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這次狂犬病疫苗造假就是人禍

來源： 百濟(jì)藥房藥訊 作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽： 發(fā)布時(shí)間：2018/7/23 11:47:00
　　原標(biāo)題：如果說白百破疫苗不合格是天災(zāi)，那么這次狂犬病疫苗造假就是人禍
 
　　今天，我們來說一說這次長(zhǎng)春長(zhǎng)生狂苗數(shù)據(jù)造假被查處一事。
 
　　2017年底，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司（長(zhǎng)春產(chǎn)生）曾有25萬余支不合格白百破疫苗流入市場(chǎng)后被召回，但對(duì)于接種過不合格百白破疫苗者是否需要補(bǔ)種，則還沒有后續(xù)指引。
 
　　如果說白百破疫苗不合格是天災(zāi)（生產(chǎn)事故）的話，那么這次狂犬疫苗造假事件就是人禍，長(zhǎng)春長(zhǎng)生這次行為的性質(zhì)極其惡劣。
 
　　國(guó)家藥監(jiān)局披露的信息是，在飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)春長(zhǎng)生存在生產(chǎn)記錄造假等嚴(yán)重違規(guī)行為，但涉事的疫苗尚未出廠，已被全部控制。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局要求吉林省藥監(jiān)局收回長(zhǎng)春長(zhǎng)生的狂苗GMP證書（即不允許繼續(xù)生產(chǎn)狂苗）。
 
這次狂犬病疫苗造假就是人禍
 
　　國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)
 
　　企業(yè)方面則簽發(fā)緊急通知，召回了市場(chǎng)上所有批號(hào)的狂苗。

這次狂犬病疫苗造假就是人禍
 
　　企業(yè)的緊急通知企業(yè)的緊急通知
 
　　如果一個(gè)人坐公交車逃票被發(fā)現(xiàn)，辯稱自己是次逃票，請(qǐng)求從輕處罰。你會(huì)相信他么?
 
　　不怎么相信，對(duì)不對(duì)?
 
　　因?yàn)樯鐣?huì)常識(shí)告訴我們，他之前很可能已經(jīng)逃票很多次，只是這次被抓了。
 
　　現(xiàn)在，國(guó)家藥監(jiān)局指出涉事企業(yè)作假狂苗已經(jīng)被控制，沒有流通到市場(chǎng)上。那么該企業(yè)以前生產(chǎn)的，已流通到市場(chǎng)上的狂苗有沒有作假呢?
 
　　目前還沒有更多信息，大家自己判斷吧。企業(yè)緊急通知召回全部已經(jīng)上市流通的狂苗，這到底是一種姿態(tài)，還是對(duì)于這些疫苗也沒有信心呢?
 
　　再談?wù)勂髽I(yè)到底造的什么假?
 
　　我個(gè)人認(rèn)為，很可能是在疫苗成分上造假，導(dǎo)致其含量低于藥典標(biāo)準(zhǔn)的2.5 IU。
 
　　這可能影響到狂犬病疫苗的保護(hù)，但還要看到底成分含量是多少。
 
　　狂苗成分造假有先例。
 
　　2008年大連金港安迪公司在生產(chǎn)狂苗時(shí)，在疫苗中添加了增強(qiáng)的佐劑——核酸。添加核酸可以讓狂苗在成分低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的情況下，實(shí)際免疫等同于合格疫苗，為企業(yè)降低1/3甚至一半以上的生產(chǎn)成本。
 
　　就是說，原來只能生產(chǎn)1支疫苗的原料，現(xiàn)在可以用來生產(chǎn)2支。然而，核酸作為佐劑用于人用疫苗，并未被我國(guó)批準(zhǔn)過。金港安迪公司為其錯(cuò)誤付出的慘痛代價(jià)，被吊銷了狂苗的GMP證書（禁止生產(chǎn)狂苗）。

這次狂犬病疫苗造假就是人禍
 
　　金港安迪事件的新聞報(bào)導(dǎo)
 
　　大連金港安迪事件透露出一個(gè)信息：狂犬病疫苗的生產(chǎn)成本中，疫苗成分的成本是的，所以廠家才會(huì)想出用佐劑來減量增效，降低成本。
 
　　另一方面，狂苗的成分檢測(cè)可能也存在一定的難度，所以廠家也敢于鋌而走險(xiǎn)。
 
　　在這種情況下，我預(yù)判這次狂苗造假事件很可能就是在成分上的造假。如果后續(xù)調(diào)查確認(rèn)是成分含量造假且已上市疫苗也存在這種造假，則還應(yīng)該用留樣疫苗評(píng)估成分的真實(shí)含量，并對(duì)于已經(jīng)接種涉事疫苗者，給出是否需要補(bǔ)種疫苗和需要補(bǔ)種幾劑的意見。
 
　　我也希望長(zhǎng)春長(zhǎng)生造假的只局限于這次飛行檢查鎖定的、尚未上市的狂苗。但萬事還是「做最壞的打算」比較好，萬一已上市的狂苗也有數(shù)據(jù)造假呢?
 
　　假設(shè)已上市狂苗也有數(shù)據(jù)造假，要等到官方給出意見肯定還需要一段時(shí)間，接種過涉事疫苗者肯定會(huì)非常焦，我深知這種焦慮帶來的巨大心理壓力。
 
　　以下是我給接種過長(zhǎng)春長(zhǎng)生狂苗者的2點(diǎn)建議：
 
　　建議1：對(duì)于已經(jīng)接種過全程5劑長(zhǎng)春長(zhǎng)生狂苗者，我建議等待國(guó)家的后續(xù)調(diào)查結(jié)果和意見。
 
　　目前，雖然被狗和貓咬傷幾乎都要求接種狂苗，但絕大多數(shù)狗和苗其實(shí)并不攜帶狂犬病病毒，從馬后炮的角度來看，可以說99%以上的狂苗都是浪掉的，僅有1%是有意義的。
 
　　大多數(shù)情況下，狂犬病的潛伏期是1～3個(gè)月，如果接種的是無效疫苗且已超3個(gè)月，那么很有可能就是咬人動(dòng)物并不攜帶狂犬病病毒（或者說是正確的傷口處理清除了病毒）。
 
　　如果能了解到咬人動(dòng)物在咬人后存活超過10天（甚至超過5天），那就說明其咬人時(shí)唾液里并不含有狂犬病病毒，即便接種了無效疫苗也可以完全放心。
 
　　，我還是心存善意地認(rèn)為，即便長(zhǎng)春長(zhǎng)生對(duì)狂苗成分含量造假，應(yīng)該不至于喪心病狂地制完全無效的狂苗，希望只是短斤缺兩。這種情況下，接種涉事疫苗還是很有可能會(huì)產(chǎn)生足夠保護(hù)的抗體，而不是完全不產(chǎn)生抗體。
 
　　以上分析，就是我給出建議的理由。如果將來國(guó)家調(diào)查結(jié)果顯示狂苗成分造假的情節(jié)很嚴(yán)重，需要補(bǔ)種疫苗，那請(qǐng)按官方意見執(zhí)行。
 
　　建議2：對(duì)于正在接種長(zhǎng)春長(zhǎng)生狂苗者，我建議改用其他公司的狂苗完成后續(xù)劑次（暫不建議重新接種所有劑次）。
 
　　雖然一般不建議中途更換疫苗廠家，但如果因?yàn)楦鞣N原因不得不更換，完全可以接受。世界衛(wèi)生組織認(rèn)為，所有細(xì)胞培養(yǎng)的狂苗都可以互換。
 
　　我國(guó)市場(chǎng)上的狂苗，已經(jīng)全部是細(xì)胞培養(yǎng)的產(chǎn)品，依次有地鼠腎細(xì)胞、Vero細(xì)胞、雞胚細(xì)胞和人二倍體細(xì)胞。從性價(jià)比來說，從高到低我認(rèn)為依次是Vero細(xì)胞、地鼠腎細(xì)胞、雞胚細(xì)胞和人二倍體細(xì)胞。
 
　　出了這次事件后，國(guó)家藥監(jiān)局很可能對(duì)所有狂苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。我認(rèn)為2次疫苗故意嚴(yán)重違規(guī)事件都發(fā)生在狂苗上，一定有其特殊性，其他疫苗還沒發(fā)現(xiàn)過類似現(xiàn)象。所以，如果對(duì)其他狂苗生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，是否還會(huì)發(fā)現(xiàn)問題真不敢打保票。
 
　　根據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院的疫苗批簽發(fā)上市數(shù)據(jù)，長(zhǎng)春長(zhǎng)生的狂苗供應(yīng)量在2014～2018年占全國(guó)的10%～25%，可以算是主力之一。但是，其他廠家的狂苗產(chǎn)能其實(shí)彈性很大，如果長(zhǎng)春長(zhǎng)生的狂苗GMP證書被吊銷，那么市場(chǎng)空缺很容易被其他廠家填補(bǔ)，不至于導(dǎo)致我國(guó)狂苗供應(yīng)緊張。
 
這次狂犬病疫苗造假就是人禍
 
　　中國(guó)歷年狂苗上市量各廠家占比
 
　　（02長(zhǎng)春=長(zhǎng)春長(zhǎng)生）
 
　　我個(gè)人認(rèn)為：長(zhǎng)春長(zhǎng)生的狂苗造假，對(duì)國(guó)產(chǎn)疫苗的聲譽(yù)造成嚴(yán)重負(fù)面影響，應(yīng)該被吊銷GMP證書并課以巨額罰款。
 
　　本文作者陶黎納，世界衛(wèi)生組織培訓(xùn)的中國(guó)疫苗性監(jiān)測(cè)師資，在省級(jí)疾控中心從事預(yù)防接種管理工作多年，對(duì)于疫苗性及其監(jiān)測(cè)有深刻的理解。
 
　　本文于陶黎納醫(yī)生個(gè)人公眾號(hào)「疫苗與科學(xué)」（微信號(hào)：Vac-Sci），授權(quán)丁香園修改發(fā)布。
 
　　來源：丁香園     作者：陶黎納
 
　　本文為轉(zhuǎn)載，我們不對(duì)其內(nèi)容和觀點(diǎn)負(fù)責(zé)。
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