HIV是一種感染人類免疫系統(tǒng)細胞的慢病毒（Lentivirus），屬反轉(zhuǎn)錄病毒的一種。HIV通過破壞人體的T淋巴細胞，進而阻斷細胞免疫和體液免疫過程，導致免疫系統(tǒng)癱瘓，從而致使各種疾病在人體內(nèi)蔓延，最終導致艾滋病。

　　近期，吉利德發(fā)布特大喜訊，旗下基于TAF （富馬酸替諾福韋艾拉酚胺）開發(fā)的二合一抗HIV組合物Descovy（恩曲他濱/富馬酸替諾福韋艾拉酚胺，200/10mg和200/25mg）獲得FDA積極意見，有望批準聯(lián)合其他HIV抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，用于12歲及以上兒童及成人HIV感染者的治療。消息曝出當日，吉利德股價上漲0.13%，直逼95.0美元高位，收盤94.24美元。

　　此前，吉利德Descovy組合療法已經(jīng)收獲歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）支持，預計2-3個月有望實現(xiàn)登陸歐洲。而隨著FDA的上市授權(quán)，Descovy將實力橫掃歐美兩大市場。

　　本次FDA的積極意見主要依據(jù)3項有關(guān)Genvoya的III期臨床試驗（編號104、111和109）的積極結(jié)果。其中編號104和111關(guān)鍵III期臨床試驗主要考察和對比Genvoya(埃替拉韋150mg/恩曲他濱200mg/cobicistat150mg/富馬酸替諾福韋艾拉酚胺10mg)與Stribild(埃替拉韋150mg/恩曲他濱200mg/cobicistat150mg/富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg)對18歲及以上成人初治HIV患者的治療作用。結(jié)果顯示,與Stribild相比,Genvoya治療組順利達到臨床主要終點,且具有非劣效性。編號109的III期臨床試驗則主要考察Genvoya對含TDF的抗HIV藥物不耐受患者的療效,顯示Genvoya抗HIV療效具有非劣效性。

　　有評論稱，此次Descovy組合療法的獲批，標示著吉利德抗HIV產(chǎn)品線進一步實現(xiàn)了從TDF(富馬酸替諾福韋二吡呋酯)向TAF（富馬酸替諾福韋艾拉酚胺）的產(chǎn)品轉(zhuǎn)型和更替。

　　據(jù)悉，吉利德最早基于TDF開發(fā)的Viread（Tenofovir Disoproxil Fumarate，富馬酸替諾福韋二吡呋酯）將于2018年專利保護到期。為了延長HIV市場獨占和保護，2015年11月吉利德推出TDF前體藥物TAF，并發(fā)布基于TAF的抗HIV四合一療法Genvoya（埃替拉韋/恩曲他濱/cobicistat/TAF）。相關(guān)臨床數(shù)據(jù)顯示,相對于TDF而言，TAF臨床給藥劑量更小(約為前者劑量1/10)，更容易進入細胞發(fā)揮藥效，尤其是HIV感染細胞，且能發(fā)揮更強大的抗病毒療效。

　　HIV追逐戰(zhàn)硝煙四起

　　吉利德自發(fā)布首款HIV藥物Viread以來，旗下逐漸形成品種齊全的抗HIV產(chǎn)品線，以其良好的臨床療效贏得了眾多HIV患者的青睞，市場占有可謂只手遮天。然而，自2014年8月葛蘭素史克推出重拳產(chǎn)品Triumeq后，短短一年內(nèi)便攻占HIV市場的15%。雖然吉利德2015年推出四合一療法Genvoya時，也曾轟動一時，但因藥物成分涉嫌重復無創(chuàng)新，最終難以逆轉(zhuǎn)被葛蘭素史克Triumeq碾壓的命運。更有分析預測，至2020年，Triumeq銷售額有望沖破42億美元，而對Genvoya則下調(diào)預期至27億美元，業(yè)界極大看好葛蘭素史克Triumeq “逆襲之路”。

　　Bloomberg Intelligence提供的數(shù)據(jù)顯示，至2020年，吉利德將逐步增加抗艾滋病藥物研發(fā)投入，合約140億美元（約占公司總營收56%）。而葛蘭素史克則表示將控制抗艾滋病藥物研發(fā)投入，或約占公司總營收28%。小編認為，抗艾之路漫漫，決戰(zhàn)吉利德，只憑借一手重拳Triumeq是遠遠不夠的，葛蘭素史克仍需更多努力。（資料來源：生物谷）

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