美食品和藥物管理局發出 Ceftobiprole 回復函 
     強生制藥研發公司（J&JPRD）今天宣布，該公司收到了美國食品和藥物管理局（FDA）關于 Ceftobiprole 的完整回復函。Ceftobiprole 新藥申請（NDA）最初于2007年5月提交給 FDA，申請是為了使 Ceftobiprole 能用于治療復雜性皮膚及皮膚組織感染 （cSSSI），包括糖尿病足感染。 

     FDA 提出需要更多信息，并建議進行更多臨床研究，從而能考慮以后批準 Ceftobiprole 作用于上述病癥。強生制藥研發公司打算盡快與 FDA 討論最佳進展途徑。 

     2005年2月，Ceftobiprole 從總部位于瑞士的 Basilea Pharmaceutica Ltd. 取得該藥許可權。2008年3月，強生制藥研發公司于收到了與 Ceftobiprole 申請有關的可批準函，并在2008年8月對 FDA 的可批準函做出回應。2008年11月，強生制藥研發公司收到一份建議進行更多場地審核的完整回復函。該公司通過第三方完成了這些審核，并在其2009年6月對 FDA 完整回復函的回應中公布了審核結果。

Ceftobiprole 簡介 
     Ceftobiprole 是一種新型廣譜抗耐甲氧西林金黃色葡萄球菌 （MRSA） 頭孢菌素，能作用于耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、耐青霉素肺炎鏈球菌和大量在臨床中起重要作用的革蘭氏陰性菌，包括假單胞菌。 

     歐洲和其它國家正在進行 Ceftobiprole 用于治療成人復雜性皮膚及皮膚組織感染（包括糖尿病足感染）的監管審核程序。Ceftobiprole 獲得批準的地區有加拿大、瑞士、俄羅斯、阿塞拜疆、烏克蘭和香港。

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