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藥品質(zhì)量事故處理及報告制度

來源： 新特藥房藥訊 作者：百濟(jì) 瀏覽： 發(fā)布時間：2005/10/27 11:59:00
廣州市越秀區(qū)新特藥房
 
文件名稱：藥品質(zhì)量事故處理及報告制度
編號：ZD-ZG-14-1
起草人：
審核人：
批準(zhǔn)人：
頒發(fā)人：
起草日期：20050216
審核日期：20050218
批準(zhǔn)日期：20050223
執(zhí)行日期：20050226
分發(fā)人員：質(zhì)量管理部門、藥品管理部門、倉儲部門、銷售部門
 
1、目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生，特制定本制度。
2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。
4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門、藥品管理部門、倉儲部門、銷售部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5、內(nèi)容：
5．1藥品質(zhì)量事故的范圍：
5．1．1購進(jìn)、銷售假、劣藥品及其它違法的藥品。
5．1．2購進(jìn)、銷售從未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營、生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)貨的藥品。
5．1．3銷售未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的藥品。
5．1．4驗(yàn)收人員誤驗(yàn)、漏驗(yàn)造成假、劣藥品入庫銷售的。
5．1．5因管理不善造成變質(zhì)、失效經(jīng)濟(jì)損失在一萬元以上的。
5．1．6因藥品質(zhì)量和發(fā)錯藥造成醫(yī)療事故的。
5．1．7對已確定的不合格藥品未采取措施，造成不良影響的。
5．2質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即口頭報告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并及時以書面形式上報企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門
5．3發(fā)生事故的藥品應(yīng)立即停止銷售，就地封存。
5．4質(zhì)量管理部門應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提處理意見，報企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。
5．5 在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。
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TAG：藥品質(zhì)量 事故處理 報告

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