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　　今天，強(qiáng)生公司（Johnson & Johnson) 旗下生物科技公司Janssen Biotech宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其重磅新藥TREMFYA（guselkumab）治療患有中度至重度斑塊性銀屑病，這些成年患者可適用于全身性治療或光療。TREMFYA是第一款，也是唯一獲得批準(zhǔn)的選擇性靶向阻斷細(xì)因子IL-23的生物制劑療法（biologic therapy），這類細(xì)胞因子在斑塊性銀屑病的發(fā)病中起關(guān)鍵作用。第0周和第4周接受兩次起始劑量后，患者每8周進(jìn)行100mg劑量TREMFYA的皮下注射。

　　Janssen Biotech公司研發(fā)的guselkumab是一款新型銀屑病藥物。它作為一種單克隆抗體，不同于當(dāng)前抗腫瘤壞死因子（TNF）的標(biāo)準(zhǔn)藥物，擁有針對自身免疫炎性疾病的全新作用靶點(diǎn)，可結(jié)合并抑制體內(nèi)的免疫炎性介質(zhì)——白細(xì)胞介素-23（IL-23）。

　　TREMFYA獲得FDA批準(zhǔn)是基于一系列大型臨床開發(fā)計劃的積極�婀�，涉及3期VOYAGE 1、VOYAGE 2和NAVIGATE研究中的2000多名患者。這些詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)已在同行評議的期刊上發(fā)表，并在第25屆歐洲皮膚病和性病學(xué)院大會（European Academy of Dermatology and Venerology Congress）和2017美國皮膚科學(xué)會年會（American Academy of Dermatology Annual Meeting）得到匯報。總結(jié)如下：

　　來自VOYAGE 1和VOYAGE 2的結(jié)果顯示TREMFYA治療中度至重度斑塊性銀屑病患者具備顯著療效。

　　在臨床研究中，第16周時，10例經(jīng)TREMFYA治療患者中至少有7例達(dá)到至少90％程度的清晰健康皮膚，超過80％健康或幾乎健康皮膚。

　　第16周時，TREMFYA也改善了頭皮癥狀和瘙癢、疼痛、刺痛、灼熱和皮膚緊張等其它斑塊性銀屑病癥狀。

　　TREMFYA治療導(dǎo)致持續(xù)性更健康清晰皮膚，在第28周時10例經(jīng)TREMFYA治療患者中近9例達(dá)到PASI 90指標(biāo)，并在第48周期間維持了這一療效反應(yīng)。

　　Janssen醫(yī)療事務(wù)副總裁Andrew Greenspan博士說道：“針對斑塊性銀屑病，尋找額外安全有效的治療方法是Janssen十五年來關(guān)注的重點(diǎn)領(lǐng)域。考慮到這一點(diǎn)，我們對TREMFYA申請程序采用了優(yōu)先審評憑證（priority review voucher）策略，以便早日將這種新穎的治療方法提供給患者。”

　　來源：生物谷

TAG：銀屑病 銀屑病新藥