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默沙東和三星Bioepis仿制藥Renflexis獲FDA批準(zhǔn)
- 來源： 百濟(jì)藥房藥訊 作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽： 發(fā)布時(shí)間：2017-6-14 10:00:00
銀屑病是一種慢性炎癥性皮膚病，分為斑塊型銀屑病及銀屑病關(guān)節(jié)炎等類型，對(duì)于健康均有不同程度的影響。抗炎藥物在銀屑病的治療中作用是比較重要的，而默沙東和三星Bioepis仿制藥Renflexis獲FDA批準(zhǔn)，可用于斑塊型銀屑病及銀屑病關(guān)節(jié)炎的治療。
美國(guó)制藥巨頭默沙東（Merck & Co）與合作伙伴三星集團(tuán)（Samsung）旗下生物制藥公司三星 Bioepis（Samsung Bioepis）合作開發(fā)的一款生物仿制藥 Renflexis（infliximab-abda，英夫利昔單抗）近日喜獲美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)，該藥是強(qiáng)生（JNJ）重磅品牌藥 Remicade（類克，通用名：infliximab，英夫利昔單抗）的生物仿制藥。
值得一提的是，此次批準(zhǔn)使 Renflexis 成為默沙東 / 三星 Bioepis 在美國(guó)市場(chǎng)獲批的首個(gè)生物仿制藥，默沙東將責(zé)該生物仿制藥在美國(guó)的商業(yè)化。Renflexis 適用于 Remicade 的全部適應(yīng)癥，包括：成人及兒科克羅恩病（CD），成人潰瘍性結(jié)腸炎（UC）、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、強(qiáng)直性脊柱炎（AS）、銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）以及成人斑塊型銀屑病的治療。
在歐盟，三星 Bioepis 的這款英夫利昔單抗生物仿制藥已于 2016 年 5 月獲歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)，其品牌名為 Flixabi。此次批準(zhǔn)，使 Flixabi 成為該公司在歐洲獲批的第二款抗腫瘤壞死因子（anti-TNF α）生物仿制藥。
目前，三星 Bioepis 正在開發(fā)多個(gè)重磅品牌藥的生物仿制物，其中包括賽諾菲的重磅胰島素來得時(shí)（Lantus）、艾伯維的重磅抗炎藥修美樂（Humira）、羅氏的抗癌藥赫賽汀（Herceptin）和安維汀（Avastin）、安進(jìn)的重磅抗炎藥恩利（Enbrel）、強(qiáng)生的重磅抗炎藥類克（Remicade）；另有多個(gè)分子處于早期臨床開發(fā)階段。
來源：生物谷
TAG：銀屑病關(guān)節(jié)炎 成人斑塊型銀屑病 抗炎 銀屑病藥物
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