首營企業和首營品種的審核制度

來源：新特藥房藥訊作者：百濟瀏覽：發布時間：2005/10/27 12:00:00

廣州市東山區新特藥房

文件名稱：首營企業和首營品種的審核制度			編號：ZD-ZG-11-1
起草人：	審核人：	批準人：	頒發人：
起草日期：20050216	審核日期：20050218	批準日期：20050223	執行日期：20050226
分發人員：質量負責人、藥品購進部門、質量管理部門

1、目的：為確保從具有合法資格的企業購進合法和質量可靠的藥品，制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于首營企業和首營藥品的質量審核管理。

4、責任：企業質量負責人、藥品購進部門、質量管理部門對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1 首營企業的審核

5．1．1 首營企業是指首次與本企業建立藥品購入業務關系的藥品生產或經營企業。

5．1．2 索取并審核加蓋有首營企業原印章的《藥品生產（經營）許可證》、《營業執照》、質量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業法人授權委托書原件、藥品銷售人員身份證復印件等資料的完整性、真實性和有效性；

5．1．3 審核是否超出有效證照所規定的生產（經營）范圍和經營方式；

5．1．4 經營特殊管理藥品的首營企業，還必須審核其經營特殊管理藥品的合法資格，索取加蓋有首營企業原印章的藥品監督管理部門的批準文件。

5．1．5 質量保證能力的審核內容：GSP或GMP證書，榮獲國家級或省級優質產品的證書等。首營企業資料審核還不能確定其質量保證能力時，應組織進行實地考察，考察企業的生產或經營場地、技術人員狀況、儲存場地、質量管理體系、體驗設備及能力、質量管理制度等，并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等。

5．1．6 首營企業的審核由藥品購進部門或人員會同質量管理部門或人員共同進行；審核工作要有記錄，審核合格并經主管領導批準后，方可從首營企業購進藥品。首營企業審核的有關資料應歸檔保存。

5．2 首營品種的審核

5．2．1 首營品種是指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品（含新規格、新劑型、新包裝）。

5．2．2 業務部門應向生產企業索取該品種生產批件、法定質量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品銷售最小包裝樣品等資料。

5．2．3 資料齊全后，業務部門填寫“首次經營藥品審批表”，報質量管理組審核合格后，企業主要負責人同意后方可進貨。

5．2．4 填寫“首次經營藥品審批表”和要書寫規范，字跡清晰。

5．2．5 對首營品種的合法性和質量基本情況應進行審核。審核內容包括：

5．2．5．1 審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。

5．2．5．2 了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況；

5．2．5．3 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產許可證》規定的生產范圍。

5．2．6 當生產企業原有經營品種發生規格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。

5．2．7 審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。

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