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戴光政, 劉洋, 張雅西, 陳文玉

　　摘要目的: 通過(guò)普拉克索對(duì)于帕金森的治療產(chǎn)生的副作用進(jìn)行M et a 分析, 旨在指導(dǎo)日后的臨床用藥。方法: 計(jì)算機(jī)檢索1 9 98 一20 0 8 年中國(guó)期刊網(wǎng)、Pu bM e d 數(shù)據(jù)庫(kù)。應(yīng)用C o e h r a n e 協(xié)作網(wǎng)提供的R e vM an 4 . 2 軟件系統(tǒng)評(píng)價(jià), 對(duì)普拉克索的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行M et a 分析。結(jié)果: 低血壓、頭暈的發(fā)生率, 普拉克索治療組與安慰劑對(duì)照組之間相比略高, 但二者并不存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。本研究提示服用普拉克索可能會(huì)導(dǎo)致運(yùn)動(dòng)不能等相關(guān)不良反應(yīng),服用普拉克索治療組與服用安慰劑對(duì)照組相比, 其發(fā)生率高, 且二者差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論: 普拉克索治療帕金森病是安全、有效的。如何降低普拉克索相關(guān)不良反應(yīng), 是日后研究的重點(diǎn)方向。

　　關(guān)鍵詞:普拉克索 meta 分析帕金森病

　　本研究通過(guò)收集] 995一2 008 年普拉克索對(duì)于帕金森的隨機(jī)對(duì)照研究進(jìn)行M et a 分析, 旨在指導(dǎo)日后的臨床用藥。

　　材料與方法研究的納人、排除標(biāo)準(zhǔn)及結(jié)局的評(píng)價(jià)指標(biāo): 原始文獻(xiàn)內(nèi)容為森福羅對(duì)于帕金森治療效果的研究, 僅采用隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù), 限英語(yǔ)和漢語(yǔ)。病人納人標(biāo)準(zhǔn): 所有納人者年齡不限, 都符合英國(guó)帕金森氏病學(xué)會(huì)腦庫(kù)診斷標(biāo)準(zhǔn)。

　　排除標(biāo)準(zhǔn): 為癥狀性帕金森癥或帕金森疊加綜合征、存在嚴(yán)重的劑量高峰異動(dòng)癥、有體位性低血壓、病史中曾有腦部立體定向手術(shù)、神經(jīng)安定劑惡性綜合征、非創(chuàng)傷性橫紋肌溶解癥、精神分裂癥、癲瘋發(fā)作或有藥物濫用的患者任何具有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)異常或患有其他嚴(yán)重的疾病不能完成家庭日記或曾有不良依從性記錄者基線前內(nèi)合并使用神經(jīng)安定劑、胃腸外麥角制劑、可能引起錐體外系不良反應(yīng)的藥物或其他試驗(yàn)藥物者基線前內(nèi)接受電休克治療者以及妊娠或哺乳期婦女。

　　干預(yù)措施: 普拉克索口服劑量維持至少每日0. 375 m g , 持續(xù)6 個(gè)月以上, 中途中斷實(shí)驗(yàn)人數(shù)< 20 %。

　　試驗(yàn)結(jié)局的評(píng)價(jià)指標(biāo): 通過(guò)服藥前后P D評(píng)定量表( U P D R)S 評(píng)分與A DL 評(píng)分變化來(lái)對(duì)藥物療效進(jìn)行判定。

　　資料檢索: ① 數(shù)據(jù)來(lái)源: 中國(guó)期刊網(wǎng)全文數(shù)據(jù)庫(kù)( C N Kx )。P u b m e d , c o e h r a n e圖書(shū)館臨床試驗(yàn)和專業(yè)資料庫(kù)。② 檢索策略: 中文檢索詞: 普拉克索, 帕金森病,英文檢索詞p r a m i p e x o le 、Pa r k in s o n D is e a -s e l。

　　M et a 分析的基本步驟:

　　① 篩選文獻(xiàn):兩個(gè)相互獨(dú)立的評(píng)價(jià)員逐篇閱讀檢索所得文獻(xiàn)摘要, 按照納人排除標(biāo)準(zhǔn)選擇臨床試驗(yàn)查詢?nèi)��? 按照摘要或全文的內(nèi)容再次篩選, 最終納人符合標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。

　　②納人試驗(yàn)的資料提取: 受試者臨床特征( 病例數(shù)、性別比例、平均年齡、種族來(lái)源、叩擊s 評(píng)分、基線水平), 干預(yù)特征( 干預(yù)措施、劑量、療程、隨訪時(shí)間、對(duì)照組的類型) 及研究結(jié)果。實(shí)驗(yàn)中經(jīng)普拉克索治療后出現(xiàn)運(yùn)動(dòng)障礙、低血壓、頭暈、幻覺(jué)、睡眠障礙、惡心、頭痛、背痛的病例數(shù)。

　　由兩名評(píng)價(jià)員對(duì)納人試驗(yàn)按照[ 述標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)和資料提取, 然后交叉核對(duì), 如有分歧通過(guò)討淪解決。

　　納人試驗(yàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià): 納人研究的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)采用J ad ad 質(zhì)量評(píng)分法。

　　統(tǒng)計(jì)分析: 采用C oc hr an e 協(xié)作網(wǎng)提供的Rve M a n4.

　　2. 8 統(tǒng)計(jì)軟件做M et a 分析。計(jì)數(shù)資料采用相對(duì)危險(xiǎn)度( R R ) 為療效分析統(tǒng)計(jì)量; 各效應(yīng)量均以95 % 可信區(qū)間( C )I 表示。根據(jù)可能出現(xiàn)的異質(zhì)性因素進(jìn)行亞組分析并采用尸值檢驗(yàn)各研究間的異質(zhì)性。當(dāng)亞組內(nèi)各研究間有統(tǒng)計(jì)學(xué)同質(zhì)性( p二0. 1 , 12 = 50 % ), 采用固定效應(yīng)模型對(duì)各研究進(jìn)行M et a 分析; 如各研究間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性( 尸= 0. 1 , 12> 50 % ) , 采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析。 各亞組間有統(tǒng)計(jì)學(xué)同質(zhì)性( p > 0. 05, u <50 % ) 采用固定效應(yīng)模型計(jì)算總結(jié)果。 存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性( p< 0. 05, 12 > 50 % )采用隨機(jī)效應(yīng)模型計(jì)算總結(jié)果。異質(zhì)性源于低質(zhì)量研究, 進(jìn)行敏感性分析。如亞組只有一項(xiàng)研究仍采用M et a 分析相同的統(tǒng)計(jì)量。 結(jié)果低血壓的發(fā)生率: 納人研究的三項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示, 各研究的結(jié)果

　　間無(wú)顯著性差異( P> 0. 05 ) , 可采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行數(shù)據(jù)合并。M et a 分析結(jié)果顯示, 普拉克索組發(fā)生率( 34. 35 % ) 低于安慰劑組( 39. 2 % ) , 差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義( O R = 1. 1 8 ,9 5% C l : 0. 8 4 一1. 6 5, P >0. 0 1) 漏斗圖分析未發(fā)現(xiàn)明顯不對(duì)稱, 提示無(wú)顯著偏倚。

　　運(yùn)動(dòng)不能的發(fā)生率: 納入研究的三項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示, 各研究的結(jié)果間無(wú)顯著性差異( P > 0. 05 ) , 可采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行數(shù)據(jù)合并。M et a 分析結(jié)果顯示, 普拉克索組發(fā)生率( 37. 82 % ) 高于安慰劑組( 27.07 % ), 差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義( O R 二2 . 4 6, 9 5 % C l : 1 . 7 5 一3. 4 5 ,P <0 . 01 ) 漏斗圖分析未發(fā)現(xiàn)明顯不對(duì)稱, 提示無(wú)顯著偏倚。

　　頭暈的發(fā)生率: 納人研究的三項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示, 各研究的結(jié)果間無(wú)顯著性差異( P> 0. 05 ) , 可采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行數(shù)據(jù)合并。M et a 分析結(jié)果顯示, 普拉克索組發(fā)生率( 24. 29 % ) 高于安慰劑組( 21. 54 % ), 差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義( O R = 1 . 5 0,9 5% C l : 1 . 0 6 一2. 12, P > 0 . 01 ) 漏斗圖分析未發(fā)現(xiàn)明顯不對(duì)稱, 提示無(wú)顯著偏倚。

　　討論左旋多巴仍是治療帕金森病最常用的有效藥物。但隨著帕金森病病情的進(jìn)展, 左旋多巴的服用劑量會(huì)逐漸增加, 其不良反應(yīng)如運(yùn)動(dòng)波動(dòng)癥狀、晨僵、少動(dòng)、劑末現(xiàn)象、開(kāi)關(guān)現(xiàn)象和異動(dòng)癥等的發(fā)生率也隨之升高。因此需要尋找在藥理學(xué)方面具有其他作用機(jī)制的藥物, 以期改善對(duì)帕金森病患者的療效和長(zhǎng)期應(yīng)用左旋多巴的不良反應(yīng)。普拉克索是不同于以往的多巴胺受體激動(dòng)劑, 以往的多巴胺受體激動(dòng)劑多為受體的部分激動(dòng)劑, 而普拉克索則高度選擇性地作用于受體家族, 是一種完全的多巴胺受體激動(dòng)劑, 具有獨(dú)特的藥理學(xué)作用。而本研究也顯示低血壓、頭暈、的發(fā)生率, 普拉克索治療組與安慰劑對(duì)照組之間相比略高, 但二者并不存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異, 說(shuō)明普拉克索的應(yīng)用是相對(duì)安全的, 而且這些不良反應(yīng)的產(chǎn)生可能與藥物本身的作用無(wú)關(guān), 而與帕金森病的進(jìn)展有關(guān), 而對(duì)此還有待進(jìn)一步的實(shí)驗(yàn)證實(shí)。

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