí)可不考慮用餐情況。請(qǐng)勿碾碎、掰開或咀嚼片劑。
第1天早10mg，第2天早10mg，晚10mg，第3天早10mg，晚20mg，第4天早20mg，晚20mg，第5天早20mg，晚30mg，第6天及之后早30mg，晚30mg
重度腎功能不全患者的劑量調(diào)整
在重度腎功能不全（根據(jù)Cockcroft-Gault公式計(jì)算，肌酐清除率[CLcr]低于30mL/分鐘）患者中，應(yīng)將歐泰樂劑量減少至30mg每日一次，參見藥代動(dòng)力學(xué)和藥理毒理。對(duì)于該人群的初始劑量滴定，建議僅使用表1中列出的早上方案服用阿普米司特，不需要服用晚上劑量。
【歐泰樂注意事項(xiàng)】
腹瀉、惡心和嘔吐
上市后報(bào)告了與阿普米司特使用相關(guān)的重度腹瀉、惡心和嘔吐。大多數(shù)事件發(fā)生在治療的最初幾周內(nèi)。部分患者需接受住院治療。65歲或以上的患者以及服用可導(dǎo)致血容量減少或低血壓藥物的患者發(fā)生重度腹瀉、惡心或嘔吐并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)更高。應(yīng)對(duì)更易發(fā)生腹瀉或嘔吐并發(fā)癥的患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)。減少劑量或停用阿普米司特后，患者通常可快速好轉(zhuǎn)。如患者發(fā)生重度腹瀉、惡心或嘔吐，請(qǐng)考慮減少歐泰樂劑量或暫時(shí)停藥。
抑郁
阿普米司特治療與抑郁不良反應(yīng)增加有關(guān)。在有抑郁和/或自殺想法或行為病史的患者使用歐泰樂之前，建議醫(yī)師仔細(xì)權(quán)衡此類患者接受阿普米司特治療的風(fēng)險(xiǎn)和獲益。告知患者、其護(hù)理者和家人需要警惕抑郁、自殺想法的出現(xiàn)或惡化或其他情緒變化，如發(fā)生這種變化，需聯(lián)系其醫(yī)療保健人員。醫(yī)師應(yīng)在發(fā)生這些情況時(shí)仔細(xì)評(píng)估繼續(xù)歐泰樂治療的風(fēng)險(xiǎn)和獲益。
在3項(xiàng)對(duì)照臨床研究0至16周安慰劑對(duì)照階段中，1.3％（12/920）接受阿普米司特治療的受試者報(bào)告了抑郁，在接受安慰劑治療的受試者中該比例為0.4％（2/506）。在臨床試驗(yàn)期間，0.1％（1/1308）接受阿普米司特治療的受試者因抑郁而中止治療，在接受安慰劑治療的受試者中無(wú)人發(fā)生（0/506）。0.1％（1/1308）暴露于阿普米司特的受試者報(bào)告了嚴(yán)重抑郁，在接受安慰劑治療的受試者中未有報(bào)告（0/506）。觀察到0.1％（1/1308）的受試者在接受阿普米司特時(shí)有過(guò)自殺行為，在接受安慰劑治療的受試者中該比例為0.2％（1/506）。在臨床試驗(yàn)中，接受阿普米司特治療的受試者中有1例企圖自殺，而接受安慰劑治療的受試者中有1例自殺。
體重下降
在銀屑病研究的對(duì)照階段，有12％（96/784）接受阿普米司特治療的受試者體重下降5％-10％，在接受安慰劑治療的受試者中該比例為5％（19/382）。2％（16/784）接受阿普米司特30mg每日兩次治療的受試者體重下降≥10％，接受安慰劑治療的受試者中該比例為1％（3/382）。
接受歐泰樂治療的患者應(yīng)定期監(jiān)測(cè)體重。如發(fā)生無(wú)法解釋的或具有臨床意義的體重下降，應(yīng)對(duì)體重下降進(jìn)行評(píng)估，并應(yīng)考慮中止歐泰樂，參見不良反應(yīng)。
藥物相互作用
聯(lián)合使用強(qiáng)效細(xì)胞色素P450酶誘導(dǎo)劑利福平可導(dǎo)致歐泰樂的全身暴露濃度降低，從而可導(dǎo)致歐泰樂的療效喪失。因此，不建議細(xì)胞色素P450酶誘導(dǎo)劑（例如利福平、苯巴比妥、卡馬西平、苯妥英鈉）與歐泰樂聯(lián)合使用，參見藥物相互作用和藥理毒理。
對(duì)駕駛車輛和操作機(jī)器能力的影響
尚未研究歐泰樂對(duì)駕駛車輛和操作機(jī)器能力的影響。
【歐泰樂禁忌】
歐泰樂禁用于已知對(duì)阿普米司特或制劑中任何輔料過(guò)敏的患者，參見不良反應(yīng)。
【歐泰樂性狀】
歐泰樂為菱形薄膜衣片。10mg規(guī)格：粉色，一面凹刻“10”，另一面凹刻“APR”；20mg規(guī)格：棕色，一面凹刻“20”，另一面凹刻“APR”；30mg規(guī)格：淺褐色，一面凹刻“30”，另一面凹刻“APR”。
【歐泰樂有效期】
36個(gè)月。
【歐泰樂批準(zhǔn)文號(hào)】
10mg：國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20210065
20mg：國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20210066
30mg：國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20210067
【歐泰樂生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：PatheonInc.（負(fù)責(zé)片劑生產(chǎn)及HDPE瓶包裝）
生產(chǎn)地址：111ConsumersDrive,Whitby,OntarioL1N5Z5,加拿大