【莫諾菲適應(yīng)癥】
莫諾菲適用于治療以下情況的缺鐵:
口服鐵劑無(wú)效或無(wú)法口服補(bǔ)鐵時(shí)
臨床上需要快速補(bǔ)充鐵時(shí)
缺鐵診斷必須基于實(shí)驗(yàn)室檢查。
【莫諾菲用法用量】
用法:
每次給藥期間和給藥后，均應(yīng)仔細(xì)觀察患者是否出現(xiàn)超敏反應(yīng)體征或癥狀。應(yīng)確保在有完備可用的急救設(shè)備下，并且有處理超敏反應(yīng)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員在場(chǎng)時(shí)，才能進(jìn)行莫諾菲給藥。每次給藥后，患者需留觀至少30分鐘，以觀察是否有不良反應(yīng)發(fā)生。
每次靜脈鐵給藥都可能產(chǎn)生超敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。因此,為降低風(fēng)險(xiǎn)需將靜脈鐵給藥的次數(shù)控制在最少。
異麥芽糖酐鐵注射液可通過(guò)靜脈推注、靜脈滴注給藥或直接注入連接透析器的靜脈端。
異麥芽糖酐鐵注射液不應(yīng)與口服鐵劑合并用藥,因?yàn)楹喜⒔o藥可能降低口服鐵劑的吸收。
用量:
遵循分步方法:[1]確定個(gè)體鐵需求;[2]計(jì)算鐵劑量并給藥;[3]補(bǔ)鐵后評(píng)估之后，可以重復(fù)這些步驟。
步驟1:確定鐵需求:按以下簡(jiǎn)化表(1)或Ganzoni公式(2)來(lái)確定累計(jì)鐵需求量。鐵需求以mg鐵元素表示。
注射用溶液配制
莫諾菲應(yīng)在開(kāi)封后立即使用。.
使用前目視檢查西林瓶有無(wú)沉積物和破損,確保使用不含沉積物且溶液均勻的制劑。.
莫諾菲僅能與0.9％無(wú)菌氯化鈉注射液混合使用。不能與其他靜脈注射用稀釋溶液混合使用。不能添加其他治療藥物。
莫諾菲在0.9％無(wú)菌氯化鈉稀釋后，應(yīng)立即使用。
在使用配制好的注射用溶液前，首先應(yīng)進(jìn)行目視檢查,確保為無(wú)沉積的澄清溶液才能使用。
莫諾菲僅供單次使用，任何未使用溶液應(yīng)按規(guī)定處理。
靜脈推注:
莫諾菲可靜脈推注，單次最大劑量為500mg,每周最多注射三次，給藥速率最大為250mg鐵/分鐘�？刹唤�(jīng)稀釋推注或經(jīng)最多20ml0.9％無(wú)菌氯化鈉注射液稀釋后推注。
靜脈滴注:
所需的累計(jì)鐵需求量可通過(guò)異麥芽糖酐鐵注射液?jiǎn)未戊o脈滴注(最多為20mg鐵/kg體重)，或每周靜脈滴注直至達(dá)到累計(jì)鐵需求量。
如果累計(jì)鐵需求量超過(guò)20mg鐵/kg體重，則必須分兩次給藥，間隔時(shí)間至少為1周。建議第一次給藥盡可能達(dá)到20mg鐵/kg體重，根據(jù)隨訪實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果，結(jié)合臨床考慮第二次給藥劑量。
單次滴注劑量達(dá)1000mg時(shí)，給藥時(shí)間必須≥15分鐘。
單次滴注劑量超過(guò)1000mg時(shí)，給藥時(shí)間必須≥30分鐘。
莫諾菲單次滴注最多使用500mI的0.9％無(wú)菌氯化鈉注射液稀釋，由于穩(wěn)定性原因，稀釋后的濃度不應(yīng)低于1mg鐵/m|(不包括異麥芽糖酐鐵溶液的體積)。注入透析器:
透析期間，可采用與靜脈推注相同的操作,將異麥芽糖酐鐵注射液直接注入連接透析器的靜脈端進(jìn)行給藥。
【莫諾菲注意事項(xiàng)】
1.嚴(yán)重的超敏反應(yīng):非腸道鐵劑給藥可能發(fā)生急性、嚴(yán)重的超敏反應(yīng)，包括嚴(yán)重和潛在致死性過(guò)敏/類過(guò)敏反應(yīng)。既往也有過(guò)使用普通劑量的非腸道鐵劑復(fù)合物導(dǎo)致超敏反應(yīng)的報(bào)道。通常出現(xiàn)在給藥的最初幾分鐘內(nèi)，突發(fā)呼吸困難和/或心源性休克。報(bào)道過(guò)發(fā)展為Kounis綜合征(急性過(guò)敏性冠狀動(dòng)脈痙攣�？蓪�(dǎo)，致心肌梗死)的超敏反應(yīng)。也曾有死亡事件報(bào)道。也可能發(fā)生其他不太嚴(yán)重的即時(shí)性超敏反應(yīng)，如蕁麻疹和瘙癢。合并妊娠時(shí)，非腸道鐵劑給藥有誘發(fā)胎兒心動(dòng)過(guò)緩的可能。
非腸道鐵劑治療時(shí)，類過(guò)敏/過(guò)敏反應(yīng)的早期癥狀可能表現(xiàn)為面部潮紅、急性發(fā)作的胸痛、背部疼痛、胸悶、呼吸困難等癥狀(Fishbane反應(yīng))。此時(shí)應(yīng)停止輸注并評(píng)估患者的生命體征。這些癥狀在停用鐵劑后會(huì)迅速消失，在降低輸注速率重新給藥后通常不會(huì)復(fù)發(fā)。
對(duì)于本身過(guò)敏的患者,包括藥物過(guò)敏，以及有重度哮喘、濕疹或其他特異反應(yīng)性過(guò)敏史的患者，發(fā)生超敏反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加。有免疫性疾病或炎性疾病的患者(如系統(tǒng)性紅斑狼瘡，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎),非腸道鐵劑復(fù)合物給藥出現(xiàn)超敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加。
如果給藥期間患者出現(xiàn)超敏反應(yīng)或不耐受，則必須立即停止給藥。應(yīng)具備心肺復(fù)蘇設(shè)備和處理急性過(guò)敏/類過(guò)敏反應(yīng)的設(shè)施，包括1:1000注射用腎上腺素溶液。另外可適當(dāng)?shù)亟o予抗組胺和/或皮質(zhì)類固醇治療。應(yīng)確保在有完備可用的急救設(shè)備下，并且有處理超敏反應(yīng)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員在場(chǎng)時(shí)，才能進(jìn)行莫諾菲給藥。
每次治療后患者需要留觀至少30分鐘。以觀察是否有不良反應(yīng)發(fā)生。
2、鐵過(guò)載:遲發(fā)性皮膚卟啉病(PCT)患者、肝功能損害患者易發(fā)生鐵過(guò)載。避免對(duì)肝功能障礙[丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和/或天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶>正常值上限的3倍]的患者使用腸外鐵劑:對(duì)患有肝功能障礙代償期的患者，應(yīng)在謹(jǐn)慎評(píng)估獲益/風(fēng)險(xiǎn)后再給予腸外鐵劑。嚴(yán)密監(jiān)測(cè)鐵代謝指標(biāo)，以避免鐵過(guò)載。
3-.感染:在急性或慢性感染的情況下，應(yīng)謹(jǐn)慎使用非腸道鐵劑。患有菌血癥的患者不應(yīng)使用異麥芽糖酐鐵注射液。
4、莫諾菲靜脈注射過(guò)快可能引發(fā)低血壓。
5、注射部位反應(yīng):給予莫諾菲治療時(shí)應(yīng)注意避免發(fā)生靜脈滲漏。注射部位的藥物外滲會(huì)刺激皮膚，可能引起注射部位的長(zhǎng)期棕色變色。如發(fā)生靜脈滲漏，必須立即停止給藥。
6、有報(bào)道顯示，大劑量非腸道鐵劑[25m|)給藥4小時(shí)后，抽取的血液樣品中血清呈棕色。非腸道鐵劑可使血清膽紅素水平呈假性提高和血精鈣水平假性降低。
【莫諾菲禁忌】
對(duì)活性成分、異麥芽糖酐鐵注射液及任意輔料發(fā)生超敏反應(yīng)已知對(duì)其他腸外鐵劑發(fā)生過(guò)嚴(yán)重超敏反應(yīng)
非缺鐵性貧血(如溶血性貧血)
鐵過(guò)載或鐵利用障礙(如血色病，含鐵血黃素沉著病)肝病失代償期
【莫諾菲性狀】
莫諾菲為深棕色不透明溶液。
【莫諾菲有效期】
36個(gè)月
【莫諾菲批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20210006
【莫諾菲生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:WasserburgerArzneimittelwerkGmbH
生產(chǎn)地址:Herderstraβe1,2undMolkereiBauer-Straβe1883512Wasserburg,Germany