上海萬興生物制藥有限公司作為一個(gè)以生物技術(shù)新藥研究、開發(fā)為主的高新技術(shù)企業(yè)，通過企業(yè)化的科研管理,系列化的產(chǎn)品研發(fā),全方位的科研項(xiàng)目技術(shù)合作、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

（1）以知識(shí)產(chǎn)權(quán)為根本
（2）以市場(chǎng)為導(dǎo)向
（3）技術(shù)的先進(jìn)性與可行性相結(jié)合
（4）短期利益與長(zhǎng)期發(fā)展相結(jié)合

 

 

高新技術(shù)創(chuàng)業(yè)過程中積累的豐富管理經(jīng)驗(yàn)；
多年從事新藥研究開發(fā)和推廣過程的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
高凝聚力、高專業(yè)化的科研團(tuán)隊(duì)；
廣泛的合作資源（科研、企業(yè)、政府機(jī)構(gòu)部門）；
研發(fā)團(tuán)隊(duì)人員約30人
團(tuán)隊(duì)由4個(gè)部門組成：
新藥開發(fā)部 - 新藥的設(shè)計(jì)、開發(fā)和中試研究
質(zhì)量控制部 - 新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定和檢定
臨床醫(yī)學(xué)事務(wù)部 - 新藥的臨床研究
藥品注冊(cè)部 - 藥品注冊(cè)、信息調(diào)研和基金申請(qǐng)

 

建立了酵母高效表達(dá)的生物技術(shù)平臺(tái)和創(chuàng)新、高效的新藥開發(fā)管理體系，從實(shí)驗(yàn)室開發(fā)→中試研究→臨床前研究→臨床申報(bào)→臨床試驗(yàn)→藥證和生產(chǎn)申報(bào)→產(chǎn)業(yè)化實(shí)施，在各個(gè)環(huán)節(jié)均配備了精兵強(qiáng)將，建立了嚴(yán)格的管理規(guī)范，產(chǎn)品無論進(jìn)入上述的任何一個(gè)環(huán)節(jié)，都會(huì)通過高效率高質(zhì)量的操作，迅速完成各項(xiàng)指標(biāo)并順利進(jìn)入下一環(huán)節(jié)。經(jīng)過近十年不斷的更新觀念、理順體制、培養(yǎng)人才、研究市場(chǎng)、提升技術(shù)、強(qiáng)化管理，本公司打通了從生物技術(shù)產(chǎn)品科研到產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵路徑，以前期研發(fā)的儲(chǔ)備新品種的為基礎(chǔ)，投資少，起點(diǎn)高，為后續(xù)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新品種的研究開發(fā)創(chuàng)造條件，未來每年可有1~2個(gè)具有很好市場(chǎng)潛力的產(chǎn)品被推向市場(chǎng)。

    公司瞄準(zhǔn)開發(fā)一批有市場(chǎng)價(jià)值、技術(shù)領(lǐng)先、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基因重組類生物藥。目前在研產(chǎn)品近10個(gè)，涉及預(yù)防重大傳染病、抗腫瘤、抗自身免疫，手術(shù)止血、治療急性肝功能衰竭和胰腺炎，以及治療慢性難愈合性潰瘍等適應(yīng)癥。進(jìn)入臨床I~III期：4個(gè)一類新藥；在研的一類生物新藥4個(gè)。2006年和2007年將各有2個(gè)申報(bào)SFDA。目前已申請(qǐng)了8個(gè)發(fā)明專利。

 

    在鞏固國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的同時(shí)，公司正加大力度開發(fā)國(guó)際市場(chǎng)。2003年中，我公司兩度派出技術(shù)人員前往巴基斯坦，幫助該國(guó)著名的Pharmedic公司建立了符合當(dāng)?shù)谿MP標(biāo)準(zhǔn)的生物制品制劑生產(chǎn)線，并通過了巴國(guó)衛(wèi)生部的認(rèn)證；同年為該公司培訓(xùn)質(zhì)量控制技術(shù)人員2批共5人。通過真誠(chéng)的合作和幫助，本公司的產(chǎn)品順利進(jìn)入了巴基斯坦市場(chǎng)并贏得了良好的口碑。2004年為巴基斯坦的Shigon公司培訓(xùn)生產(chǎn)和質(zhì)控技術(shù)人員共4人，并和包括該公司在內(nèi)的3家大型藥廠建立了合作關(guān)系。由于我公司的技術(shù)支持方面的良好信譽(yù)，巴基斯坦最大的一家制藥企業(yè)已和我公司簽訂了協(xié)議，要求我們協(xié)助該公司建造符合國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)的生物制品生產(chǎn)線，2006年初我公司已派員完成了前期的考察和論證工作，全面地合作即將正式啟動(dòng)。

 

    公司即將上市的國(guó)家一類新藥重組人成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子，因?yàn)樵谂R床研究中表現(xiàn)出驚人的治療效果，已被南美一些國(guó)家鎖定為重點(diǎn)進(jìn)口產(chǎn)品。目前相關(guān)的DMF文件的準(zhǔn)備和進(jìn)一步的注冊(cè)正在進(jìn)行之中。

 

    公司積極搶占科研開發(fā)的國(guó)際制高點(diǎn)，與WHO進(jìn)行合作研究，共同開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重組瘧疾疫苗，并由此吸引國(guó)際知名的慈善基金會(huì)投入巨額資金和國(guó)際一流的技術(shù)力量，一方面規(guī)范和推進(jìn)臨床研究的進(jìn)行，另一方面在國(guó)外專家的傾力指導(dǎo)下，在產(chǎn)品由中試技術(shù)向GMP生產(chǎn)放大及過渡的過程中，按美國(guó)FDA的要求進(jìn)行生產(chǎn)和管理，以高質(zhì)量的產(chǎn)品保證計(jì)劃于2007年在非洲進(jìn)行的II期臨床研究能夠嚴(yán)格按國(guó)際GCP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

    目前在上海長(zhǎng)海醫(yī)院實(shí)施的臨床研究，其方案經(jīng)WHO、PATH瘧疾疫苗開發(fā)署和上海長(zhǎng)海醫(yī)院三方倫理委員會(huì)批準(zhǔn)通過，2006年2月正式開始，年底結(jié)束。WHO和PATH瘧疾疫苗開發(fā)署均派出專職臨床監(jiān)察員（Monitor），每隔1個(gè)月飛抵上海，訪視受試者及監(jiān)查臨床研究實(shí)施的規(guī)范情況。由WHO負(fù)責(zé)組織的由瑞士、泰國(guó)和中國(guó)等國(guó)際著名醫(yī)學(xué)專家組成的數(shù)據(jù)安全性評(píng)估委員會(huì)（DSMB）對(duì)整個(gè)臨床研究的每一階段進(jìn)行安全性評(píng)估，只有在一個(gè)階段獲得安全性評(píng)價(jià)后，方可進(jìn)入下一階段的研究。