2007年12月,歐洲藥品局科學(xué)委員會(huì),人用醫(yī)療產(chǎn)品委員會(huì)建議批準(zhǔn)雅培
修美樂(adalimumab)用于治療中度到重度
牛皮癬。牛皮癬將是修美樂(阿達(dá)木單抗)可能治療的第五種疾病。
牛皮癬是一種導(dǎo)致身體攻擊自身的非傳染性、慢性自身免疫性疾病。最顯著的癥狀表現(xiàn)為出現(xiàn)像癬一樣的隆起、紅腫、鱗狀、紅色皮膚的損害,這些可能會(huì)出現(xiàn)裂口和出血。牛皮癬并不只是造成疼痛的皮膚損害,數(shù)據(jù)還顯示了牛皮癬和其它癥狀可能的關(guān)聯(lián),包括
銀屑病關(guān)節(jié)炎。此外,牛皮癬可能影響個(gè)人生活的很多方面,從職業(yè)、社會(huì)活動(dòng)到私人關(guān)系。
“牛皮癬的鱗屑和癬可以造成身體的不適和情緒的壓力,因此要發(fā)展可靠的新的治療選擇。”瑞士日內(nèi)瓦大學(xué)的醫(yī)學(xué)博士,皮膚醫(yī)學(xué)系系主任,醫(yī)學(xué)博士 Jean-Hilaire Saurat 教授說。“有幾乎四分之三的患者在為期16個(gè)星期的臨床試驗(yàn)中,達(dá)到了75%的清除率,有幾乎20%的患者實(shí)現(xiàn)了徹底清除。修美樂為醫(yī)生和牛皮癬患者提供了莫大的希望。”
雅培在此前曾宣布,它正在申請歐盟和美國藥品管理部門的批準(zhǔn),將修美樂用于治療牛皮癬。歐洲委員會(huì)有望在未來60天內(nèi)在歐盟授予修美樂治療牛皮癬的市場營銷權(quán)。同時(shí),雅培正在等待美國食品藥品監(jiān)督局對這一申請的批準(zhǔn)。
“我們在修美樂治療牛皮癬的臨床試驗(yàn)中看到的皮膚恢復(fù)情況,結(jié)合了10年的臨床經(jīng)驗(yàn)通過療效和自我注射的便利,使得修美樂成為治療這種疾病的一個(gè)理想選擇。”雅培全球藥品臨床發(fā)展部副總裁,醫(yī)學(xué)博士Eugene Sun說。
阿達(dá)木單抗(修美樂)為抗人
腫瘤壞死因子(TNF)的人源化單克隆抗體,是人單克隆D2E7重鏈和輕鏈經(jīng)二硫鍵結(jié)合的二聚物。修美樂可特異性地與TNF-0(結(jié)合并阻斷其與p55和p75細(xì)胞表面TNF受體的相互作用,也可溶解表面TNF表達(dá)細(xì)胞。修美樂不與淋巴毒素(TNF一13)結(jié)合或使之失活。修美樂還對由TNF誘導(dǎo)或調(diào)節(jié)的生物應(yīng)答起到調(diào)控作用,使造成白細(xì)胞位移的粘連分子的水平發(fā)生改變。
修美樂可用于治療
類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,中重度活動(dòng)性銀屑病,銀屑病關(guān)節(jié)炎,
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