《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》（新版GMP）在2011年3月1日起正式施行。根據(jù)步驟規(guī)劃，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。而隨著2013年的到來，生產(chǎn)注射劑等無菌藥品的企業(yè)新版GMP認(rèn)證正式進(jìn)入倒計時。

　　統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至2012年底，在我國4669家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，僅有597家獲得了新修訂的GMP證書，其中無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)147張。羊城晚報記者在已經(jīng)公告通過認(rèn)證的企業(yè)中看到，包括華北制藥、麗珠制藥、白云山總廠、山東羅欣、武漢生物、揚子江藥業(yè)等都已有生產(chǎn)車間獲得新版GMP證書。

　　不過，據(jù)粗略統(tǒng)計，目前全國大概有無菌制劑企業(yè)1200家，也就是說，目前已通過新GMP認(rèn)證的無菌制劑企業(yè)尚不足兩成。

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