治療白內(nèi)障術(shù)后炎癥，歐康維視引進(jìn)新藥獲批3期臨床！

來(lái)源：百濟(jì)藥房藥訊作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽：發(fā)布時(shí)間：2021/9/18 18:22:00

　　9月14日，歐康維視發(fā)布公告稱(chēng)，其主要候選藥物之一OT-502（Dexycu），已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)管理局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)于中國(guó)開(kāi)展治療白內(nèi)障術(shù)后炎癥的3期臨床試驗(yàn)。根據(jù)公告，OT-502是該公司第六款在中國(guó)大陸開(kāi)展3期臨床的藥物，此前它已于2018年在美國(guó)獲批上市，是第一款獲FDA批準(zhǔn)的治療術(shù)后炎癥適應(yīng)癥的眼內(nèi)緩釋藥物。

　　炎癥是白內(nèi)障手術(shù)后常見(jiàn)的癥狀，倘不及時(shí)治療，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥。目前，臨床上常規(guī)使用激素和抗生素滴眼液2~4周來(lái)治療術(shù)后炎癥。然而，白內(nèi)障手術(shù)患者多為老年人，用藥依從性較差。

　　OT-502是一種新型、可生物降解的單次注射的緩釋抗炎藥物，為9%地塞米松植入劑。2020年1月，歐康維視與EyePoint公司訂立獨(dú)家許可協(xié)議，獲得OT-502在大中華地區(qū)進(jìn)口、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。

　　公開(kāi)資料顯示，OT-502可在注射后即刻釋放活性成分地塞米松發(fā)揮抗炎作用，持續(xù)釋放21-22天，且可生物降解，無(wú)需取出。據(jù)介紹，該藥物旨在為眼科醫(yī)生提供一種術(shù)畢單次注射緩釋激素的選擇，能夠顯著降低患者術(shù)后使用眼藥水的需求，從而提高患者依從性、改善白內(nèi)障術(shù)后的炎癥管理。與此同時(shí)，該藥物也能幫助患者簡(jiǎn)化眼科術(shù)后護(hù)理過(guò)程，為眼科術(shù)后炎癥提供了更好的治療選擇。

　　從作用機(jī)制來(lái)看，OT-502可利用藥物遞送平臺(tái)Verisome將地塞米松遞送至前房，直接抑制前房?jī)?nèi)炎癥介質(zhì)的合成和釋放。OT-502有效抑制術(shù)后前房炎癥反應(yīng)，避免了局部激素滴眼液的頻繁使用，有效解決白內(nèi)障患者術(shù)后用藥依從性不佳問(wèn)題。

　　此次OT-502在中國(guó)獲批開(kāi)展的是一項(xiàng)OT-502治療白內(nèi)障術(shù)后炎癥的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行組、多中心3期臨床研究。

　　值得一提的是，此前OT-502作為臨床急需藥物已獲得在海南博鰲樂(lè)城超院試點(diǎn)銷(xiāo)售資格，并已完成在中國(guó)大陸的首例患者注射；同時(shí)它還被CDE批準(zhǔn)在博鰲樂(lè)城開(kāi)展真實(shí)世界研究。

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　　參考資料

　　[1]自愿性公告本公司第六款產(chǎn)品進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段－OT-502(DEXYCU)獲藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)於中國(guó)開(kāi)展III期臨床試驗(yàn).Retrieved Sep 14，2021,from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=01477&announcementId=1211054885&orgId=9900044702&announcementTime=2021-09-14

　　[2]歐康維視治療術(shù)后炎癥新藥OT-502獲CDE批準(zhǔn)納入真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)品種.Retrieved Aug 17，2021,from https://mp.weixin.qq.com/s/N8OB64O0562vrxnkBrpZKA

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